Znieczulenie wspomagane wibracjami

Zamiar:

Przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu porównania skuteczności wibracji w zmniejszaniu bólu miejscowych wstrzyknięć środka znieczulającego w górną powiekę.

Hipoteza:

Wibracja sąsiadujących tkanek miękkich zmniejsza ból związany ze wstrzyknięciami środka znieczulającego w chirurgii powiek górnych.

Uzasadnienie:

W przypadku wielu zabiegów chirurgicznych wykonywanych w znieczuleniu miejscowym najbardziej przerażającym i bolesnym aspektem zabiegu dla pacjentów jest zastrzyk środka znieczulającego i zaleca się stosowanie różnych technik, aby temu zaradzić.

Uprzednie wyjaśnienie pacjentowi, czego się spodziewać, rozmowa podczas wstrzyknięcia i trzymanie za rękę może być pomocne w rozluźnieniu i rozproszeniu uwagi niektórych pacjentów; jednak jest mało prawdopodobne, aby samo to wystarczyło do złagodzenia bólu związanego z wstrzyknięciem w większości przypadków.

Proste środki, które zmniejszają ból związany ze wstrzyknięciem środka znieczulającego i są powszechnie stosowane, obejmują powolne podawanie zastrzyku i użycie igły o małej średnicy (30 Gauge). Inne techniki, które okazały się skuteczne, obejmują podgrzewanie lub buforowanie miejscowego środka znieczulającego [1-6]. Wykazano, że zastosowanie 0,9% bakteriostatycznego roztworu soli fizjologicznej w połączeniu z lidokainą znacząco zmniejsza odczuwany przez pacjentów ból podczas iniekcji i zabiegu operacyjnego w chirurgii powiek [7].

Wykazano, że chłodzenie skóry bezpośrednio przed zabiegiem zmniejsza ból związany z dermatologicznymi zabiegami laserowymi [8-10], chociaż może to być trudne do wykonania w okolicach oczu ze względu na ryzyko uszkodzenia rogówki. Podobnie miejscowe środki znieczulające, takie jak krem ​​EMLA (mieszanina eutektyczna środków miejscowo znieczulających), które nakłada się na skórę na godzinę przed wstrzyknięciem, są powszechnie stosowane do stosowania na kończynach niemowląt i dzieci, ale nie są bezpieczne do stosowania w okolicach oczu ponieważ niezamierzona aplikacja do oczu powoduje deepitelizację rogówki [11].

Środki uspokajające, takie jak midazolam, mogą być przydatne u niespokojnych pacjentów, ale wymaga to udziału anestezjologa i często trudno jest dokładnie kontrolować poziom sedacji; zwykle lepiej nie podawać pacjentom środków uspokajających podczas operacji powiek, gdy wymagana jest współpraca pacjenta w trakcie operacji w celu oceny wysokości powiek, na przykład podczas operacji opadania powiek.

Wibracja, szczypanie lub stosowanie ucisku od dawna uznawane jest za metodę zmniejszania współistniejącego bólu. W 1965 roku Melzack i Wall opublikowali swoją teorię kontroli bólu, w której stwierdzili, że stymulacja receptorów wibracyjnych lub dotykowych w skórze powoduje stymulację hamujących interneuronów w rdzeniu kręgowym, co z kolei może hamować przekazywanie sygnałów bólowych do mózgu. [12] Inne hipotezy wyjaśniające mechanizm działania znieczulenia hiperstymulującego dotyczą efektu typu akupunktury, rozproszenia uwagi, autohipnozy lub sugestii u łatwowiernych pacjentów, ale panuje zgoda co do tego, że teoria bramek jest przynajmniej częściowo istotna w wyjaśnieniu . [13, 14] Istnieje wiele anegdotycznych dowodów na stosowanie takich technik w celu zmniejszenia bólu związanego ze wstrzyknięciem środka znieczulającego, głównie w stomatologii i dermatologii [14-17], ale brakuje dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych; niedawne randomizowane badanie kliniczne z udziałem dentystycznych pacjentów pediatrycznych wykazało, że kontrstymulacja polegająca na wibrowaniu kciukiem tkanki miękkiej przylegającej do miejsca wstrzyknięcia w połączeniu z ćwiczeniem odwracającym uwagę (podnoszenie na przemian nóg) skutecznie zmniejsza ból związany ze wstrzyknięciem środka znieczulającego. [18] Nie ma doniesień o znieczuleniu wibracyjnym w warunkach okulistycznych.

Cele:

Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu zbadania wpływu znieczulenia wibracyjnego na zmniejszenie bólu po wstrzyknięciu miejscowego środka znieczulającego do operacji powiek górnych.

W badaniu pilotażowym przeprowadzonym przed złożeniem niniejszego wniosku zbadano wykonalność i potencjalne korzyści tego badania, uzyskując bardzo obiecujące wyniki.

Przed badaniem pilotażowym badacze przetestowali różne urządzenia wibracyjne (w tym kamertony o dwóch różnych częstotliwościach, elektryczną szczoteczkę do zębów (z miękką gumową nasadką zamiast główki) oraz kilka modeli ręcznych masażerów), aby znaleźć optymalne urządzenie. Po wybraniu preferowanego instrumentu (ręcznego masażu) został on przetestowany w różnych miejscach (w tym w środkowej części brwi, środkowym czole, nad wcięciem nadoczodołowym, dolnej powiece, paznokciu kciuka i dłoni) przez ustnie wyrażających zgodę pacjentów poddawanych obustronnej operacji powiek w celu znalezienia optymalna strona. Pacjenci otrzymywali masażer podczas wstrzykiwania z jednej strony, ale nie z drugiej (niektóre pierwsze oko, niektóre drugie oko) i zostali poproszeni o słowną ocenę bólu po obu stronach. Konsensus był taki, że największy efekt dawała wibracja na środku czoła.

Następnie przeprowadzono badanie pilotażowe na 15 pacjentach, którzy wyrazili ustną zgodę na obustronną operację powiek górnych; podczas zastrzyku środka znieczulającego z jednej strony otrzymywały wibracje, a druga strona nie otrzymywała wibracji. Pacjentów poproszono o ustną ocenę bólu po obu zastrzykach w skali od 0 do 10. 12 z 15 pacjentów stwierdziło, że wstrzyknięcie środka znieczulającego po stronie z wibracjami było mniej bolesne niż po stronie bez.

Metody badawcze:

Badanie będzie prospektywnym, interwencyjnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym.

Wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia zostanie zaoferowany udział w badaniu w dniu rezerwacji zabiegu. Otrzymają ulotkę informacyjną na temat badania, wyjaśniającą cel badania bez opisywania wpływu urządzenia wibracyjnego i placebo, aby zmniejszyć ryzyko zniekształcenia ich percepcji. Zostaną poinformowani, że nieuczestnictwo w żaden sposób nie wpłynie na ich opiekę.

Interwencja nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjenta i nie wpłynie w żaden sposób na przebieg zabiegu. Wszelkie pytania pacjenta zostaną rozpatrzone wcześniej, a pacjent będzie musiał podpisać formularz zgody przed włączeniem do badania.

Zostaną oni wcześniej poinformowani, że będą musieli ustnie ocenić swój ból w skali od 0 do 10 natychmiast po znieczuleniu obu stron, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.

Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu przejdą obustronną operację i dlatego będą stanowić własną grupę kontrolną: urządzenie wibracyjne zostanie zastosowane tylko podczas wstrzykiwania środka znieczulającego w jedną stronę; placebo zostanie zastosowane po drugiej stronie. Placebo składa się z wyłączonego urządzenia wibracyjnego przyłożonego do miejsca testowego i drugiego identycznego włączonego urządzenia wibracyjnego trzymanego blisko (ale nie dotykającego) pierwszego, które wyda ten sam dźwięk. Należy zadbać o to, aby urządzenia były poza zasięgiem wzroku uczestników. Test i placebo zostaną losowo przypisane do pierwszej lub drugiej powieki; zgodnie z naszą rutynową praktyką jako pierwsza zostanie wstrzyknięta prawa powieka u wszystkich pacjentów. Wykorzystana zostanie wygenerowana komputerowo sekwencyjna randomizacja binarna. Alokacja będzie ukryta przed chirurgiem aż do momentu bezpośrednio poprzedzającego wstrzyknięcie środka znieczulającego.

Wszystkie zastrzyki znieczulające będą składać się z 1% ksylokainy z 1:100 000 adrenaliny i będą podawane przez krótką igłę 30 Gauge ze stałą małą prędkością w wielu (6-7) miejscach wzdłuż górnej powieki przez jednego konsultanta okuloplastycznego.

Urządzenie wibracyjne i placebo będą obsługiwane przez jednego pracownika okuloplastyki. Urządzenie wibrujące / placebo zostanie umieszczone na środku czoła, 1 cm powyżej punktu środkowego brwi, na 1 sekundę przed rozpoczęciem wstrzyknięcia środka znieczulającego. Będzie odrywany od skóry za każdym razem, gdy igła do wstrzykiwań wyjdzie ze skóry, i będzie ponownie umieszczany w tym samym punkcie na 1 sekundę przed ponownym wbiciem igły w skórę w nowym miejscu wstrzyknięcia.

Werbalne oceny bólu pacjentów zostaną wywołane i udokumentowane natychmiast przez okuloplastykę.

Analiza statystyczna:

W badaniu pilotażowym, w którym poproszono 15 pacjentów poddawanych operacji powiek górnych o ocenę bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego w skali od 0 do 10, stwierdziliśmy, że oceny bólu są wystarczająco normalne, aby oszacować wielkość próby jako oparty na rozkładzie normalnym.

Porównanie ocen bólu między stroną otrzymującą wibracje a stroną otrzymującą placebo zostanie wykonane przy użyciu sparowanego testu t.

Planowana wielkość próby W skali od 0 do 10 różnicę w ocenie bólu wynoszącą 1,5 można uznać za istotną klinicznie. Obliczenia mocy dla sparowanego testu t z mocą 90% i p=0,05 wykazały, że wielkość próby 80 pacjentów jest więcej niż wystarczająca do wykrycia znaczącej różnicy.

Wyniki zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanym czasopiśmie okulistycznym i prezentacji na międzynarodowych spotkaniach okulistycznych.