Vibrationsunterstützte Anästhesie

Zweck:

Durchführung einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Vibrationen bei der Schmerzlinderung bei Injektionen von Lokalanästhetika in das obere Augenlid.

Hypothese:

Die Vibration des angrenzenden Weichgewebes reduziert die Schmerzen bei Anästhesie-Injektionen in der Oberlidchirurgie.

Rechtfertigung:

Bei vielen chirurgischen Eingriffen, die unter Lokalanästhesie durchgeführt werden, ist der beängstigendste und schmerzhafteste Aspekt des Eingriffs für die Patienten die Anästhesieinjektion, und es wurden verschiedene Techniken vorgeschlagen, um dies anzugehen.

Dem Patienten vorher zu erklären, was er zu erwarten hat, während der Injektion zu sprechen und sich an der Hand zu halten, kann bei manchen Patienten hilfreich sein, um sich zu entspannen und abzulenken; Dies allein reicht jedoch in den meisten Fällen wahrscheinlich nicht aus, um den Injektionsschmerz zu lindern.

Einfache Maßnahmen, die den Schmerz der Narkosemittelinjektion verringern und weit verbreitet sind, umfassen die langsame Verabreichung der Injektion und die Verwendung einer feinlumigen Nadel (30 Gauge). Andere Techniken, die sich als wirksam erwiesen haben, umfassen das Erwärmen oder Puffern des Lokalanästhetikums [1-6]. Die Verwendung von 0,9%iger bakteriostatischer Kochsalzlösung in Verbindung mit Lidocain hat gezeigt, dass die vom Patienten wahrgenommenen Schmerzen während der Injektion und des operativen Eingriffs in der Augenlidchirurgie signifikant reduziert werden [7].

Es hat sich gezeigt, dass das Kühlen der Haut unmittelbar vor der Behandlung die Schmerzen bei dermatologischen Laserverfahren verringert [8-10], obwohl dies im Augenbereich aufgrund des Risikos einer Hornhautverletzung schwierig sein kann. In ähnlicher Weise werden topische Anästhetika wie EMLA-Creme (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika), die eine Stunde vor der Injektion auf die Haut aufgetragen werden, üblicherweise zur Verwendung an den Gliedmaßen von Säuglingen und Kindern verwendet, sind jedoch für die Verwendung im Augenbereich nicht sicher da eine versehentliche Anwendung am Auge eine Deepithelisierung der Hornhaut verursacht [11].

Beruhigungsmittel wie Midazolam können bei ängstlichen Patienten nützlich sein, aber dies erfordert den Einsatz eines Anästhesisten, und es ist oft schwierig, das Ausmaß der Sedierung genau zu kontrollieren; Es ist in der Regel vorzuziehen, Patienten während einer Augenlidoperation nicht zu sedieren, wenn die Mitarbeit des Patienten intraoperativ erforderlich ist, um die Höhe der Augenlider zu beurteilen, z. B. bei einer Ptosis-Operation.

Vibration, Kneifen oder Druckanwendung sind seit langem als Methode zur Reduzierung von Begleitschmerzen anerkannt. 1965 veröffentlichten Melzack und Wall ihre Gate-Control-Schmerztheorie, in der sie behaupteten, dass die Stimulation von Vibrations- oder Berührungsrezeptoren in der Haut eine Stimulation von hemmenden Interneuronen im Rückenmark verursacht, die wiederum die Übertragung von Schmerzsignalen an das Gehirn hemmen können. [12] Andere Hypothesen zur Erklärung des Wirkungsmechanismus der hyperstimulierenden Anästhesie beziehen sich auf einen akupunkturartigen Effekt, Ablenkung, Selbsthypnose oder Suggestion bei leichtgläubigen Patienten, aber die übereinstimmende Ansicht ist, dass die Gate-Theorie zumindest teilweise für die Erklärung relevant ist . [13, 14] Es gibt viele anekdotische Beweise für die Verwendung solcher Techniken zur Schmerzlinderung bei der Injektion von Anästhetika, hauptsächlich in der Zahnheilkunde und Dermatologie [14-17], aber es gibt einen Mangel an Beweisen aus randomisierten kontrollierten Studien; Eine kürzlich durchgeführte randomisierte klinische Studie bei pädiatrischen Zahnpatienten ergab, dass eine Gegenstimulation, bei der das Weichgewebe neben der Injektionsstelle mit dem Daumen vibriert wird, in Verbindung mit einer Ablenkungsübung (abwechselndes Anheben der Beine) die Schmerzen der Anästhesieinjektion effektiv reduziert. [18] Es gibt keine Berichte über Vibrationsanästhesie in einer ophthalmologischen Umgebung.

Ziele:

Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirkung einer vibrationsunterstützten Anästhesie auf die Schmerzlinderung bei Lokalanästhesie-Injektionen bei Oberlidoperationen.

Eine Pilotstudie, die vor diesem Vorschlag durchgeführt wurde, untersuchte die Machbarkeit und den potenziellen Nutzen dieser Studie mit sehr vielversprechenden Ergebnissen.

Vor der Pilotstudie wurden verschiedene Vibrationsgeräte (darunter Stimmgabeln mit zwei verschiedenen Frequenzen, eine elektrische Zahnbürste (mit einer weichen Gummikappe anstelle eines Bürstenkopfs) und mehrere Modelle von Handmassagegeräten) von den Forschern an sich selbst und Kollegen getestet Finden Sie das optimale Gerät. Nachdem das bevorzugte Instrument (ein Handmassagegerät) ausgewählt worden war, wurde es an verschiedenen Stellen (einschließlich Mittelbraue, mittlere Stirn, über der supraorbitalen Kerbe, unterem Augenlid, Daumennagel und Handfläche) von Patienten getestet, die sich einer bilateralen Augenlidoperation unterzogen, um sie zu finden der optimale Standort. Die Patienten erhielten das Massagegerät während der Injektion auf der einen Seite, aber nicht auf der anderen Seite (manche im ersten Auge, andere im zweiten Auge) und wurden gebeten, die Schmerzwerte auf beiden Seiten mündlich zu bewerten. Konsens war, dass die größte Wirkung durch Vibration in der Mitte der Stirn erzielt wurde.

Die Pilotstudie wurde dann an 15 mündlich zustimmenden Patienten durchgeführt, die sich einer bilateralen Oberlidoperation unterzogen; Während der Narkosemittelinjektion erhielten sie auf der einen Seite Vibrationen und auf der anderen Seite keine Vibrationen. Die Patienten wurden gebeten, die Schmerzen beider Injektionen mündlich auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. 12 von 15 Patienten empfanden die Anästhesie-Injektion auf der Seite mit Vibration als weniger schmerzhaft als auf der Seite ohne.

Forschungsmethoden:

Die Studie wird eine prospektive, interventionelle, randomisierte, kontrollierte klinische Studie sein.

Allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Teilnahme an der Studie am Tag der Buchung ihrer Operation angeboten. Sie erhalten eine Informationsbroschüre über die Studie, in der das Ziel der Studie erläutert wird, ohne die Wirkung des Vibrationsgeräts und des Placebos zu beschreiben, um das Risiko einer Verzerrung ihrer Wahrnehmung zu verringern. Sie werden darauf hingewiesen, dass die Nichtteilnahme ihre Versorgung in keiner Weise beeinträchtigt.

Der Eingriff ist für den Patienten risikolos und beeinträchtigt den chirurgischen Eingriff in keiner Weise. Alle Fragen, die der Patient hat, werden im Voraus beantwortet, und er muss vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Sie werden vorher darauf hingewiesen, dass sie unmittelbar nach der Betäubung beider Seiten ihren Schmerz-Score auf einer Skala von 0 bis 10 verbal einschätzen müssen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.

Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden bilateral operiert und fungieren daher als ihre eigenen Kontrollen: Das vibrierende Gerät wird nur angewendet, während das Anästhetikum in eine Seite injiziert wird; Auf der anderen Seite wird ein Placebo aufgetragen. Das Placebo besteht aus einem ausgeschalteten Vibrationsgerät, das an der Teststelle angebracht wird, und einem zweiten identischen eingeschalteten Vibrationsgerät, das nahe an das erste gehalten (aber nicht berührt) wird und daher denselben Ton erzeugt. Es wird darauf geachtet, dass sich die Geräte außerhalb der Sichtweite der Teilnehmer befinden. Der Test und das Placebo werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem ersten oder dem zweiten Augenlid zugeordnet; wie in unserer Routine wird bei allen Patienten zuerst das rechte Augenlid unterspritzt. Es wird eine computergenerierte sequentielle binäre Randomisierung verwendet. Die Zuordnung wird dem Operateur bis unmittelbar vor der Narkosemittelinjektion verborgen.

Alle anästhetischen Injektionen bestehen aus Xylocain 1% mit 1:100.000 Adrenalin und werden durch eine kurze 30-Gauge-Nadel mit einer konstanten langsamen Geschwindigkeit an mehreren (6-7) Stellen entlang des Oberlids von einem einzigen okuloplastischen Berater verabreicht.

Das Vibrationsgerät und das Placebo werden von einem einzigen Okuloplastiker betrieben. Das Vibrationsgerät/Placebo wird 1 Sekunde vor Beginn der Narkosemittelinjektion auf der Mitte der Stirn 1 cm über dem mittleren Augenbrauenpunkt platziert. Sie wird jedes Mal, wenn die Injektionsnadel aus der Haut austritt, von der Haut abgehoben und 1 Sekunde, bevor die Nadel an einer neuen Injektionsstelle wieder in die Haut eindringt, an derselben Stelle wieder eingesetzt.

Die verbalen Schmerzscores der Patienten werden sofort vom okuloplastischen Kollegen erhoben und dokumentiert.

Statistische Analyse:

Aus einer Pilotstudie, in der 15 Patienten, die sich einer Oberlidoperation unterzogen, gebeten wurden, die Schmerzen, die sie bei der Injektion des Lokalanästhetikums verspürten, auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, stellten wir fest, dass die Schmerzwerte ausreichend normal waren, um die Stichprobengröße zu schätzen basierend auf einer Normalverteilung.

Ein Vergleich der Schmerzwerte zwischen der Seite, die Vibrationen erhielt, und der Seite, die Placebo erhielt, wird unter Verwendung des gepaarten t-Tests durchgeführt.

Geplante Stichprobengröße Auf einer Skala von 0 bis 10 kann ein Unterschied im Schmerzwert von 1,5 als klinisch signifikant betrachtet werden. Die Power-Berechnung für einen gepaarten t-Test mit 90 % Power und p = 0,05 zeigte, dass eine Stichprobengröße von 80 Patienten mehr als ausreichend ist, um einen signifikanten Unterschied zu erkennen.

Die Ergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer von Experten begutachteten ophthalmologischen Zeitschrift und zur Präsentation auf internationalen ophthalmologischen Kongressen eingereicht.