Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den venstre ventrikulære hjælpeanordning (LVAD) fra eller til pumpeimplantationsundersøgelse (LVAD-ON-OFF)

31. maj 2022 opdateret af: Igor Gregoric, The University of Texas Health Science Center, Houston

Den venstre ventrikulære hjælpeanordning slukket eller tændt pumpeimplantationsundersøgelse: Et enkeltcenter randomiseret forsøg (LVAD-ON-OFF)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne uønskede hændelser efter off-pump LVAD operation eller on-pump LVAD operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har haft en diagnose af hjertesvigt i slutstadiet, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV HF i minimum 90 dage før screening.
  • Patienten har guideline-styret medicinsk behandling i henhold til American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association (AHA)/European Society of Cardiology(ESC) retningslinjer for hjertesvigt(HF).
  • Patienten har en Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) score på 1-3.
  • Placering af venstre ventrikulær assisterende enhed (LVAD) er beregnet som en bro til transplantation (BTT) eller destinationsterapi (DT) med enten HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) eller HeartMate III LVAD.
  • Patienten er i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring og formular til frigivelse af medicinsk information.
  • Patienterne er villige og i stand til at deltage i planlagte opfølgningsaftaler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har behov for samtidig kirurgi for lukning af venstre ventrikel eller atrielt vedhæng, eller patienten har alvorlig aorta-insufficiens, mitralstenose eller svær tricuspidal regurgitation.
  • Patienten har en intrakardial trombe eller anden masse diagnosticeret ved ekkokardiografi, venstre ventrikulogram eller anden billeddannelse.
  • Planlagt indsættelse af højre ventrikulær (RV) støtteanordning (enten midlertidig eller permanent).
  • Patienten har lidt af en akut kardiovaskulær hændelse såsom akut koronarsyndrom (ST-elevation myokardieinfarkt (STEMI) eller Non-ST elevation myokardieinfarkt (NSTEMI), eller ustabil angina eller gennemgået en hjerteoperation eller interventionel hjerte- eller perifer vaskulær procedure inden for 30 dage før LVAD-implantation.
  • Patienten har haft iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde som diagnosticeret ved CT eller MR inden for 90 dage før studieindskrivning.
  • Patienten havde forudgående hjerte- eller anden organtransplantation eller kirurgisk implanteret LVAD eller hjerteshunt.
  • Patienten vil sandsynligvis have behov for en øjeblikkelig hjertetransplantation på grund af hæmodynamisk ustabilitet.
  • Patienten har haft en kendt aktiv malignitet eller behandling for cancer inden for det seneste år bortset fra lokaliseret prostatacancer, cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller non-melanom hudkræft, der er blevet endeligt behandlet.
  • Patienten har en tidligere malignitet, hvor forventet overlevelse er mindre end to år. Tidligere sygehistorie med kræft er ikke udelukkende, så længe forsøgspersonen har været sygdomsfri i mindst et år siden diagnose- og behandlingstidspunktet.
  • Patienten har en alvorlig comorbiditet (aktuelt behov for hæmodialyse eller aktuel glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤20 ml/minut/1,73 m2 estimeret ved ændring af kosten ved nyresygdom (MDRD) beregning; nedsat leverfunktion defineret som leverfunktionstests [alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP)] >3x øvre grænse for normal inden for 30 dage før LVAD-implantation eller kendt objektivt bekræftet iboende leversygdom (f.eks. skrumpelever) , kronisk hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion)).
  • Patienten har en kendt blødningsdiatese eller trombocytopeni defineret som blodpladetal <50.000 blodplader/μL.
  • Patienten har peri/postpartum kardiomyopati, eller er en gravid eller ammende kvinde, eller en kvinde i den fødedygtige alder, der ikke bruger en passende præventionsmetode.
  • Patienten, som i mangel af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) (eller enhver implanteret enhed, der er i stand til defibrillering), har en historie med malign ventrikulær arytmi eller vedvarende ventrikulær takykardi (VT), med vedvarende VT demonstreret af Q-bølge R-bølge S bølgekomplekser (QRS) bredere end 120 millisekunder, varer mere end 30 sekunder og med en hastighed på mere end 100 slag i minuttet ved screening af EKG eller andre data, der understøtter denne diagnose.
  • Nyere historie med psykiatrisk sygdom, herunder stof- eller alkoholmisbrug, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil forringe forsøgspersonens evne til at overholde protokol-manderede procedurer.
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Off-Pump
Enhed: Off-Pump
Efter en standard median sternotomi vil perikardiet blive opdelt for at blotlægge hjertet og de store kar, og aortakanyleringssuturene vil blive placeret. Pyramid positioner vil blive anvendt på hjertets spids, og hjertet hæves manuelt opad. Placeringen af ​​indløbskanylen og placeringen af ​​syringen vil blive udført med pantede suturer. Den LV diaphragmatic site kerne vil blive afsluttet, og øjeblikkelig LV digital udforskning vil blive gennemført. LVAD-indløbskanylen vil blive indsat gennem syringen ind i LV-hulrummet. Efter at have afsluttet korrekt LVAD-indløbskanyleplacering i LV og sikret den på plads, vil hjertet falde ned i perikardiehulen med udstrømningstransplantatet forhøjet for LVAD og udstrømningstransplantatafluftning og for at forhindre potentiel senere luftembolisering. En partiel okklusionsklemme vil blive placeret på den stigende aorta, og passende trimmet udstrømningstransplantat vil blive syet til aorta.
ACTIVE_COMPARATOR: On-Pump
Enhed: On-Pump
Et standard median sternotomisnit vil blive udført og perikardium opdelt for at blotlægge hjertet og de større kar. Kanylering vil blive udført gennem aorta og højre atrium, og patienten vil blive sat på kardiopulmonal bypass (CPB). Patientens hjerte vil blive befriet fra det omgivende væv. Med et cylindrisk blad vil kirurgen udskære en kerne af myokardium fra spidsen. LVAD-syringen vil derefter blive syet til kanten af ​​det apikale hul. LVAD'en vil blive indsat i LV-hulrummet gennem syringen. Udstrømningstransplantatet vil blive målt for anastomosen i aortaroden. Partiel okklusionsklemme vil blive placeret på aortaroden, og anastomosen vil blive udført. Afluftning vil blive udført, og LVAD vil blive startet. Patienten vil derefter blive vænnet fra CPB og dekanyleret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med det sammensatte resultat af moderat eller svær højre ventrikulær (RV) dysfunktion (perioperativ højre hjertesvigt), svær nyreinsufficiens, der kræver nyreudskiftningsterapi, trombotiske komplikationer eller død af enhver årsag
Tidsramme: fra tidspunktet for implantation til 30 dage efter implantation

Perioperativ højre ventrikulær (RV) fejl er defineret af Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support (INTERMACS) scoring som behovet for intravenøse inotroper i >14 dage postoperativt eller en højre ventrikulær hjælpeanordning (RVAD). RV-funktionen vil blive målt ved tricuspid ringformede systoliske ekskursionsværdier (TAPSE) vurderet ved hjælp af ekkokardiografi. Derudover vil hæmodynamisk bevis for RV-dysfunktion også blive indsamlet med: et højre-atrialt tryk (RAP): pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) forhold på ≥ 0,67.

En trombotisk komplikation er defineret som enhver tromboembolisk hændelse (forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde objektivt bekræftet med computertomografi) eller bekræftet pumpetrombe.
fra tidspunktet for implantation til 30 dage efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behov for blodprodukttransfusion inden for 48 timer efter implantation
Tidsramme: fra tidspunktet for implantation til 48 timer efter implantation
fra tidspunktet for implantation til 48 timer efter implantation
Operativ sikkerhed som angivet ved antallet af deltagere, der døde inden for 30 dage efter implantation
Tidsramme: fra tidspunktet for implantation til 30 dage efter implantation
fra tidspunktet for implantation til 30 dage efter implantation
Driftssikkerhed som angivet af brystrørsoutput inden for 24 timer efter implantation
Tidsramme: fra tidspunktet for implantation til 24 timer efter implantation
fra tidspunktet for implantation til 24 timer efter implantation
Operativ sikkerhed som angivet af antallet af deltagere, der gennemgik postoperativ genudforskning for blødning
Tidsramme: fra tidspunktet for implantation til 30 dage efter implantation
fra tidspunktet for implantation til 30 dage efter implantation
Antal deltagere med allosensibilisering
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Allosensibilisering er defineret som beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) på mere end 10 %.
30 dage efter implantation
Antal deltagere med allosensibilisering
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Allosensibilisering er defineret som beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) på mere end 10 %.
6 måneder efter implantation
Antal deltagere med allosensibilisering
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Allosensibilisering er defineret som beregnet panelreaktivt antistof (cPRA) på mere end 10 %.
12 måneder efter implantation
Antal genindlæggelser for hjertesvigt
Tidsramme: fra tidspunktet for implantation til 1 år efter implantation
fra tidspunktet for implantation til 1 år efter implantation
Samlet hæmostatisk potentiale
Tidsramme: Baseline
Baseline
Samlet koagulationspotentiale
Tidsramme: Baseline
Baseline
Samlet fibrinolytisk potentiale
Tidsramme: Baseline
Baseline
Samlet hæmostatisk potentiale
Tidsramme: 48 timer efter implantation
48 timer efter implantation
Samlet koagulationspotentiale
Tidsramme: 48 timer efter implantation
48 timer efter implantation
Samlet fibrinolytisk potentiale
Tidsramme: 48 timer efter implantation
48 timer efter implantation
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 30 dage efter implantation
Større blødninger er defineret som en episode med mistanke om indre eller ydre blødninger, der resulterer i en eller flere af følgende: død, genoperation, hospitalsindlæggelse, transfusion af røde blodlegemer i henhold til INTERMACS definition.
30 dage efter implantation
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
Større blødninger er defineret som en episode med mistanke om indre eller ydre blødninger, der resulterer i en eller flere af følgende: død, genoperation, hospitalsindlæggelse, transfusion af røde blodlegemer i henhold til INTERMACS definition.
6 måneder efter implantation
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Større blødninger er defineret som en episode med mistanke om indre eller ydre blødninger, der resulterer i en eller flere af følgende: død, genoperation, hospitalsindlæggelse, transfusion af røde blodlegemer i henhold til INTERMACS definition.
12 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor D Gregoric, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-19-0926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Off-Pump

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner