Vibratie-ondersteunde anesthesie

Doel:

Het uitvoeren van een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om de werkzaamheid van trillingen te vergelijken bij het verminderen van de pijn van lokale verdovingsinjecties in het bovenste ooglid.

Hypothese:

Trillingen van het aangrenzende zachte weefsel verminderen de pijn van verdovingsinjecties bij operaties aan het bovenooglid.

Rechtvaardiging:

Bij veel chirurgische procedures die onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd, is het meest angstaanjagende en pijnlijke aspect van de procedure voor patiënten de injectie met anesthesie, en er zijn verschillende technieken aanbevolen om dit aan te pakken.

De patiënt van tevoren uitleggen wat hij kan verwachten, praten tijdens de injectie en de hand vasthouden kan nuttig zijn om sommige patiënten te ontspannen en af ​​te leiden; het is echter in de meeste gevallen onwaarschijnlijk dat dit alleen voldoende is om de pijn van de injectie te verlichten.

Eenvoudige maatregelen die de pijn van anesthesie-injectie verminderen en die op grote schaal worden toegepast, zijn onder meer het langzaam toedienen van de injectie en het gebruik van een naald met fijne boring (30 gauge). Andere technieken waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn, zijn onder meer het opwarmen of bufferen van de plaatselijke verdoving [1-6]. Het is aangetoond dat het gebruik van 0,9% bacteriostatische zoutoplossing in combinatie met lidocaïne de ervaren pijn van patiënten tijdens de injectie en de operatieve procedure bij ooglidcorrecties aanzienlijk vermindert [7].

Het is aangetoond dat het koelen van de huid vlak voor de behandeling de pijn van dermatologische laserprocedures vermindert [8-10], hoewel dit rond de ogen moeilijk uit te voeren is vanwege het risico op beschadiging van het hoornvlies. Evenzo worden plaatselijke anesthetica, zoals EMLA-crème (eutectisch mengsel van lokale anesthetica), die een uur vóór de injectie op de huid worden aangebracht, gewoonlijk gebruikt voor gebruik op de ledematen van zuigelingen en kinderen, maar zijn ze niet veilig voor gebruik rond de ogen. aangezien onbedoelde oculaire toediening de-epithelisatie van het hoornvlies veroorzaakt [11].

Sedativa, zoals midazolam, kunnen nuttig zijn bij angstige patiënten, maar hiervoor is de inbreng van een anesthesist vereist en het is vaak moeilijk om het niveau van sedatie nauwkeurig te beheersen; het verdient meestal de voorkeur om patiënten niet te laten verdoven tijdens ooglidcorrecties wanneer medewerking van de patiënt tijdens de operatie vereist is om de hoogte van de oogleden te beoordelen, bijvoorbeeld bij ptosis-chirurgie.

Trillen, knijpen of het uitoefenen van druk wordt al lang erkend als een methode om gelijktijdige pijn te verminderen. In 1965 publiceerden Melzack en Wall hun gate control theory of pain, waarin ze beweerden dat de stimulatie van trillings- of aanrakingsreceptoren in de huid stimulatie veroorzaakt van remmende interneuronen in het ruggenmerg, die op hun beurt de overdracht van pijnsignalen naar de hersenen kunnen remmen. [12] Andere hypothesen om het werkingsmechanisme van hyperstimulerende anesthesie te verklaren, hebben betrekking op een acupunctuurachtig effect, afleiding, zelfhypnose of suggestie bij goedgelovige patiënten, maar de consensus is dat de poorttheorie in ieder geval gedeeltelijk relevant is in de verklaring. . [13, 14] Er is veel anekdotisch bewijs van het gebruik van dergelijke technieken om de pijn van anesthesie-injectie te verminderen, vooral in de tandheelkunde en dermatologie [14-17] maar er is een gebrek aan bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde studies; een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek bij pediatrische tandheelkundige patiënten wees uit dat tegenstimulatie, waarbij de duim wordt gebruikt om het zachte weefsel naast de injectieplaats te laten trillen, in combinatie met een afleidingsoefening (om beurten afwisselende benen optillen) de pijn van een verdovingsinjectie effectief verminderde. [18] Er zijn geen meldingen van trillingsanesthesie in een oogheelkundige setting.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om het effect van vibratieondersteunde anesthesie te onderzoeken op het verminderen van de pijn van lokale anesthesie-injectie voor bovenooglidchirurgie.

Een pilootstudie die voorafgaand aan dit voorstel is uitgevoerd, onderzocht de haalbaarheid en potentiële voordelen van deze proef met veelbelovende resultaten.

Voorafgaand aan de pilotstudie werden verschillende vibrerende apparaten (waaronder stemvorken met twee verschillende frequenties, een elektrische tandenborstel (met een zachte rubberen dop in plaats van een opzetborstel) en verschillende modellen handmassageapparaten) door de onderzoekers op zichzelf en collega's uitgeprobeerd om vind het optimale apparaat. Zodra het voorkeursinstrument (een handmassageapparaat) was geselecteerd, werd het getest op verschillende plaatsen (waaronder middenvoorhoofd, middenvoorhoofd, over de supraorbitale inkeping, onderste ooglid, duimnagel en handpalm) door mondeling instemmende patiënten die bilaterale ooglidcorrecties ondergingen om te vinden de optimale plaats. De patiënten ontvingen de stimulator tijdens de injectie aan de ene kant maar niet aan de andere (sommige eerste oog, sommige tweede oog) en werd gevraagd om de pijnscores van de twee kanten verbaal te beoordelen. De consensus was dat het grootste effect werd geproduceerd door trillingen in het midden van het voorhoofd.

De pilootstudie werd vervolgens uitgevoerd bij 15 mondeling toestemmende patiënten die een bilaterale bovenooglidcorrectie ondergingen; tijdens de verdovingsinjectie kregen ze aan de ene kant trillingen en de andere kant geen trillingen. Patiënten werd gevraagd om de pijn van beide injecties verbaal te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. 12 van de 15 patiënten vonden de verdovingsinjectie aan de kant met trillingen minder pijnlijk dan de kant zonder.

Onderzoeksmethoden:

De studie zal een prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn.

Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen deelname aan het onderzoek aangeboden op de dag dat hun operatie is geboekt. Ze krijgen een informatiebrochure over de studie, waarin het doel van de studie wordt uitgelegd zonder het effect van het trillende apparaat en placebo te beschrijven om het risico op vertekening van hun perceptie te verminderen. Ze zullen erop worden gewezen dat niet-deelname op geen enkele manier gevolgen heeft voor hun zorg.

De ingreep vormt geen risico voor de patiënt en heeft geen enkele invloed op de chirurgische ingreep. Alle vragen die de patiënt heeft, zullen vooraf worden beantwoord en ze zullen een toestemmingsformulier moeten ondertekenen voordat ze aan het onderzoek worden toegevoegd.

Ze krijgen vooraf te horen dat ze hun pijnscore mondeling moeten beoordelen op een schaal van 0 tot 10 onmiddellijk nadat beide zijden zijn verdoofd, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.

Alle deelnemers aan het onderzoek zullen een bilaterale operatie ondergaan en zullen daarom als hun eigen controle fungeren: het vibrerende apparaat wordt alleen aangebracht terwijl het verdovingsmiddel in één kant wordt geïnjecteerd; een placebo zal aan de andere kant worden aangebracht. De placebo bestaat uit een uitgeschakeld trilapparaat dat op de testplaats wordt aangebracht en een tweede identiek ingeschakeld trilapparaat dat dicht bij het eerste wordt gehouden (maar het niet raakt), dat dus hetzelfde geluid zal maken. Er zal voor worden gezorgd dat de apparaten uit het zicht van de deelnemers zijn. De test en placebo worden willekeurig toegewezen aan het eerste of tweede ooglid; bij alle patiënten wordt eerst het rechterooglid geïnjecteerd, zoals gebruikelijk is. Computergegenereerde sequentiële binaire randomisatie zal worden gebruikt. Toewijzing wordt voor de chirurg verborgen gehouden tot vlak voor de verdovingsinjectie.

Alle anesthesie-injecties zullen bestaan ​​uit xylocaïne 1% met 1:100.000 adrenaline en zullen worden toegediend via een korte naald van 30 gauge met een constante lage snelheid op meerdere (6-7) plaatsen langs het bovenste ooglid door een enkele oculoplastische adviseur.

Het vibratieapparaat en de placebo zullen worden bediend door één enkele oculoplastiekman. Het trilapparaat / placebo wordt op het midden van het voorhoofd geplaatst, 1 cm boven het midden van de wenkbrauw, 1 seconde voordat de verdovingsinjectie wordt gestart. Elke keer dat de injectienaald de huid verlaat, wordt hij van de huid getild en wordt hij op hetzelfde punt teruggeplaatst 1 seconde voordat de naald op een nieuwe injectieplaats weer in de huid wordt gestoken.

De verbale pijnscores van de patiënt worden onmiddellijk opgevraagd en gedocumenteerd door de oculoplastische medewerker.

Statistische analyse:

Uit een pilootstudie waarbij 15 patiënten die een bovenooglidcorrectie ondergingen werd gevraagd om de pijn die ze ervoeren bij injectie van het plaatselijke verdovingsmiddel op een schaal van 0 tot 10 te beoordelen, vonden we dat de pijnscores voldoende Normaal waren om een ​​schatting van de steekproefomvang te maken. gebaseerd op een normale verdeling.

Een vergelijking van de pijnscores tussen de kant die trillingen ontvangt en de kant die placebo krijgt, zal worden gemaakt met behulp van de gepaarde t-test.

Geplande steekproefomvang Op een schaal van 0 tot 10 kan een verschil in pijnscore van 1,5 als klinisch significant worden beschouwd. De powerberekening voor een gepaarde t-test met 90% power en p=0,05 toonde aan dat een steekproefomvang van 80 patiënten ruim voldoende is om een ​​significant verschil te detecteren.

De resultaten zullen worden ingediend voor publicatie in een collegiaal getoetst oftalmologisch tijdschrift en voor presentatie op internationale oftalmologische bijeenkomsten.