On Versus Off Pump Myokardie revaskulariseringsundersøgelse (On-Off)
29. september 2016 opdateret af: Medtronic Italia
ON-pumpe vs OFF-pumpe myokardierevaskularisering hos højrisikopatienter: en randomiseret undersøgelse
Sammenlign fuldstændigheden og modaliteten af revaskularisering, operative og postoperative resultater og 1 års kliniske resultater hos ikke-selekterede højrisikopatienter henvist til primær koronararterie-bypass-kirurgi.
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå off-pump koronararterie-bypassgraft (OPCAB) eller koronararterie-bypassgraft med kardiopulmonal bypass (CPB/CAB).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den indledende anvendelse af off-pump koronararterie bypass i begyndelsen af halvfemserne var hovedsageligt rettet mod højt udvalgte og relativt lavrisiko kirurgiske patienter. Siden da har der været en voksende mængde beviser, der tyder på mange potentielle fordele ved OPCAB-teknikken i forhold til den konventionelle kardiopulmonale bypass-teknik (CPB) i forskellige grupper af højrisikopatienter.
On-off-studie er et multicenter, prospektivt, randomiseret, parallelt forsøg. Patienter indiceret til elektiv eller akut isoleret koronararterie-bypassgraft med additiv European System for Cardiac Operative Risk Evaluation ≥ 6 blev indskrevet. Patienter i kardiogent shock blev udelukket. Patienterne blev tilfældigt tildelt enten til koronararterie-bypass-operation med kardiopulmonal bypass (ON-arm) eller til off-pump koronararterie-bypass-transplantat (OFF-arm). Det sammensatte primære endepunkt omfattede operationsdødelighed, myokardieinfarkt, slagtilfælde, nyresvigt, genoperation for blødning og respiratorisk distress-syndrom hos voksne inden for 30 dage efter operationen. Den samlede planlagte stikprøvestørrelse var 693 patienter; det faktiske antal af tilmeldte patienter var 411 ifølge resultaterne af den foreløbige analyse planlagt til 400 indskrivninger (alfa-udgifter=0,029, Pocock-metoden).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
411
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italien
- Policlinico
-
Caserta, Italien
- S. Anna e S. Sebastiano
-
Milano, Italien, 20100
- Ospedale Luigi Sacco
-
Roma, Italien
- European Hospital
-
Roma, Italien
- Ospedale S. Camillo
-
Salerno, Italien
- Ospedale S. Giovanni di Dio e Ruggi d'Aragona
-
Torino, Italien
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pts kandidat til en myokardie revaskularisering for ethvert mønster af koronararteriesygdom, ventrikulær dysfunktion eller enhver anden co-morbiditet
- EUROSCORE ≥ 6
- Pts, der underskrev det informerede samtykke
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i kardiogent shock, der kræver akut kirurgi eller præoperativ intra-aorta ballonpumpe
- Patienter, der har behov for yderligere kirurgiske indgreb
- Porcelæn aorta
- Mangel på informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Off-pump bypass kirurgi
Off-pump koronararterie bypass graft (OPCAB) ved brug af en obligatorisk stabiliseringsanordning og tilrådelig, men ikke obligatorisk, en hjertepositioner
|
er en metode til at udføre en koronar bypass-operation med det formål at behandle fremskreden koronar hjertesygdom, mens hjertet stadig slår normalt.
|
|
Aktiv komparator: On-pump bypass operation
koronararterie bypass graft med kardiopulmonal bypass (CPB/CAB)
|
er en teknik, der midlertidigt overtager hjertets og lungernes funktion under operationen, vedligeholder blodcirkulationen og kroppens iltindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativt kombineret endepunkt (dvs. med et eller flere af følgende)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med en eller flere af følgende:
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med sekundært kombineret endepunkt (dvs. med et eller flere af følgende)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med en eller flere af følgende:
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimo Lemma, Dr., Ospedale Sacco-Milano
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nashef SA, Roques F, Michel P, Gauducheau E, Lemeshow S, Salamon R. European system for cardiac operative risk evaluation (EuroSCORE). Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Jul;16(1):9-13. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00134-7.
- Benetti FJ, Naselli G, Wood M, Geffner L. Direct myocardial revascularization without extracorporeal circulation. Experience in 700 patients. Chest. 1991 Aug;100(2):312-6. doi: 10.1378/chest.100.2.312.
- Yokoyama T, Baumgartner FJ, Gheissari A, Capouya ER, Panagiotides GP, Declusin RJ. Off-pump versus on-pump coronary bypass in high-risk subgroups. Ann Thorac Surg. 2000 Nov;70(5):1546-50. doi: 10.1016/s0003-4975(00)01922-6.
- Arom KV, Flavin TF, Emery RW, Kshettry VR, Janey PA, Petersen RJ. Safety and efficacy of off-pump coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2000 Mar;69(3):704-10. doi: 10.1016/s0003-4975(99)01510-6.
- D'Ancona G, Karamanoukian HL, Soltoski P, Salerno TA, Bergsland J. Changing referral pattern in off-pump coronary artery bypass surgery: a strategy for improving surgical results. Heart Surg Forum. 1999;2(3):246-9.
- Ascione R, Lloyd CT, Gomes WJ, Caputo M, Bryan AJ, Angelini GD. Beating versus arrested heart revascularization: evaluation of myocardial function in a prospective randomized study. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 May;15(5):685-90. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00072-x.
- Vallely MP, Bannon PG, Kritharides L. The systemic inflammatory response syndrome and off-pump cardiac surgery. Heart Surg Forum. 2001;4 Suppl 1:S7-S13. No abstract available.
- Cartier R, Brann S, Dagenais F, Martineau R, Couturier A. Systematic off-pump coronary artery revascularization in multivessel disease: experience of three hundred cases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 Feb;119(2):221-9. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70176-0.
- Krejca M, Skiba J, Szmagala P, Gburek T, Bochenek A. Cardiac troponin T release during coronary surgery using intermittent cross-clamp with fibrillation, on-pump and off-pump beating heart. Eur J Cardiothorac Surg. 1999 Sep;16(3):337-41. doi: 10.1016/s1010-7940(99)00234-1.
- Ascione R, Nason G, Al-Ruzzeh S, Ko C, Ciulli F, Angelini GD. Coronary revascularization with or without cardiopulmonary bypass in patients with preoperative nondialysis-dependent renal insufficiency. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):2020-5. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03250-7.
- Kilo J, Czerny M, Gorlitzer M, Zimpfer D, Baumer H, Wolner E, Grimm M. Cardiopulmonary bypass affects cognitive brain function after coronary artery bypass grafting. Ann Thorac Surg. 2001 Dec;72(6):1926-32. doi: 10.1016/s0003-4975(01)03199-x.
- Calafiore AM, Di Mauro M, Contini M, Di Giammarco G, Pano M, Vitolla G, Bivona A, Carella R, D'Alessandro S. Myocardial revascularization with and without cardiopulmonary bypass in multivessel disease: impact of the strategy on early outcome. Ann Thorac Surg. 2001 Aug;72(2):456-62; discussion 462-3. doi: 10.1016/s0003-4975(01)02810-7.
- Al-Ruzzeh S, Nakamura K, Athanasiou T, Modine T, George S, Yacoub M, Ilsley C, Amrani M. Does off-pump coronary artery bypass (OPCAB) surgery improve the outcome in high-risk patients?: a comparative study of 1398 high-risk patients. Eur J Cardiothorac Surg. 2003 Jan;23(1):50-5. doi: 10.1016/s1010-7940(02)00654-1.
- Vlassov GP, Deyneka CS, Travine NO, Timerbaev VH, Ermolov AS. Acute myocardial infarction: OPCAB is an alternative approach for treatment. Heart Surg Forum. 2001;4(2):147-50; discussion 150-1.
- Yeatman M, Caputo M, Ascione R, Ciulli F, Angelini GD. Off-pump coronary artery bypass surgery for critical left main stem disease: safety, efficacy and outcome. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Mar;19(3):239-44. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00572-3.
- Geissler HJ, Holzl P, Marohl S, Kuhn-Regnier F, Mehlhorn U, Sudkamp M, de Vivie ER. Risk stratification in heart surgery: comparison of six score systems. Eur J Cardiothorac Surg. 2000 Apr;17(4):400-6. doi: 10.1016/s1010-7940(00)00385-7.
- Shroyer AL, Grover FL, Hattler B, Collins JF, McDonald GO, Kozora E, Lucke JC, Baltz JH, Novitzky D; Veterans Affairs Randomized On/Off Bypass (ROOBY) Study Group. On-pump versus off-pump coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2009 Nov 5;361(19):1827-37. doi: 10.1056/NEJMoa0902905.
- Khan NE, De Souza A, Mister R, Flather M, Clague J, Davies S, Collins P, Wang D, Sigwart U, Pepper J. A randomized comparison of off-pump and on-pump multivessel coronary-artery bypass surgery. N Engl J Med. 2004 Jan 1;350(1):21-8. doi: 10.1056/NEJMoa031282.
- Puskas JD, Thourani VH, Kilgo P, Cooper W, Vassiliades T, Vega JD, Morris C, Chen E, Schmotzer BJ, Guyton RA, Lattouf OM. Off-pump coronary artery bypass disproportionately benefits high-risk patients. Ann Thorac Surg. 2009 Oct;88(4):1142-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.04.135.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2011
Først opslået (Skøn)
7. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 030211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Hovedmanuskriptet med resultaterne af den primære effektpunktsanalyse blev offentliggjort i december 2011. Der er ingen planer om at gøre individuelle deltagerdata tilgængelige
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Off-pump bypass kirurgi
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...AfsluttetKoronararteriesygdomSpanien
-
Peking University Third HospitalTilmelding efter invitationKoronararterie Bypass, Off-Pump | Minimalt invasiv hjertekirurgiKina
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Eindhoven University of TechnologyIkke rekrutterer endnuKoronararteriesygdom (CAD) | Afpumpet koronararterie-bypass | Bypass, Hjerte-lunge | Minimalt invasiv koronar revaskulariseringskirurgiBelgien, Holland
-
Universität MünsterRekrutteringVasoplegi | Vasoplegisk chokTyskland
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergMedtronicUkendtKoronararterie-bypass-transplantationTyskland
-
University of WuerzburgDeutsche Stiftung für HerzforschungUkendtSlag | Koronar hjertesygdom | Cerebralt infarktTyskland