Anestezie za pomoci vibrací

Účel:

Provést prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinnost vibrací při snižování bolesti při lokálních anestetických injekcích do horního víčka.

Hypotéza:

Vibrace přilehlé měkké tkáně snižují bolestivost anestetických injekcí při operaci horních víček.

Odůvodnění:

V mnoha chirurgických zákrocích prováděných v lokální anestezii je pro pacienty nejděsivějším a nejbolestivějším aspektem zákroku injekce anestetika a pro řešení tohoto problému byly obhajovány různé techniky.

Vysvětlení pacientovi předem, co může očekávat, mluvení během injekce a držení za ruku může být užitečné pro uvolnění a rozptýlení některých pacientů; to však samo o sobě pravděpodobně ve většině případů nestačí k úlevě od bolesti při injekci.

Jednoduchá opatření, která snižují bolestivost injekce anestetika a jsou široce praktikována, zahrnují pomalé podávání injekce a použití jehly s jemným otvorem (30 Gauge). Mezi další techniky, které se ukázaly jako účinné, patří zahřívání nebo pufrování lokálního anestetika [1–6]. Bylo prokázáno, že použití 0,9% bakteriostatického fyziologického roztoku ve spojení s lidokainem významně snižuje pacienty vnímanou bolest během injekce a operačního výkonu při operaci očních víček [7].

Bylo prokázáno, že ochlazení kůže bezprostředně před léčbou snižuje bolestivost dermatologických laserových procedur [8–10], i když to může být obtížné provést kolem očí kvůli riziku poranění rohovky. Podobně topická anestetika, jako je krém EMLA (eutektická směs lokálních anestetik), která se aplikují na kůži hodinu před injekcí, se běžně používají pro použití na končetinách kojenců a dětí, ale nejsou bezpečná pro použití v okolí očí. protože neúmyslná oční aplikace způsobuje deepitelizaci rohovky [11].

Sedativa, jako je midazolam, mohou být užitečná u úzkostných pacientů, ale to vyžaduje vstup anesteziologa a často je obtížné jemně kontrolovat úroveň sedace; obvykle je výhodnější nenechat pacienty sedovat během operace očních víček, když je nutná spolupráce pacienta během operace k posouzení výšky očních víček, například při operaci ptózy.

Vibrace, štípání nebo vyvíjení tlaku jsou již dlouho uznávány jako metoda zmírnění souběžné bolesti. V roce 1965 Melzack a Wall publikovali svou teorii ovládání brány bolesti, ve které tvrdili, že stimulace vibračních nebo dotykových receptorů v kůži způsobuje stimulaci inhibičních interneuronů v míše, což může zase inhibovat přenos signálů bolesti do mozku. [12] Další hypotézy k vysvětlení mechanismu účinku hyperstimulační anestezie se týkají účinku akupunkturního typu, rozptýlení, autohypnózy nebo sugesce u důvěřivých pacientů, ale konsensuální názor je, že teorie brány je alespoň zčásti relevantní pro vysvětlení . [13, 14] Existuje mnoho neoficiálních důkazů o použití takových technik ke snížení bolesti při injekci anestetika, většinou ve stomatologii a dermatologii [14–17], ale z randomizovaných kontrolovaných studií je nedostatek důkazů; nedávná randomizovaná klinická studie u dětských zubních pacientů zjistila, že kontrastimulace, využívající palec k rozvibrování měkkých tkání přilehlých k místu vpichu, ve spojení s cvičením rozptýlení (střídavé zvedání střídavých nohou) účinně snižuje bolestivost injekce anestetika. [18] Neexistují žádné zprávy o vibrační anestezii v očním prostředí.

Cíle:

Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii za účelem prozkoumání účinku vibrační anestezie na snížení bolesti při injekci lokálního anestetika při operaci horních víček.

Pilotní studie provedená před tímto návrhem zkoumala proveditelnost a potenciální přínosy této studie s velmi slibnými výsledky.

Před pilotní studií vyšetřovatelé na sobě a na svých kolezích vyzkoušeli různá různá vibrační zařízení (včetně ladicích vidlic se dvěma různými frekvencemi, elektrického zubního kartáčku (s měkkým pryžovým uzávěrem místo kartáčkové hlavice) a několika modelů ručních masážních přístrojů). najít optimální zařízení. Jakmile byl vybrán preferovaný nástroj (ruční masážní přístroj), byl testován na různých různých místech (včetně středního obočí, střední části čela, nad nadočnicovým zářezem, dolního víčka, nehtu a dlaně) ústně souhlasnými pacienty podstupujícími oboustrannou operaci očních víček s cílem nalézt optimální místo. Pacienti dostali masážní přístroj během injekce na jednu stranu, ale ne na druhou (některé první oko, některé druhé oko) a byli požádáni, aby slovně ohodnotili skóre bolesti na obou stranách. Konsensuální názor byl, že největší účinek má vibrace uprostřed čela.

Pilotní studie pak byla provedena na 15 verbálně souhlasných pacientech podstupujících bilaterální operaci horních víček; během anestetické injekce na jedné straně vibrovaly a na druhé straně nebyly vibrace. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili bolestivost obou injekcí slovně na stupnici od 0 do 10. 12 z 15 pacientů zjistilo, že injekce anestetika na straně s vibracemi je méně bolestivá než strana bez.

Metody výzkumu:

Studie bude prospektivní, intervenční, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie.

Všem pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta účast ve studii v den rezervace operace. Dostanou informační leták o studii vysvětlující cíl studie bez popisu účinku vibračního zařízení a placeba, aby se snížilo riziko zkreslení jejich vnímání. Budou upozorněni, že neúčast v žádném případě neovlivní jejich péči.

Zákrok nepředstavuje pro pacienta žádné riziko a žádným způsobem neovlivní operační výkon. Jakékoli otázky, které má pacient, budou zodpovězeny předem a budou muset před zařazením do studie podepsat formulář souhlasu.

Předem jim bude sděleno, že budou muset slovně ohodnotit své skóre bolesti na stupnici od 0 do 10 ihned po anestezii obou stran, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.

Všichni účastníci zahrnutí do studie podstoupí oboustranný chirurgický zákrok, a proto budou fungovat jako jejich vlastní kontrola: vibrační zařízení bude aplikováno pouze během injekce anestetika do jedné strany; na druhou stranu bude aplikováno placebo. Placebo se skládá z vypnutého vibračního zařízení přiloženého na testované místo a druhého identického zapnutého vibračního zařízení drženého blízko (ale nedotýkajícího se) prvního, které tedy bude vydávat stejný zvuk. Bude dbáno na to, aby zařízení byla mimo dohled účastníků. Test a placebo budou náhodně přiřazeny buď k prvnímu nebo druhému víčku; u všech pacientů bude nejprve aplikováno pravé víčko, jak je naší běžnou praxí. Bude použita počítačově generovaná sekvenční binární randomizace. Přidělení bude chirurgovi utajeno až do doby bezprostředně před injekcí anestetika.

Všechny anestetické injekce se budou skládat z 1% xylokainu s 1:100 000 adrenalinu a budou podávány pomocí krátké jehly 30 Gauge konstantní pomalou rychlostí na více (6-7) místech podél horního víčka jediným okuloplastickým konzultantem.

Vibrační zařízení a placebo bude obsluhovat jeden okuloplastik. Vibrační zařízení / placebo bude umístěno doprostřed čela 1 cm nad bodem uprostřed obočí 1 sekundu před zahájením injekce anestetika. Bude zvednuta z kůže pokaždé, když injekční jehla opustí kůži, a bude nahrazena ve stejném bodě 1 sekundu předtím, než jehla znovu vstoupí do kůže na novém místě vpichu.

Okuloplastik okamžitě zjistí a zdokumentuje verbální skóre bolesti pacientů.

Statistická analýza:

Z pilotní studie, která zahrnovala 15 pacientů podstupujících operaci horních víček, aby ohodnotili bolest, kterou pociťovali při injekci lokálního anestetika na stupnici od 0 do 10, jsme zjistili, že skóre bolesti je dostatečně normální, aby bylo možné odhadnout velikost vzorku. na základě normálního rozdělení.

Srovnání skóre bolesti mezi vibracemi na straně přijímající placebo a na straně přijímající placebo bude provedeno pomocí párového t-testu.

Plánovaná velikost vzorku Na stupnici od 0 do 10 lze rozdíl ve skóre bolesti 1,5 považovat za klinicky významný. Výpočet síly pro párový t-test s 90% silou a p=0,05 ukázal, že velikost vzorku 80 pacientů je více než dostatečná k detekci významného rozdílu.

Výsledky budou předloženy k publikaci v recenzovaném oftalmologickém časopise a prezentaci na mezinárodních oftalmologických setkáních.