Vurdering af myokardieiskæmisk reperfusionsskade under off- og on-pumpe CABG
11. april 2022 opdateret af: St. Petersburg State Pavlov Medical University
AMIRI-CABG: Vurdering af myokardieiskæmisk reperfusionsskade under off- og on-pumpe CABG
Vurdering af myokardieiskæmisk reperfusionsskade under off- og on-pump CABG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af myokardieiskæmisk reperfusionsskade under off- og on-pump CABG overvåges ved intraoperativ måling af serumniveauet af myeloperoxidase før sternotomi og efter sternal lukning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
336
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
- First Pavlov State Medical University of St. Petersburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med iskæmisk hjertesygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk hjertesygdom
Ekskluderingskriterier:
- klapsygdom
- diabetes millitus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
On-Pump CABG
Patienter med koronararterie-bypass-operation (CABG) udført med kardiopulmonal bypass.
|
Standard CABG på pumpen.
|
|
Off-Pump CABG
Patienter med koronararterie-bypassoperation (CABG) udført uden kardiopulmonal bypass.
|
Standard Off-Pump CABG.
|
|
BH-CABG MSC.
Patienter med koronar bypassoperation (CABG) udført på et bankende hjerte med mekanisk støtte af cirkulationen.
|
Patienter med koronar bypassoperation (CABG) udført på et bankende hjerte med mekanisk støtte af cirkulationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myeloperoxidase
Tidsramme: Niveau af serummyeloperoxidase lige efter sternal lukning
|
Niveau af serummyeloperoxidase lige efter sternal lukning
|
Niveau af serummyeloperoxidase lige efter sternal lukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lavt hjerteoutput syndrom
Tidsramme: Op til 30 dage efter kirurgisk indgreb
|
Lavt cardiac output syndrom op til 30 dage efter proceduren.
Hjerteindeks (CI) blev målt ved invasive metoder.
Lavt cardiac output syndrom blev registreret, når CI <2,2.
|
Op til 30 dage efter kirurgisk indgreb
|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren eller mere
|
Opholdslængde på intensiv afdeling efter operation.
|
I løbet af 30 dage efter proceduren eller mere
|
|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren eller mere
|
Indlæggelsens varighed
|
I løbet af 30 dage efter proceduren eller mere
|
|
Kumulativ dosis af Inotrope
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Beregnet efter: Kumulativ dosis af inotrop = dages dosis af inotrop * dage med administration af inotrop
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Dage for administration af Inotrope
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren eller mere
|
Periode med inotrop administration
|
I løbet af 30 dage efter proceduren eller mere
|
|
Lungeventilation
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren eller mere
|
Længde af lungeventilation
|
I løbet af 30 dage efter proceduren eller mere
|
|
Systolisk funktion
Tidsramme: Op til 14 dage efter kirurgisk indgreb
|
Målt med ekkokardiografi (Ejection Fraction)
|
Op til 14 dage efter kirurgisk indgreb
|
|
Diastolisk funktion
Tidsramme: Op til 14 dage efter kirurgisk indgreb
|
Målt med ekkokardiografi (End-Diastolic Volume)
|
Op til 14 dage efter kirurgisk indgreb
|
|
Antal deltagere med reoperation
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Antal deltagere med reoperation på grund af hjertekomplikation.
Hjertekomplikation: graftdysfunktion med hjerteindeks<2,2.
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
|
Renal dysfunktion
Tidsramme: Perioperativ (før sternotomi og efter sternal lukning)
|
Serum kreatinin niveau efter kirurgisk operation større end 25% niveau før operation
|
Perioperativ (før sternotomi og efter sternal lukning)
|
|
Atrieflimren.
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
|
Nyopstået atrieflimren efter operation.
|
Op til 30 dage efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren
|
Død efter kirurgisk indgreb
|
I løbet af 30 dage efter proceduren
|
|
Slag
Tidsramme: I løbet af 30 dage efter proceduren
|
Slagtilfælde efter kirurgisk indgreb
|
I løbet af 30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Alexander S Nemkov, PhD, MD, PSPbGMU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2017
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMIRI-CABG 03/17-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .