Anestesia asistida por vibración

Objetivo:

Llevar a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para comparar la eficacia de la vibración en la reducción del dolor de las inyecciones de anestésicos locales en el párpado superior.

Hipótesis:

La vibración del tejido blando adyacente reduce el dolor de las inyecciones anestésicas en la cirugía de párpados superiores.

Justificación:

En muchos procedimientos quirúrgicos realizados con anestesia local, el aspecto más aterrador y doloroso del procedimiento para los pacientes es la inyección de anestésico, y se han recomendado varias técnicas para solucionar este problema.

Explicar al paciente de antemano qué esperar, hablar durante la inyección y tomar de la mano puede ser útil para relajar y distraer a algunos pacientes; sin embargo, es poco probable que esto solo sea suficiente para aliviar el dolor de la inyección en la mayoría de los casos.

Las medidas simples que reducen el dolor de la inyección anestésica y que se practican ampliamente incluyen administrar la inyección lentamente y usar una aguja de calibre fino (calibre 30). Otras técnicas que han demostrado ser efectivas incluyen calentar o amortiguar el anestésico local [1-6]. Se ha demostrado que el uso de solución salina bacteriostática al 0,9% junto con lidocaína reduce significativamente el dolor percibido por los pacientes durante la inyección y el procedimiento quirúrgico en la cirugía de párpados [7].

Se ha demostrado que enfriar la piel inmediatamente antes del tratamiento reduce el dolor de los procedimientos dermatológicos con láser [8-10], aunque esto puede ser difícil de realizar alrededor de los ojos debido al riesgo de lesionar la córnea. De manera similar, los agentes anestésicos tópicos, como la crema EMLA (mezcla eutéctica de anestésicos locales), que se aplican sobre la piel una hora antes de la inyección, se emplean comúnmente para usar en las extremidades de bebés y niños, pero no son seguros para usar alrededor de los ojos. ya que la aplicación ocular involuntaria provoca la desepitelización de la córnea [11].

Los agentes sedantes, como el midazolam, pueden ser útiles en pacientes ansiosos, pero esto requiere la participación de un anestesista y, a menudo, es difícil controlar con precisión el nivel de sedación; por lo general, es preferible no sedar a los pacientes durante la cirugía de párpados cuando se requiere la cooperación del paciente intraoperatoriamente para evaluar la altura de los párpados, por ejemplo, en la cirugía de ptosis.

La vibración, los pellizcos o la aplicación de presión se han reconocido durante mucho tiempo como un método para reducir el dolor concurrente. En 1965, Melzack y Wall publicaron su teoría del control de la puerta del dolor en la que afirmaban que la estimulación de la vibración o los receptores táctiles en la piel provoca la estimulación de las interneuronas inhibitorias en la médula espinal que, a su vez, pueden inhibir la transmisión de señales de dolor al cerebro. [12] Otras hipótesis para explicar el mecanismo de acción de la anestesia hiperestimuladora se relacionan con un efecto tipo acupuntura, distracción, autohipnosis o sugestión en pacientes crédulos, pero el consenso es que la teoría de la puerta es, al menos en parte, relevante en la explicación. . [13, 14] Hay mucha evidencia anecdótica del uso de tales técnicas para reducir el dolor de la inyección de anestésico, principalmente en odontología y dermatología [14-17] pero hay escasez de evidencia de ensayos controlados aleatorios; un estudio clínico aleatorizado reciente en pacientes dentales pediátricos encontró que la contraestimulación, usando el pulgar para hacer vibrar el tejido blando adyacente al sitio de la inyección, junto con un ejercicio de distracción (levantar las piernas alternativamente) redujo efectivamente el dolor de la inyección anestésica. [18] No hay informes de anestesia por vibración en un entorno oftálmico.

Objetivos:

El objetivo de este estudio es llevar a cabo un estudio controlado aleatorizado para investigar el efecto de la anestesia asistida por vibración en la reducción del dolor de la inyección de anestésico local para la cirugía del párpado superior.

Un estudio piloto realizado antes de esta propuesta investigó la viabilidad y los beneficios potenciales de este ensayo con resultados muy prometedores.

Antes del estudio piloto, los investigadores probaron varios dispositivos vibratorios diferentes (incluidos diapasones de dos frecuencias diferentes, un cepillo de dientes eléctrico (con una tapa de goma blanda en lugar de un cabezal de cepillo) y varios modelos de masajeadores de mano) en ellos mismos y en sus colegas para encontrar el dispositivo óptimo. Una vez que se seleccionó el instrumento preferido (un masajeador de mano), se probó en varios sitios diferentes (incluyendo el entrecejo, el medio de la frente, sobre la muesca supraorbitaria, el párpado inferior, la uña del pulgar y la palma de la mano) mediante el consentimiento verbal de los pacientes que se sometieron a una cirugía bilateral de párpados para encontrar el sitio óptimo. Los pacientes recibieron el masajeador durante la inyección en un lado pero no en el otro (algunos en el primer ojo, otros en el segundo ojo) y se les pidió que calificaran verbalmente las puntuaciones de dolor de los dos lados. La opinión de consenso fue que el mayor efecto lo producía la vibración en el medio de la frente.

Luego, el estudio piloto se llevó a cabo en 15 pacientes que dieron su consentimiento verbal y se sometieron a una cirugía bilateral del párpado superior; durante la inyección anestésica en un lado recibieron vibración y el otro lado no recibió vibración. Se pidió a los pacientes que calificaran verbalmente el dolor de ambas inyecciones en una escala de 0 a 10. 12 de 15 pacientes encontraron que la inyección anestésica en el lado con vibración era menos dolorosa que en el lado sin ella.

Métodos de búsqueda:

El estudio será un ensayo clínico prospectivo, intervencionista, aleatorizado y controlado.

A todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se les ofrecerá participar en el ensayo el día en que se programe su cirugía. Se les entregará un folleto informativo sobre el ensayo, explicando el objetivo del estudio sin describir el efecto del dispositivo vibrador y el placebo para reducir el riesgo de sesgar su percepción. Se les informará que la no participación no afectará su atención de ninguna manera.

La intervención no supone ningún riesgo para el paciente y no afectará en modo alguno al procedimiento quirúrgico. Cualquier duda que tenga el paciente se abordará de antemano y se le pedirá que firme un formulario de consentimiento antes de su inclusión en el ensayo.

Se les informará de antemano que se les pedirá que califiquen verbalmente su puntaje de dolor en una escala de 0 a 10 inmediatamente después de que ambos lados hayan sido anestesiados, siendo 0 sin dolor y 10 el peor dolor imaginable.

Todos los participantes incluidos en el estudio se someterán a una cirugía bilateral y, por lo tanto, actuarán como sus propios controles: el dispositivo vibratorio solo se aplicará mientras se inyecta el anestésico en un lado; se aplicará un placebo al otro lado. El placebo consiste en un dispositivo vibrador apagado aplicado al sitio de prueba y un segundo dispositivo vibrador encendido idéntico sostenido cerca (pero sin tocar) el primero, que por lo tanto hará el mismo sonido. Se tendrá cuidado para asegurar que los dispositivos estén fuera de la vista de los participantes. La prueba y el placebo se asignarán aleatoriamente al primer o segundo párpado; el párpado derecho se inyectará primero en todos los pacientes, como es nuestra práctica habitual. Se utilizará la aleatorización binaria secuencial generada por ordenador. La asignación se ocultará al cirujano hasta inmediatamente antes de la inyección del anestésico.

Todas las inyecciones anestésicas consistirán en xilocaína al 1 % con adrenalina 1:100 000 y se administrarán a través de una aguja corta de calibre 30 a una velocidad lenta constante en múltiples (6-7) sitios a lo largo del párpado superior por un solo consultor oculoplástico.

El dispositivo de vibración y el placebo serán operados por un solo becario de oculoplástica. El dispositivo vibratorio/placebo se colocará en el medio de la frente, 1 cm por encima del punto medio de la ceja, 1 segundo antes de que comience la inyección anestésica. Se levantará de la piel cada vez que la aguja de inyección salga de la piel y se volverá a colocar en el mismo punto 1 segundo antes de que la aguja vuelva a entrar en la piel en un nuevo sitio de inyección.

Las puntuaciones de dolor verbal de los pacientes serán obtenidas y documentadas inmediatamente por el especialista en oculoplástica.

Análisis estadístico:

A partir de un estudio piloto en el que se pidió a 15 pacientes que se sometieran a una cirugía de párpados superiores que calificaran el dolor que experimentaron con la inyección del anestésico local en una escala del 0 al 10, encontramos que las puntuaciones del dolor eran lo suficientemente normales como para que una estimación del tamaño de la muestra fuera basado en una distribución Normal.

Se realizará una comparación de las puntuaciones de dolor entre el lado que recibe la vibración y el lado que recibe el placebo mediante la prueba t pareada.

Tamaño de muestra planificado En una escala de 0 a 10, una diferencia en la puntuación del dolor de 1,5 puede considerarse clínicamente significativa. El cálculo de la potencia para una prueba t pareada con una potencia del 90 % y p=0,05 demostró que un tamaño de muestra de 80 pacientes es más que suficiente para detectar una diferencia significativa.

Los resultados se enviarán para su publicación en una revista oftalmológica revisada por pares y su presentación en reuniones oftalmológicas internacionales.