Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugertilfredshed Brug af ADI insulinpumpe

8. juni 2011 opdateret af: NiliMedix

Evaluering af brugertilfredshed ved brug af ADI insulinpumpe

Cirka 250.000 mennesker verden over bliver i øjeblikket behandlet med en insulinpumpe. Dette antal vokser dramatisk, efterhånden som disse enheder bliver mindre og mere brugervenlige. Insulinpumper giver mulighed for stram metabolisk kontrol og livsstilsfleksibilitet, samtidig med at antallet af hypoglykæmiske hændelser minimeres.

NiliMedix ADI insulinpumpe er en ambulatorisk, batteridrevet, hastighedsprogrammerbar mikroinfusionspumpe, designet til kontinuerlig levering af insulin. Et brugerdefineret reservoir drives af insulintrykket inde i det for at levere forudindstillede basalprofiler og patientprogrammeret insulinbolus gennem brugerdefinerede infusionssæt til subkutant væv.

Denne type enhed kræver omfattende brugerinteraktion og uddannelse for at sikre dens sikkerhed. Denne undersøgelse er designet til at teste den uafhængige hjemmebrug af NiliMedix ADI insulinpumpen og for at evaluere brugernes tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach-Tikva, Israel, 49202
        • Schnieder Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde fra 18 år og opefter.
  • Personen er diagnosticeret som type 1-diabetes.
  • Pumpebrugere i mindst 6 måneder
  • HbA1c: mindre end 8,5 %
  • Kan læse pumpeskærme på engelsk.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesproceduren.
  • Forsøgspersonen er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Større fysiske, motoriske, mentale, adfærdsmæssige eller psykiatriske begrænsninger.
  • Forsøgspersonen oplevede en alvorlig hypoglykæmisk episode, der førte til hospitalsindlæggelse i løbet af de sidste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen oplevede en episode af Ketoacidose i løbet af de sidste 6 måneder, mens han brugte en insulinpumpe.
  • Samtidig yderligere alvorlig sygdom.
  • Genstand for undersøgelsesprotokollen.
  • Læge indsigelse
  • Samtidig deltagelse i anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
"Adi" insulinpumpebrugere
Enhed: "Adi" insulinpumpe
insulintilførsel vil blive defineret af lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brugertilfredshed med "Adi"-pumpens funktion vil blive evalueret ved hjælp af spørgeskema. Spørgeskemaet vil blive administreret under det sidste studiebesøg
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: under studiet
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NiliMedix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shlomit Shalitin, MD, Schnieder Children's Medical Center Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2008

Først opslået (Skøn)

25. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NM-HU-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med "Adi" insulinpumpe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner