Anestesia Assistida por Vibração

Propósito:

Realizar um ensaio clínico controlado randomizado prospectivo para comparar a eficácia da vibração na redução da dor de injeções de anestésico local na pálpebra superior.

Hipótese:

A vibração dos tecidos moles adjacentes reduz a dor das injeções anestésicas na cirurgia da pálpebra superior.

Justificação:

Em muitos procedimentos cirúrgicos realizados sob anestesia local, o aspecto mais assustador e doloroso do procedimento para os pacientes é a injeção de anestésico, e várias técnicas têm sido defendidas para lidar com isso.

Explicar ao paciente de antemão o que esperar, conversar durante a injeção e segurar a mão pode ser útil para relaxar e distrair alguns pacientes; no entanto, é improvável que isso sozinho seja suficiente para aliviar a dor da injeção na maioria dos casos.

Medidas simples que reduzem a dor da injeção de anestésico e são amplamente praticadas incluem administrar a injeção lentamente e usar uma agulha de calibre fino (calibre 30). Outras técnicas que se mostraram eficazes incluem o aquecimento ou tamponamento do anestésico local [1-6]. O uso de solução salina bacteriostática a 0,9% em conjunto com lidocaína demonstrou reduzir significativamente a dor percebida pelos pacientes durante a injeção e o procedimento operatório em cirurgia de pálpebras [7].

Resfriar a pele imediatamente antes do tratamento demonstrou reduzir a dor dos procedimentos dermatológicos a laser [8-10], embora isso possa ser difícil de realizar ao redor dos olhos devido ao risco de ferir a córnea. Da mesma forma, agentes anestésicos tópicos, como o creme EMLA (mistura eutética de anestésicos locais), que são aplicados na pele uma hora antes da injeção, são comumente empregados para uso nos membros de bebês e crianças, mas não são seguros para uso ao redor dos olhos uma vez que a aplicação ocular inadvertida causa desepitelização da córnea [11].

Agentes sedativos, como midazolam, podem ser úteis em pacientes ansiosos, mas isso requer a intervenção de um anestesista e muitas vezes é difícil controlar com precisão o nível de sedação; geralmente é preferível não ter pacientes sedados durante a cirurgia das pálpebras quando a cooperação do paciente é necessária no intraoperatório para avaliar a altura das pálpebras, por exemplo, na cirurgia de ptose.

Vibração, beliscão ou aplicação de pressão há muito são reconhecidas como um método de redução da dor concomitante. Em 1965, Melzack e Wall publicaram sua teoria do portão de controle da dor, na qual afirmavam que a estimulação de receptores de vibração ou toque na pele causa estimulação de interneurônios inibitórios na medula espinhal, que por sua vez podem inibir a transmissão de sinais de dor para o cérebro. [12] Outras hipóteses para explicar o mecanismo de ação da anestesia hiperestimulatória referem-se a um efeito do tipo acupuntura, distração, auto-hipnose ou sugestão em pacientes crédulos, mas a visão consensual é que a teoria do portão é pelo menos em parte relevante na explicação . [13, 14] Há muita evidência anedótica do uso de tais técnicas para reduzir a dor da injeção de anestésico, principalmente em odontologia e dermatologia [14-17], mas há uma escassez de evidências de ensaios controlados randomizados; um recente estudo clínico randomizado em pacientes odontológicos pediátricos descobriu que a contraestimulação, usando o polegar para vibrar o tecido mole adjacente ao local da injeção, em conjunto com um exercício de distração (levantar as pernas alternadamente) reduziu efetivamente a dor da injeção anestésica. [18] Não há relatos de anestesia por vibração em ambiente oftalmológico.

Objetivos.

O objetivo deste estudo é realizar um estudo randomizado controlado para investigar o efeito da anestesia assistida por vibração na redução da dor da injeção de anestésico local para cirurgia de pálpebra superior.

Um estudo piloto realizado antes desta proposta investigou a viabilidade e os potenciais benefícios deste ensaio com resultados muito promissores.

Antes do estudo piloto, vários dispositivos vibratórios diferentes (incluindo diapasões de duas frequências diferentes, uma escova de dentes elétrica (com uma tampa de borracha macia em vez de uma cabeça de escova) e vários modelos de massageadores manuais) foram testados pelos investigadores em si mesmos e em colegas para encontrar o dispositivo ideal. Uma vez que o instrumento preferido (um massageador portátil) foi selecionado, ele foi testado em vários locais diferentes (incluindo sobrancelha média, testa média, sobre a incisura supraorbital, pálpebra inferior, polegar e palma da mão) por pacientes com consentimento verbal submetidos à cirurgia bilateral das pálpebras, a fim de encontrar o local ideal. Os pacientes receberam o massageador durante a injeção em um lado, mas não no outro (alguns no primeiro olho, outros no segundo olho) e foram solicitados a avaliar verbalmente os escores de dor dos dois lados. A opinião consensual foi que o maior efeito foi produzido pela vibração no meio da testa.

O estudo piloto foi então conduzido em 15 pacientes com consentimento verbal submetidos à cirurgia bilateral da pálpebra superior; durante a injeção anestésica, um lado recebia vibração e o outro lado não recebia vibração. Os pacientes foram solicitados a avaliar verbalmente a dor de ambas as injeções em uma escala de 0 a 10. 12 de 15 pacientes acharam que a injeção de anestésico no lado com vibração era menos dolorosa do que no lado sem vibração.

Métodos de pesquisa:

O estudo será um ensaio clínico prospectivo, intervencional, randomizado e controlado.

Todos os pacientes que se encaixam nos critérios de inclusão terão a oportunidade de participar do estudo no dia em que a cirurgia for agendada. Eles receberão um folheto informativo sobre o estudo, explicando o objetivo do estudo sem descrever o efeito do dispositivo vibratório e do placebo, a fim de reduzir o risco de distorcer sua percepção. Eles serão informados de que a não participação não afetará seus cuidados de forma alguma.

A intervenção não oferece risco ao paciente e não afetará de forma alguma o procedimento cirúrgico. Quaisquer dúvidas que o paciente tenha serão abordadas com antecedência e eles deverão assinar um formulário de consentimento antes da inclusão no estudo.

Eles serão avisados ​​de antemão de que serão obrigados a avaliar verbalmente sua pontuação de dor em uma escala de 0 a 10 imediatamente após ambos os lados terem sido anestesiados, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.

Todos os participantes incluídos no estudo serão submetidos a cirurgia bilateral e, portanto, atuarão como seus próprios controles: o dispositivo vibratório será aplicado apenas enquanto o anestésico estiver sendo injetado em um lado; um placebo será aplicado no outro lado. O placebo consiste em um dispositivo vibratório desligado aplicado ao local de teste e um segundo dispositivo vibratório ligado idêntico mantido próximo (mas sem tocar) ao primeiro, que, portanto, fará o mesmo som. Será tomado cuidado para garantir que os dispositivos estejam fora da vista dos participantes. O teste e o placebo serão atribuídos aleatoriamente à primeira ou à segunda pálpebra; a pálpebra direita será injetada primeiro em todos os pacientes, como é nossa prática de rotina. Será utilizada randomização binária sequencial gerada por computador. A alocação será ocultada do cirurgião até imediatamente antes da injeção do anestésico.

Todas as injeções anestésicas consistirão em xilocaína 1% com adrenalina 1:100.000 e serão administradas através de uma agulha curta de calibre 30 a uma velocidade lenta constante em vários (6-7) locais ao longo da pálpebra superior por um único consultor oculoplástico.

O aparelho vibratório e o placebo serão operados por um único oculoplástico. O dispositivo vibratório/placebo será colocado no meio da testa 1 cm acima do ponto médio da sobrancelha 1 segundo antes do início da injeção do anestésico. Ele será retirado da pele toda vez que a agulha de injeção sair da pele e será recolocado no mesmo ponto 1 segundo antes de a agulha entrar novamente na pele em um novo local de injeção.

Os escores verbais de dor dos pacientes serão obtidos e documentados imediatamente pelo bolsista oculoplástico.

Análise estatística:

A partir de um estudo piloto que envolveu perguntar a 15 pacientes submetidos à cirurgia da pálpebra superior para avaliar a dor que sentiram na injeção do anestésico local em uma escala de 0 a 10, descobrimos que os escores de dor eram suficientemente normais para uma estimativa do tamanho da amostra a ser com base em uma distribuição Normal.

Uma comparação dos escores de dor entre o lado que recebe a vibração e o lado que recebe o placebo será feita usando o teste t pareado.

Tamanho planejado da amostra Em uma escala de 0 a 10, uma diferença no escore de dor de 1,5 pode ser considerada clinicamente significativa. O cálculo do poder para um teste t pareado com 90% de poder e p=0,05 demonstrou que um tamanho amostral de 80 pacientes é mais do que suficiente para detectar uma diferença significativa.

Os resultados serão submetidos para publicação em uma revista oftalmológica revisada por pares e apresentação em reuniões oftalmológicas internacionais.