Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog og allogen transplantation for recidiverende lymfom

4. marts 2019 opdateret af: Prakash Satwani, Columbia University

Sekventiel myeloablativ stamcelletransplantation og reduceret intensitet allogen stamcelletransplantation hos patienter med refraktær eller tilbagevendende non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sygdom

Den sekventielle kombination af myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantation (APBSCT) efterfulgt af en reduceret intensitet allogen stamcelletransplantation (Allo SCT) og post SCT adoptiv cellulær immunterapi vil blive veltolereret hos patienter med refraktær eller recidiverende non-Hodgkins lymfom (NHL) og Hodgkins sygdom (HD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfomer er den tredje mest almindelige gruppe af kræftsygdomme hos børn og unge i USA. Mens Hodgkins sygdom (HD) har været beskrevet i mange år, er nogle undertyper af non-Hodgkins lymfomer (NHL) først blevet beskrevet for nylig. Non-Hodgkins lymfomer er traditionelt blevet klassificeret som lav, mellem eller høj grad baseret på deres kliniske aggressivitet. For nylig er de blevet opdelt i to store undergrupper indolente og aggressive lymfomer af den nuværende reference fra National Cancer Institute (NCI/PDQ). Blandt børn er aggressive histologier fremherskende, herunder små ikke-spaltede celle lymfomer, lymfoblastiske lymfomer og diffust storcellet lymfom. De mest almindelige histologiske klassifikationer af non-Hodgkins lymfom hos børn i løbet af de sidste 30 år har inkluderet det morfologiske skema udviklet af Rappaport, det morfologisk og immunologisk baserede skema af Lukes og Collins, Kiel-klassifikationerne, de prognostiske undergrupper af National Cancer Institutes Working Formulation, og den senest udviklede klassifikation, der anvender morfologisk, immunfænotypisk og genetisk information i den Reviderede European-American Lymphoma (REAL) klassifikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital in Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten skal have tilstrækkelig organfunktion som nedenfor

  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

    1. Serumkreatinin mindre end eller lig med 2,0 x normalt, eller
    2. Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 40 ml/min/m2 eller >60 ml/min/1,73 m2 eller en tilsvarende GFR som bestemt af det institutionelle normalområde

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    1. Total bilirubin <2,0 x normal; eller
    2. Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase (AST)) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SPGT) (alaninaminotransferase (ALT)) <5,0 x normal

  • Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som:

    1. Afkortningsfraktion på >27% ved ekkokardiogram, eller
    2. Udstødningsfraktion på >47 % ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram

  • Tilstrækkelig lungefunktion defineret som:

    1. Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) >50 % ved lungefunktionstest for autolog transplantation
    2. DLCO > 40% ved lungefunktionstest for reduceret intensitet allogen transplantation
    3. For børn, der ikke er samarbejdsvillige, ingen tegn på dyspnø i hvile, ingen træningsintolerance og en pulsoximetri >94 % i rumluften.

Sygdomsstatus (berettigelse)

  • Patienter med non-Hodgkins lymfom med et af følgende:

    1. Primær induktionssvigt (manglende opnåelse af initial CR), som har et partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) med reinduktionskemoterapi. *Alle patienter skal have en biopsi uanset positronemissionstomografi (PET)/Gallium resultater.
    2. Patienter med 1. PR, 2. CR, 2. PR eller 2. SD efter reinduktionskemoterapi
    3. Patienter med 3. CR, 3. PR, 3. SD efter reinduktionskemoterapi

  • Patienter med Hodgkins sygdom med en af ​​følgende:

    1. Primær induktionssvigt (manglende opnåelse af initial CR) og/eller primær refraktær sygdom.

    2. Første tilbagefald

      1. Tidligt tilbagefald (inden for 12 måneder uden behandling) (eksklusive dem, der ikke modtog nogen terapi eller kun strålebehandling til indledende behandling)
      2. Sen tilbagefald (mere end 12 måneders behandlingsfri). Kun patienter med tilbagevendende fase III eller IV sygdom og/eller dem med B-symptomer ved tilbagefald (alle andre sene tilbagefald er udelukket).
      3. Andet tilbagefald.
      4. Tredje tilbagefald.
  • Patienter skal opnå en CR, PR eller SD efter reinduktionskemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med NHL eller HD med 4. eller højere CR, PR og/eller SD
  • Patienter med progressiv sygdom (PD), der ikke reagerer på reduktionskemoterapi, radioterapi eller immunterapi
  • Hodgkins sygdom i sene tilbagefald (andre end dem, der er diskuteret ovenfor).
  • Patienter med post-transplantation lymfoproliferativ sygdom efter en solid organtransplantation eller AIDS-associeret NHL
  • Patienter, der ikke har en kvalificeret donor
  • Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A - Familiedonor
Fludarabin og Busulfan: Patienter, der har en matchet familie (allogen) donor, vil fortsætte med at modtage non-ablativ behandling efterfulgt af en infusion af donorstamceller; dette kaldes en allogen stamcelletransplantation af perifert blod. Den ikke-ablative terapi vil være busulfan og fludarabin. Normalt bruges store (myeloablative) doser af disse lægemidler til en allogen transplantation. I denne undersøgelse vil der dog blive givet lavere doser (ikke-ablativ) kemoterapi. Hos patienter, som stadig har tegn på sygdom efter allogen transplantation, vil yderligere donorimmunceller (donorlymfocytinfusion) (DLI) blive givet to gange for yderligere at behandle lymfomet.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 x 5 dage
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/dag x 2 dage
Andre navne:
  • Busulfex
Eksperimentel: Arm B - Ikke-relateret navlestrengsblod eller voksen
Fludarabin, Busulfan og ATG: For patienter, der ikke har en matchet familiedonor, vil der blive foretaget en navlestrengsblodsøgning og ikke-relateret voksensøgning i alle navlestrengsblodbanker og voksne donorregistre i verden. Hvis der findes en tæt matchet navlestrengsbloddonor eller ubeslægtet voksen donor, non-ablativ kemoterapi med busulfan, fludarabin og antithymocytglobulin (ATG) efterfulgt af infusion af matchede ubeslægtede navlestrengsblodceller eller voksne donorstamceller eller knoglemarv for at genoprette knoglen marv vil blive givet.
Medicin: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 x 5 dage
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/dag x 2 dage
Andre navne:
  • Busulfex
Medicin: Anti-thymocyt globulin
Anti-thymocyt globulin 2,0 mg/kg/dag x 4 dage
Andre navne:
  • ATG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal forsøgspersoner med komplet respons (CR) efter myeloablativ konditionering (MAC) og autolog stamcelletransplantation (AutoSCT)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Komplet respons defineres som den fuldstændige opløsning af B-symptomer (dvs. vægttab, nattesved og feber) og normalisering af alle sygdomssteder på basis af fysisk undersøgelse, knoglemarvsbiopsi og billeddiagnostiske undersøgelser.
Op til 1 år efter transplantation
Samlet antal forsøgspersoner med sygdomstilbagefald eller progression efter MAC AutoSCT
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Omfatter forsøgspersoner med enhver målbar vækst af sygdom på et tidligere påvirket sted eller påvisning af sygdom på et nyt sted bekræftet ved biopsi.
Op til 1 år efter transplantation
Samlet antal forsøgspersoner med delvis respons eller stabil sygdom efter MAC AutoSCT
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Total inkluderer forsøgspersoner med delvis respons og patienter med stabil sygdom, defineret som <50 % reduktion i målbar sygdom eller uafbrudt vedvarende B-symptomer.
Op til 1 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Neutrofil Engraftment
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Efter MAC AutoSCT vil mediantiden til gendannelse af neutrofile (PMN) blive målt.
Op til 1 år efter transplantation
Tid til blodpladeindplantning
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Efter MAC AutoSCT vil mediantiden til blodpladegendannelse blive målt.
Op til 1 år efter transplantation
Samlet antal forsøgspersoner med grad II-IV akut graft-versus-værtssygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Kriterierne for klassificering er baseret på omfanget af organinvolvering (dvs. hud, lever og tarm - udslæt på >50 % af huden, bilirubin 2-3 mg/dl, diarré > 500 ml/dag) med grad II som bedre resultat og Grad IV er et dårligere resultat.
Op til 1 år efter transplantation
Samlet antal forsøgspersoner, der oplevede transplantationsrelateret dødelighed (TRM)
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation
Status som forsøgspersoner døde efter AlloHCT
Op til 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2008

Først opslået (Skøn)

4. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAA5185
  • CHNY-01-501 (Anden identifikator: CUMC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner