Ydeevnen af ​​en kunstig bugspytkirtel derhjemme hos mennesker med type 1-diabetes

På nuværende tidspunkt træffes beslutninger vedrørende insulindosering af patienten med intermitterende støtte fra deres medicinske team. Selv med glucosesensor augmented insulin pump therapy (SAPT), der repræsenterer den mest avancerede teknologi, der er tilgængelig i øjeblikket, stilles der følelsesmæssige og intellektuelle krav til patienten med de mest veluddannede, intelligente og flittige patienter, der ofte ikke er i stand til at matche insulintilførsel perfekt med deres varierende krav. SPT forbedrer glykæmi sammenlignet med insulinpumpeterapi alene, selvom en betydelig del af patienterne stadig ikke vil nå målet HbA1c (<7,0%). Et lukket sløjfesystem (CL), hvorved en computeriseret algoritme gennemgår kontinuerlig glukoseinformation for at bestemme en T1D-patients insulinbehov og kontrollerer insulinlevering, vil potentielt have en stor indvirkning på akutte og kroniske komplikationer af diabetes såvel som på deres livskvalitet. Glykæmisk kontrol natten over, uden den ekstra udfordring med måltider, fysisk aktivitet og stress, er en realistisk indledende anvendelse af CL i klinisk praksis.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere insulinpumpebehandling med et CL-system natten over i sammenligning med den bedste tilgængelige teknologi repræsenteret af SPT hos type 1-diabetes (T1D) patienter, både på hospitalet og derefter i hjemmet. Resultater af interesse vil omfatte metabolisk kontrol og ydeevne af Medtronic CL overnight-systemet sammenlignet med SPT (OL), både i Clinical Trials Center (CTC) og i hjemmemiljøet; forholdet mellem nat- og dagtid metabolisk kontrol med CL og OL og natlige kliniske, hormonelle og inflammatoriske faktorer, der kan påvirke efterfølgende dagtimerne metabolisk kontrol; anti-insulin-antistoftitre og dissociationskonstanter (Rd) efter CL-algoritmeydelse; søvnkvalitet, kognition, tilfredshed med behandlingen og psykologiske parametre.

Et tofaset randomiseret crossover-studiedesign skal anvendes med den første fase udført for en enkelt nat i det kliniske forsøgscenter og den anden fase over 5 dage i ambulatoriske omgivelser.