振動アシスト麻酔

目的：

上まぶたへの局所麻酔薬注射の痛みを軽減する振動の有効性を比較するために、前向き無作為対照臨床試験を実施すること。

仮説：

隣接する軟部組織の振動は、上まぶた手術における麻酔注射の痛みを軽減します。

理由:

局所麻酔下で行われる多くの外科的処置において、患者にとって処置の最も恐ろしく痛みを伴う側面は麻酔薬の注射であり、これに対処するためにさまざまな技術が提唱されてきました。

何を期待するかを事前に患者に説明し、注射中に話したり、手を握ったりすることは、一部の患者をリラックスさせ、気を散らすのに役立ちます。ただし、これだけではほとんどの場合、注射の痛みを和らげるには不十分です。

麻酔注射の痛みを軽減し、広く実践されている簡単な方法には、注射をゆっくりと行うこと、および細い穴の針 (30 ゲージ) を使用することが含まれます。 効果的であることが示されている他の技術には、局所麻酔薬の加温または緩衝が含まれます [1-6]。 リドカインと組み合わせて 0.9% の静菌生理食塩水を使用すると、まぶた手術の注射および手術中に患者が感じる痛みが大幅に軽減されることが実証されています [7]。

治療の直前に皮膚を冷やすと、皮膚科のレーザー処置の痛みが軽減されることが示されています [8-10] が、角膜を損傷するリスクがあるため、目の周りでは実行が難しい場合があります。 同様に、注射の 1 時間前に皮膚に適用される EMLA (局所麻酔薬の共晶混合物) クリームなどの局所麻酔薬は、乳児や子供の手足に使用するために一般的に使用されますが、目の周りに使用するのは安全ではありません。不注意による眼への適用は角膜上皮剥離を引き起こすため[11]。

ミダゾラムなどの鎮静剤は、不安な患者に役立つ場合がありますが、これには麻酔科医の入力が必要であり、鎮静レベルを細かく制御することはしばしば困難です。眼瞼下垂手術など、術中にまぶたの高さを評価するために患者の協力が必要な場合は、通常、まぶたの手術中に患者を鎮静させないことが望ましいです。

振動、ピンチ、または圧力の適用は、同時発生する痛みを軽減する方法として長い間認識されてきました。 1965 年にメルザックとウォールは、痛みのゲート制御理論を発表し、皮膚の振動受容体または接触受容体の刺激が脊髄の抑制性介在ニューロンの刺激を引き起こし、それが痛みの信号の脳への伝達を抑制できると主張しました。 [12] 過刺激性麻酔の作用機序を説明する他の仮説は、鍼治療タイプの効果、気晴らし、自己催眠、または信憑性の高い患者への暗示に関連していますが、ゲート理論は少なくとも部分的に説明に関連しているというのがコンセンサス ビューです。 . [13, 14] 麻酔注射の痛みを軽減するためにこのような技術を使用した事例証拠は多く、主に歯科および皮膚科で使用されている [14-17] が、ランダム化比較試験からの証拠は不足している。小児歯科患者を対象とした最近の無作為化臨床研究では、親指を使用して注射部位に隣接する軟部組織を振動させ、気晴らし運動 (交互に足を交互に持ち上げる) と組み合わせて逆刺激を行うと、麻酔注射の痛みが効果的に軽減されることがわかりました。 [18] 眼科での振動麻酔の報告はない。

目的:

この研究の目的は、無作為化対照研究を実施して、上眼瞼手術の局所麻酔薬注射の痛みを軽減する振動補助麻酔の効果を調査することです。

この提案に先立って実施されたパイロット研究では、この試験の実現可能性と潜在的な利点が調査され、非常に有望な結果が得られました。

パイロット研究の前に、さまざまな振動装置 (2 つの異なる周波数の音叉、電動歯ブラシ (ブラシ ヘッドの代わりに柔らかいゴム製のキャップが付いている)、ハンドヘルド マッサージャーのいくつかのモデルを含む) が研究者自身と同僚によって試されました。最適なデバイスを見つけます。 好みの器具（ハンドヘルドマッサージャー）が選択されると、両側のまぶたの手術を受けている患者を口頭で同意させて、様々な異なる部位（額の中央、額の中央、眼窩上ノッチ、下まぶた、サムネイル、手のひらを含む）でテストされました。最適なサイト。 患者は、注射中に一方の側（最初の目、いくつかの2番目の目）ではなくマッサージ器を受け、両側の痛みのスコアを口頭で評価するように求められました. 共通の意見は、額の中央の振動によって最大の効果が得られるというものでした。

次に、パイロット研究は、両側の上まぶた手術を受けている15人の口頭で同意した患者で実施されました。麻酔薬の注入中、片側は振動を受け、反対側は振動を受けませんでした。 患者は両方の注射の痛みを 0 から 10 のスケールで口頭で評価するように求められました。15 人中 12 人の患者が、振動のある側の麻酔薬の注射は、振動のない側よりも痛みが少ないことを発見しました。

研究手法：

この研究は、前向き、介入的、無作為化、対照臨床試験になります。

選択基準に適合するすべての患者は、手術が予約された日に試験への参加が提案されます。 彼らには、試験に関する情報リーフレットが渡され、彼らの認識を偏らせるリスクを減らすために、振動装置とプラセボの効果については説明せずに試験の目的を説明します。 参加しなくてもケアに影響はないことを伝えます。

介入は患者に危険を及ぼすものではなく、外科的処置に影響を与えることはありません。 患者が持っている質問は事前に対処され、試験に参加する前に同意書に署名する必要があります。

彼らは、両側が麻酔された直後に0から10のスケールで痛みのスコアを口頭で評価する必要があることを事前に通知されます.0は痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです.

研究に含まれるすべての参加者は、両側手術を受けるため、独自のコントロールとして機能します。振動装置は、麻酔薬が片側に注入されている間のみ適用されます。プラセボが反対側に適用されます。 プラセボは、テスト部位に適用されたスイッチがオフの振動装置と、最初の振動装置の近くに保持された（ただし触れていない）同じスイッチがオンになっている2番目の振動装置で構成されているため、同じ音が鳴ります。 デバイスが参加者の視界に入らないように注意してください。 テストとプラセボは、ランダムに第 1 または第 2 まぶたに割り当てられます。私たちの通常の診療と同様に、すべての患者で右まぶたに最初に注射されます。 コンピューター生成の順次バイナリー・ランダム化が使用されます。 割り当ては、麻酔注射の直前まで外科医から隠されます。

すべての麻酔注射は、キシロカイン 1% と 1:100,000 アドレナリンで構成され、単一の眼形成コンサルタントによって、上眼瞼に沿った複数 (6-7) の部位に一定の低速で短い 30 ゲージの針を通して投与されます。

振動装置とプラセボは、1 人の眼形成術フェローによって操作されます。 振動装置/プラセボは、麻酔薬の注射が開始される1秒前に、額の中央点から1cm上の額の中央に配置されます。 注射針が皮膚から出るたびに皮膚から持ち上げられ、針が新しい注射部位で皮膚に再び入る1秒前の同じ時点で交換されます.

患者の口頭での痛みのスコアは、眼形成術のフェローによって直ちに引き出され、文書化されます。

統計分析：

上まぶたの手術を受けている 15 人の患者に、局所麻酔薬の注射時に経験した痛みを 0 から 10 のスケールで評価するように依頼するパイロット研究から、痛みのスコアは、サンプル サイズを推定するのに十分に正常であることがわかりました。正規分布に基づいています。

振動を受ける側とプラセボを受ける側との間の疼痛スコアの比較は、対応のあるt検定を使用して行われます。

計画されたサンプルサイズ 0 から 10 のスケールで、1.5 の疼痛スコアの差が臨床的に有意であると考えられます。 検出力が 90% で p=0.05 の対応のある t 検定の検出力計算は、80 人の患者のサンプルサイズが有意差を検出するのに十分すぎることを示しました。

結果は、査読付きの眼科ジャーナルに掲載され、国際的な眼科会議で発表される予定です。