Vibrasjonsassistert anestesi

Hensikt:

Å utføre en prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av vibrasjoner for å redusere smerten ved injeksjoner med lokalbedøvelse i øvre øyelokk.

Hypotese:

Vibrasjon av det tilstøtende bløtvevet reduserer smerten ved anestesiinjeksjoner ved øvre øyelokkskirurgi.

Berettigelse:

I mange kirurgiske prosedyrer utført under lokalbedøvelse, er det mest skremmende og smertefulle aspektet ved prosedyren for pasienter bedøvelsesinjeksjonen, og ulike teknikker har blitt tatt til orde for å løse dette.

Å forklare pasienten på forhånd hva man kan forvente, å snakke under injeksjonen og holde hånden kan være nyttig for å slappe av og distrahere noen pasienter; men dette alene er usannsynlig nok til å lindre smerten ved injeksjonen i de fleste tilfeller.

Enkle tiltak som reduserer smerten ved anestesiinjeksjon og som er mye praktisert inkluderer å administrere injeksjonen sakte og bruke en finboret nål (30 Gauge). Andre teknikker som har vist seg å være effektive inkluderer oppvarming eller buffering av lokalbedøvelsen [1-6]. Bruk av 0,9 % bakteriostatisk saltvannsløsning sammen med lidokain har vist seg å redusere pasientenes opplevde smerte betydelig under injeksjonen og operasjonsprosedyren ved øyelokkskirurgi [7].

Avkjøling av huden rett før behandling har vist seg å redusere smerten ved dermatologiske laserprosedyrer [8-10], selv om dette kan være vanskelig å utføre rundt øynene på grunn av risikoen for å skade hornhinnen. Tilsvarende brukes topikale anestesimidler, slik som EMLA (eutektisk blanding av lokalbedøvelse) krem, som påføres huden en time før injeksjon ofte for bruk på lemmer til spedbarn og barn, men er ikke trygge for bruk rundt øynene siden utilsiktet okulær påføring forårsaker corneal deepitelisering [11].

Beroligende midler, som midazolam, kan være nyttige hos engstelige pasienter, men dette krever innspill fra en anestesilege, og det er ofte vanskelig å finkontrollere nivået av sedasjon; det er vanligvis å foretrekke å ikke la pasientene sedere under øyelokksoperasjoner når pasientsamarbeid er nødvendig intraoperativt for å vurdere øyelokkets høyde, for eksempel ved ptosekirurgi.

Vibrasjon, klyping eller påføring av trykk har lenge vært anerkjent som en metode for å redusere samtidig smerte. I 1965 publiserte Melzack og Wall sin gatekontrollteori om smerte der de hevdet at stimulering av vibrasjons- eller berøringsreseptorer i huden forårsaker stimulering av hemmende interneuroner i ryggmargen som igjen kan hemme overføringen av smertesignaler til hjernen. [12] Andre hypoteser for å forklare virkningsmekanismen til hyperstimulerende anestesi relaterer seg til en akupunkturlignende effekt, distraksjon, selvhypnose eller forslag hos godtroende pasienter, men konsensussynet er at portteorien i det minste delvis er relevant i forklaringen . [13, 14] Det er mye anekdotisk bevis på bruken av slike teknikker for å redusere smerten ved anestesiinjeksjon, mest innen odontologi og dermatologi [14-17], men det er mangel på bevis fra randomiserte kontrollerte studier; en nylig randomisert klinisk studie hos pediatriske tannpasienter fant at motstimulering, ved å bruke tommelen til å vibrere bløtvevet ved siden av injeksjonsstedet, i forbindelse med en distraksjonsøvelse (løfting av alternative ben etter tur) effektivt reduserte smerten ved injeksjon av bedøvelsesmiddel. [18] Det er ingen rapporter om vibrasjonsanestesi i en oftalmisk setting.

Mål:

Målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av vibrasjonsassistert anestesi for å redusere smerten ved lokalbedøvelsesinjeksjon for øvre øyelokkskirurgi.

En pilotstudie utført før dette forslaget undersøkte gjennomførbarheten og potensielle fordeler med denne studien med svært lovende resultater.

Før pilotstudien ble forskjellige forskjellige vibrerende enheter (inkludert stemmegafler med to forskjellige frekvenser, en elektrisk tannbørste (med en myk gummihette i stedet for et børstehode) og flere modeller av håndholdte massasjeapparater) testet av etterforskerne på seg selv og kolleger for å finne den optimale enheten. Når det foretrukne instrumentet (en håndholdt massasjeapparat) ble valgt, ble det testet på forskjellige steder (inkludert mellombryn, midt i pannen, over det supraorbitale hakket, nedre øyelokk, miniatyrbilde og håndflate) av pasienter med verbalt samtykke som gjennomgikk bilateral øyelokkkirurgi for å finne den optimale siden. Pasientene mottok massasjeapparatet under injeksjon på den ene siden, men ikke på den andre (noen første øye, noen andre øye) og ble bedt om å vurdere smerteskårene på de to sidene verbalt. Konsensusoppfatningen var at den største effekten ble produsert av vibrasjoner i midten av pannen.

Pilotstudien ble deretter utført på 15 verbalt samtykkende pasienter som gjennomgikk bilateral kirurgi for øvre øyelokk; under bedøvelsesinjeksjonen på den ene siden fikk de vibrasjon og den andre siden fikk ingen vibrasjon. Pasientene ble bedt om å rangere smerten ved begge injeksjonene verbalt på en skala fra 0 til 10. 12 av 15 pasienter opplevde at bedøvelsesinjeksjonen på siden med vibrasjon var mindre smertefull enn siden uten.

Forskningsmetoder:

Studien vil være en prospektiv, intervensjonell, randomisert, kontrollert klinisk studie.

Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse i utprøvingen den dagen operasjonen deres bestilles. De vil få en informasjonsbrosjyre om studien, som forklarer målet med studien uten å beskrive effekten av den vibrerende enheten og placebo for å redusere risikoen for å påvirke deres oppfatning. De vil bli informert om at manglende deltagelse ikke vil påvirke omsorgen deres på noen måte.

Intervensjonen er uten risiko for pasienten og vil ikke påvirke det kirurgiske inngrepet på noen måte. Eventuelle spørsmål som pasienten har, vil bli behandlet på forhånd, og de vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema før inkludering i forsøket.

De vil på forhånd bli informert om at de vil bli bedt om å rangere smerteskåren sin verbalt på en skala fra 0 til 10 umiddelbart etter at begge sider har blitt bedøvet, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten.

Alle deltakerne som er inkludert i studien vil gjennomgå bilateral kirurgi og vil derfor fungere som sine egne kontroller: den vibrerende enheten vil kun påføres mens bedøvelsen injiseres på den ene siden; placebo vil bli brukt på den andre siden. Placeboen består av en avslått vibrerende enhet påført teststedet og en andre identisk påslått vibrerende enhet som holdes tett (men ikke berører) den første, som derfor vil lage den samme lyden. Det vil bli tatt hensyn til at enhetene er utenfor deltakernes syn. Testen og placebo vil bli tilfeldig tilordnet enten det første eller andre øyelokket; høyre øyelokk vil bli injisert først hos alle pasienter, slik vår rutinemessige praksis er. Datagenerert sekvensiell binær randomisering vil bli brukt. Tildeling vil bli skjult for kirurgen til rett før anestesiinjeksjonen.

Alle anestesiinjeksjoner vil bestå av xylocain 1 % med 1:100 000 adrenalin og vil bli administrert gjennom en kort 30 Gauge nål med konstant langsom hastighet på flere (6-7) steder langs det øvre øyelokket av en enkelt okuloplastisk konsulent.

Vibrasjonsapparatet og placebo vil bli operert av en enkelt okuloplastiker. Vibrasjonsapparatet/placeboet vil bli plassert på midten av pannen 1 cm over midtbrynspunktet 1 sekund før bedøvelsesinjeksjonen påbegynnes. Den vil bli løftet av huden hver gang injeksjonsnålen kommer ut av huden, og den vil bli erstattet på samme punkt 1 sekund før nålen kommer inn i huden igjen på et nytt injeksjonssted.

Pasientenes verbale smerteskår vil bli fremkalt og dokumentert umiddelbart av okuloplastikeren.

Statistisk analyse:

Fra en pilotstudie som involverte å spørre 15 pasienter som gjennomgikk øvre øyelokksoperasjon om å vurdere smerten de opplevde ved injeksjon av lokalbedøvelsen på en skala fra 0 til 10, fant vi at smerteskårene var tilstrekkelig normale til at en estimering av prøvestørrelsen var basert på en normalfordeling.

En sammenligning av smerteskårene mellom siden som mottar vibrasjon og siden som mottar placebo vil bli gjort ved å bruke den sammenkoblede t-testen.

Planlagt prøvestørrelse På en skala fra 0 til 10 kan en forskjell i smertescore på 1,5 anses å være klinisk signifikant. Effektberegningen for en paret t-test med 90 % kraft og p=0,05 viste at en prøvestørrelse på 80 pasienter var mer enn tilstrekkelig til å oppdage en signifikant forskjell.

Resultatene vil bli sendt inn for publisering i et fagfellevurdert oftalmologisk tidsskrift og presentasjon på internasjonale oftalmologiske møter.