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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00802113
재발성 림프종에 대한 자가 및 동종 이식
2019년 3월 4일 업데이트: Prakash Satwani, Columbia University
불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종 및 호지킨병 환자의 순차적 골수파괴 줄기세포 이식 및 강도 감소 동종 줄기세포 이식
골수 절제 요법과 자가 줄기 세포 이식(APBSCT)에 이은 강도 감소 동종 줄기 세포 이식(Allo SCT) 및 SCT 후 입양 세포 면역 요법의 순차적 조합은 불응성 또는 재발성 비호지킨 림프종(NHL) 환자에게 내약성이 우수합니다. 및 호지킨병(HD).
연구 개요
상세 설명
림프종은 미국에서 소아 및 청소년에게 세 번째로 흔한 암 그룹입니다.
호지킨병(HD)은 수년 동안 기술되었지만, 비호지킨 림프종(NHL)의 일부 아형은 최근에야 기술되었습니다.
비호지킨 림프종은 전통적으로 임상적 공격성에 따라 저등급, 중급 또는 고급 등급으로 분류되었습니다.
보다 최근에는 현재 국립 암 연구소(NCI/PDQ) 참조에 의해 무통성 림프종과 공격성 림프종의 두 가지 주요 하위 그룹으로 분류되었습니다.
소아에서는 작은 비절개 세포 림프종, 림프모구 림프종, 미만성 대세포 림프종 등 공격적인 조직학이 만연합니다.
지난 30년 동안 소아 비호지킨 림프종의 가장 일반적인 조직학적 분류에는 Rappaport가 개발한 형태학적 스키마, 형태학적 및 면역학적 기반의 Lukes 및 Collins 스키마, Kiel 분류, 국립 암 연구소의 예후 하위 그룹이 포함되었습니다. Working Formulation 및 개정된 유럽계 미국인 림프종(REAL) 분류에서 형태학적, 면역 표현형 및 유전 정보를 활용하는 가장 최근에 개발된 분류입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Children's Memorial Hospital in Chicago
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 아래와 같은 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
- 2.0 x 정상 이하의 혈청 크레아티닌, 또는
- 크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 40 ml/min/m2 또는 >60 ml/min/1.73 m2 또는 제도적 정상 범위에 의해 결정된 동등한 GFR
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 <2.0 x 정상; 또는
- 혈청 glutamic-oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase (AST)) 또는 혈청 glutamic-pyruvic transaminase (SPGT) (alanine aminotransferase (ALT)) <5.0 x 정상
다음과 같이 정의되는 적절한 심장 기능:
- 심초음파에 의해 >27%의 단축 비율, 또는
- 방사성핵종 혈관조영상 또는 심초음파에서 박출률 >47%
다음과 같이 정의되는 적절한 폐 기능:
- 자가 이식을 위한 폐 기능 검사에서 일산화탄소(DLCO) >50%에 대한 폐의 확산 능력
- DLCO > 40% 감소된 강도의 동종 이식에 대한 폐 기능 검사
- 비협조적인 어린이의 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 운동 과민증이 없으며 실내 공기에서 맥박 산소 측정치가 >94%입니다.
질병상태(적격)
다음 중 하나에 해당하는 비호지킨 림프종 환자:
- 재유도 화학요법으로 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)이 있는 일차 유도 실패(초기 CR 달성 실패). *모든 환자는 양전자 방출 단층 촬영(PET)/갈륨 결과와 상관없이 생검을 받아야 합니다.
- 재유도 화학요법 후 1차 PR, 2차 CR, 2차 PR 또는 2차 SD 환자
- 재유도 화학요법 후 3차 CR, 3차 PR, 3차 SD 환자
다음 중 하나에 해당하는 호지킨병 환자:
- 1차 유도 실패(초기 CR 달성 실패) 및/또는 1차 불응성 질환.
첫 번째 재발
- 조기 재발(치료 중단 12개월 이내)(치료를 받지 않았거나 초기 치료에만 방사선 치료를 받은 사람은 제외)
- 후기 재발(치료 중단 12개월 이상). 재발성 III기 또는 IV기 질환 환자 및/또는 재발 시 B 증상이 있는 환자만(다른 모든 후기 재발은 제외됨).
- 두 번째 재발.
- 세 번째 재발.
- 환자는 재유도 화학요법 후 CR, PR 또는 SD를 달성해야 합니다.
제외 기준:
- 4번째 이상의 CR, PR 및/또는 SD가 있는 NHL 또는 HD 환자
- 재유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법에 반응하지 않는 진행성 질환(PD) 환자
- 후기 재발의 호지킨병(위에서 논의된 것 제외).
- 고형 장기 이식 또는 AIDS 관련 NHL 후 이식 후 림프증식성 질환이 있는 환자
- 적격 기증자가 없는 환자
- 임신한 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A - 가족 기증자
Fludarabine 및 Busulfan: 일치하는 가족(동종이계) 기증자가 있는 환자는 계속해서 비절제 요법을 받고 기증자 줄기 세포를 주입합니다. 이것은 동종 말초혈액 줄기세포 이식이라고 합니다.
비절제 요법은 부설판과 플루다라빈이 될 것입니다. 일반적으로 이러한 약물의 대량(골수절제) 용량이 동종이계 이식에 사용됩니다.
그러나 이 연구에서는 더 낮은 용량(비절제)의 화학 요법이 제공될 것입니다.
동종 이식 후 여전히 질병의 증거가 있는 환자의 경우 림프종을 추가로 치료하기 위해 추가 공여자 면역 세포(공여자 림프구 주입)(DLI)를 두 번 제공합니다.
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플루다라빈 30 mg/m2 x 5일
다른 이름들:
부설판 3.2mg/kg/일 x 2일
다른 이름들:
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실험적: 팔 B - 혈연 관계가 없는 제대혈 또는 성인
Fludarabine, Busulfan 및 ATG: 일치하는 가족 기증자가 없는 환자의 경우 전 세계의 모든 제대혈 은행 및 성인 기증자 등록소에서 제대혈 검색 및 관련 없는 성인 검색이 수행됩니다.
밀접하게 일치하는 제대혈 기증자 또는 혈연 관계가 아닌 성인 기증자가 발견되면 부설판, 플루다라빈 및 항흉선세포 글로불린(ATG)을 사용한 비절제 화학요법 후 일치하는 관련 없는 제대혈 세포 또는 성인 기증자 줄기 세포 또는 골수를 주입하여 뼈를 복원합니다. 골수가 주어질 것입니다.
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플루다라빈 30 mg/m2 x 5일
다른 이름들:
부설판 3.2mg/kg/일 x 2일
다른 이름들:
항흉선세포 글로불린 2.0mg/kg/일 x 4일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골수 파괴 조절(MAC) 및 자가 줄기 세포 이식(AutoSCT) 후 완전 반응(CR)을 보인 피험자의 총 수
기간: 이식 후 최대 1년
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완전 반응은 신체 검사, 골수 생검 및 영상 연구를 기반으로 B 증상(즉, 체중 감소, 야간 발한 및 발열)의 완전한 해결 및 모든 질병 부위의 정상화로 정의됩니다.
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이식 후 최대 1년
|
MAC AutoSCT 후 질병 재발 또는 진행이 있는 피험자의 총 수
기간: 이식 후 최대 1년
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이전에 영향을 받은 부위에서 질병의 측정 가능한 성장이 있거나 생검으로 확인된 새로운 부위에서 질병이 감지된 피험자를 포함합니다.
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이식 후 최대 1년
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MAC AutoSCT 후 부분 반응 또는 안정적인 질병을 가진 피험자의 총 수
기간: 이식 후 최대 1년
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총계는 부분 반응이 있는 피험자와 측정 가능한 질병의 <50% 감소 또는 B 증상의 중단 없는 지속으로 정의되는 안정적인 질병을 가진 환자를 포함합니다.
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이식 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 1년
|
MAC AutoSCT에 이어 호중구(PMN) 복구까지의 중간 시간이 측정됩니다.
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이식 후 최대 1년
|
혈소판 생착까지의 시간
기간: 이식 후 최대 1년
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MAC AutoSCT에 이어 혈소판 회복까지의 평균 시간이 측정됩니다.
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이식 후 최대 1년
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등급 II-IV 급성 이식편대숙주질환(GVHD)이 있는 피험자의 총 수
기간: 이식 후 최대 1년
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등급에 대한 기준은 장기 침범 정도(즉, 피부, 간 및 창자 - 피부의 >50%에 대한 발진, 빌리루빈 2-3 mg/dl, 설사 > 500 ml/일)를 기반으로 하며 등급 II가 더 나은 결과이고 등급 IV는 더 나쁜 결과입니다.
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이식 후 최대 1년
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이식 관련 사망률(TRM)을 경험한 피험자의 총 수
기간: 이식 후 최대 1년
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AlloHCT 이후 피험자가 사망한 상태
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이식 후 최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAA5185
- CHNY-01-501 (기타 식별자: CUMC)
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