Anestesia assistita da vibrazioni

Scopo:

Effettuare uno studio clinico prospettico randomizzato controllato per confrontare l'efficacia della vibrazione nel ridurre il dolore delle iniezioni di anestetico locale nella palpebra superiore.

Ipotesi:

La vibrazione del tessuto molle adiacente riduce il dolore delle iniezioni di anestetico nella chirurgia della palpebra superiore.

Giustificazione:

In molte procedure chirurgiche eseguite in anestesia locale, l'aspetto più spaventoso e doloroso della procedura per i pazienti è l'iniezione di anestetico e sono state proposte varie tecniche per affrontare questo problema.

Spiegare in anticipo al paziente cosa aspettarsi, parlare durante l'iniezione e tenersi per mano può essere utile per rilassare e distrarre alcuni pazienti; tuttavia, è improbabile che questo da solo sia sufficiente ad alleviare il dolore dell'iniezione nella maggior parte dei casi.

Semplici misure che riducono il dolore dell'iniezione di anestetico e sono ampiamente praticate includono la somministrazione dell'iniezione lentamente e l'utilizzo di un ago sottile (calibro 30). Altre tecniche che si sono dimostrate efficaci includono il riscaldamento o il tamponamento dell'anestetico locale [1-6]. È stato dimostrato che l'uso della soluzione salina batteriostatica allo 0,9% in combinazione con la lidocaina riduce significativamente il dolore percepito dai pazienti durante l'iniezione e la procedura operativa nella chirurgia delle palpebre [7].

È stato dimostrato che il raffreddamento della pelle immediatamente prima del trattamento riduce il dolore delle procedure laser dermatologiche [8-10] sebbene ciò possa essere difficile da eseguire intorno agli occhi a causa del rischio di lesione della cornea. Allo stesso modo, gli agenti anestetici topici, come la crema EMLA (miscela eutettica di anestetici locali), che vengono applicati sulla pelle un'ora prima dell'iniezione, sono comunemente impiegati per l'uso sugli arti di neonati e bambini, ma non sono sicuri per l'uso intorno agli occhi poiché l'applicazione oculare involontaria provoca la disepitelizzazione corneale [11].

Gli agenti sedativi, come il midazolam, possono essere utili nei pazienti ansiosi, ma ciò richiede l'intervento di un anestesista ed è spesso difficile controllare con precisione il livello di sedazione; di solito è preferibile non sedare i pazienti durante la chirurgia delle palpebre quando è richiesta la collaborazione intraoperatoria del paziente per valutare l'altezza delle palpebre, ad esempio nella chirurgia della ptosi.

La vibrazione, il pizzicamento o l'applicazione della pressione sono da tempo riconosciuti come metodi per ridurre il dolore concomitante. Nel 1965 Melzack e Wall pubblicarono la loro teoria del dolore del controllo del cancello in cui affermavano che la stimolazione della vibrazione o dei recettori tattili nella pelle provoca la stimolazione degli interneuroni inibitori nel midollo spinale che possono a loro volta inibire la trasmissione dei segnali del dolore al cervello. [12] Altre ipotesi per spiegare il meccanismo d'azione dell'anestesia iperstimolante si riferiscono a un effetto di tipo agopuntura, distrazione, autoipnosi o suggestione in pazienti creduloni, ma l'opinione condivisa è che la teoria del cancello sia almeno in parte rilevante nella spiegazione . [13, 14] Ci sono molte prove aneddotiche dell'uso di tali tecniche per ridurre il dolore dell'iniezione di anestetico, soprattutto in odontoiatria e dermatologia [14-17] ma mancano prove da studi randomizzati controllati; un recente studio clinico randomizzato su pazienti odontoiatrici pediatrici ha rilevato che la controstimolazione, utilizzando il pollice per far vibrare il tessuto molle adiacente al sito di iniezione, in combinazione con un esercizio di distrazione (sollevamento alternato delle gambe a turno) ha ridotto efficacemente il dolore dell'iniezione di anestetico. [18] Non ci sono segnalazioni di anestesia da vibrazione in ambito oftalmico.

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è quello di condurre uno studio controllato randomizzato per studiare l'effetto dell'anestesia assistita da vibrazioni nel ridurre il dolore dell'iniezione di anestetico locale per la chirurgia della palpebra superiore.

Uno studio pilota condotto prima di questa proposta ha esaminato la fattibilità ei potenziali benefici di questa sperimentazione con risultati molto promettenti.

Prima dello studio pilota, i ricercatori hanno testato su se stessi e colleghi diversi dispositivi vibranti (inclusi diapason di due diverse frequenze, uno spazzolino da denti elettrico (con un cappuccio di gomma morbida anziché una testina) e diversi modelli di massaggiatori portatili) per trovare il dispositivo ottimale. Una volta che lo strumento preferito (un massaggiatore portatile) è stato selezionato, è stato testato su vari siti diversi (tra cui il sopracciglio, la metà della fronte, sopra la tacca sopraorbitale, la palpebra inferiore, l'unghia del pollice e il palmo) da pazienti verbalmente consenzienti sottoposti a chirurgia palpebrale bilaterale al fine di trovare il sito ottimale. I pazienti hanno ricevuto il massaggiatore durante l'iniezione su un lato ma non sull'altro (alcuni del primo occhio, alcuni del secondo occhio) e gli è stato chiesto di valutare verbalmente i punteggi del dolore dei due lati. L'opinione comune era che l'effetto maggiore fosse prodotto dalla vibrazione al centro della fronte.

Lo studio pilota è stato quindi condotto su 15 pazienti verbalmente consenzienti sottoposti a chirurgia bilaterale della palpebra superiore; durante l'iniezione di anestetico da un lato hanno ricevuto vibrazioni e l'altro lato non ha ricevuto vibrazioni. Ai pazienti è stato chiesto di valutare verbalmente il dolore di entrambe le iniezioni su una scala da 0 a 10. 12 pazienti su 15 hanno riscontrato che l'iniezione di anestetico sul lato con vibrazione era meno dolorosa rispetto al lato senza.

Metodi di ricerca:

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, interventistico, randomizzato e controllato.

A tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta la partecipazione allo studio il giorno in cui viene prenotato il loro intervento chirurgico. Riceveranno un opuscolo informativo sulla sperimentazione, che spiegherà lo scopo dello studio senza descrivere l'effetto del dispositivo vibrante e del placebo al fine di ridurre il rischio di influenzare la loro percezione. Saranno informati che la mancata partecipazione non influirà in alcun modo sulle loro cure.

L'intervento non comporta alcun rischio per il paziente e non influirà in alcun modo sulla procedura chirurgica. Tutte le domande che il paziente ha saranno affrontate in anticipo e gli sarà richiesto di firmare un modulo di consenso prima dell'inclusione nello studio.

Saranno avvisati in anticipo che sarà loro richiesto di valutare verbalmente il punteggio del dolore su una scala da 0 a 10 immediatamente dopo che entrambi i lati sono stati anestetizzati, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.

Tutti i partecipanti inclusi nello studio saranno sottoposti a chirurgia bilaterale e agiranno quindi come propri controlli: il dispositivo vibrante verrà applicato solo mentre l'anestetico viene iniettato in un lato; un placebo verrà applicato all'altro lato. Il placebo è costituito da un dispositivo vibrante spento applicato al sito del test e da un secondo dispositivo vibrante acceso identico tenuto vicino (ma senza toccarlo) al primo, che quindi emetterà lo stesso suono. Verrà prestata attenzione per garantire che i dispositivi siano fuori dalla vista dei partecipanti. Il test e il placebo saranno assegnati in modo casuale alla prima o alla seconda palpebra; la palpebra destra verrà iniettata per prima in tutti i pazienti, come è nostra pratica di routine. Verrà utilizzata la randomizzazione binaria sequenziale generata dal computer. L'assegnazione sarà nascosta al chirurgo fino a poco prima dell'iniezione dell'anestetico.

Tutte le iniezioni di anestetico consisteranno in xilocaina all'1% con 1:100.000 di adrenalina e saranno somministrate attraverso un ago corto da 30 Gauge a bassa velocità costante in più (6-7) siti lungo la palpebra superiore da un singolo consulente oculoplastico.

Il dispositivo di vibrazione e il placebo saranno azionati da un singolo borsista di oculoplastica. Il dispositivo vibrante / placebo verrà posizionato al centro della fronte 1 cm sopra il punto medio della fronte 1 secondo prima dell'inizio dell'iniezione di anestetico. Sarà sollevato dalla pelle ogni volta che l'ago per iniezione esce dalla pelle e sarà riposizionato nello stesso punto 1 secondo prima che l'ago rientri nella pelle in un nuovo sito di iniezione.

I punteggi del dolore verbale dei pazienti saranno raccolti e documentati immediatamente dal collega oculoplastico.

Analisi statistica:

Da uno studio pilota che ha richiesto a 15 pazienti sottoposti a chirurgia della palpebra superiore di valutare il dolore che hanno provato durante l'iniezione dell'anestetico locale su una scala da 0 a 10, abbiamo riscontrato che i punteggi del dolore erano sufficientemente normali per una stima della dimensione del campione basato su una distribuzione normale.

Verrà effettuato un confronto dei punteggi del dolore tra il lato che riceve la vibrazione e il lato che riceve il placebo utilizzando il t-test accoppiato.

Dimensione pianificata del campione Su una scala da 0 a 10 una differenza nel punteggio del dolore di 1,5 può essere considerata clinicamente significativa. Il calcolo della potenza per un t-test accoppiato con potenza del 90% e p=0,05 ha dimostrato che una dimensione del campione di 80 pazienti è più che sufficiente per rilevare una differenza significativa.

I risultati saranno presentati per la pubblicazione in una rivista oftalmologica peer-reviewed e per la presentazione a convegni oftalmologici internazionali.