Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní a alogenní transplantace pro recidivující lymfom

4. března 2019 aktualizováno: Prakash Satwani, Columbia University

Sekvenční myeloablativní transplantace kmenových buněk a alogenní transplantace kmenových buněk se sníženou intenzitou u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím non-Hodgkinovým lymfomem a Hodgkinovou chorobou

Sekvenční kombinace myeloablativní terapie a autologní transplantace kmenových buněk (APBSCT) následovaná redukovanou alogenní transplantací kmenových buněk (Allo SCT) a post SCT adoptivní buněčnou imunoterapií bude dobře tolerována u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím nehodgkinským lymfomem (NHL). a Hodgkinova choroba (HD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfomy jsou třetí nejčastější skupinou rakoviny u dětí a dospívajících ve Spojených státech. Zatímco Hodgkinova nemoc (HD) je popisována již mnoho let, některé podtypy ne-Hodgkinových lymfomů (NHL) byly popsány teprve nedávno. Non-Hodgkinovy ​​lymfomy byly tradičně klasifikovány jako nízký, střední nebo vysoký stupeň na základě jejich klinické agresivity. V poslední době byly podle aktuálního odkazu National Cancer Institute (NCI/PDQ) rozděleny do dvou hlavních podskupin indolentních a agresivních lymfomů. U dětí převládají agresivní histologické nálezy včetně malobuněčného lymfomu bez štěpení, lymfoblastického lymfomu a difuzního velkobuněčného lymfomu. Nejběžnější histologické klasifikace dětského non-Hodgkinova lymfomu za posledních 30 let zahrnovaly morfologické schéma vyvinuté Rappaportem, morfologicky a imunologicky založené schéma Lukese a Collinse, Kielovy klasifikace, prognostické podskupiny Národního institutu pro rakovinu Working Formulation a nejnověji vyvinutá klasifikace, která využívá morfologické, imunofenotypové a genetické informace v revidované klasifikaci evropsko-amerického lymfomu (REAL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Children's Memorial Hospital in Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je uvedeno níže

  • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:

    1. Sérový kreatinin nižší nebo rovný 2,0 x normální, popř
    2. Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 40 ml/min/m2 nebo >60 ml/min/1,73 m2 nebo ekvivalentní GFR, jak je stanoveno institucionálním normálním rozmezím

  • Přiměřená funkce jater definovaná jako:

    1. Celkový bilirubin <2,0 x normální; nebo
    2. Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza (AST)) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SPGT) (alaninaminotransferáza (ALT)) <5,0 x normální

  • Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:

    1. Zkrácení frakce >27 % podle echokardiogramu, popř
    2. Ejekční frakce > 47 % podle radionuklidového angiogramu nebo echokardiogramu

  • Adekvátní plicní funkce definovaná jako:

    1. Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) > 50 % testem funkce plic pro autologní transplantaci
    2. DLCO > 40 % testem funkce plic pro alogenní transplantaci se sníženou intenzitou
    3. U dětí, které nespolupracují, bez známek klidové dušnosti, bez intolerance cvičení a pulzní oxymetrie > 94 % na vzduchu v místnosti.

Stav onemocnění (způsobilost)

  • Pacienti s non-Hodgkinovým lymfomem s některým z následujících:

    1. Selhání primární indukce (neschopnost dosáhnout počáteční CR), kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) na reindukční chemoterapii. *Všichni pacienti musí mít biopsii bez ohledu na výsledky pozitronové emisní tomografie (PET)/galliových výsledků.
    2. Pacienti s 1. PR, 2. CR, 2. PR nebo 2. SD po reindukční chemoterapii
    3. Pacienti s 3. CR, 3. PR, 3. SD po reindukční chemoterapii

  • Pacienti s Hodgkinovou chorobou s některým z následujících:

    1. Selhání primární indukce (neschopnost dosáhnout počáteční CR) a/nebo primární refrakterní onemocnění.

    2. První recidiva

      1. Časný relaps (do 12 měsíců po ukončení léčby) (s výjimkou těch, kteří nedostali žádnou terapii nebo radiační terapii pouze pro počáteční terapii)
      2. Pozdní relaps (déle než 12 měsíců bez terapie). Pouze pacienti s recidivujícím onemocněním stadia III nebo IV a/nebo pacienti se symptomy B při relapsu (všechny ostatní pozdní relapsy jsou vyloučeny).
      3. Druhá recidiva.
      4. Třetí recidiva.
  • Pacienti musí po reindukční chemoterapii dosáhnout CR, PR nebo SD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s NHL nebo HD se 4. nebo vyšší CR, PR a/nebo SD
  • Pacienti s progresivním onemocněním (PD), kteří nereagují na reindukční chemoterapii, radioterapii nebo imunoterapii
  • Hodgkinova choroba v pozdním relapsu (jiná než výše uvedená).
  • Pacienti s potransplantačním lymfoproliferativním onemocněním po transplantaci solidních orgánů nebo NHL související s AIDS
  • Pacienti, kteří nemají vhodného dárce
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A – Rodinný dárce
Fludarabin a Busulfan: Pacienti, kteří mají stejného rodinného (alogenního) dárce, budou dále dostávat neablativní terapii, po níž bude následovat infuze dárcovských kmenových buněk; toto se nazývá alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve. Neablativní terapií bude busulfan a fludarabin. Obvykle se pro alogenní transplantaci používají velké (myeloablativní) dávky těchto léků. V této studii však budou podávány nižší dávky (neablativní) chemoterapie. U pacientů, kteří mají stále známky onemocnění po alogenní transplantaci, budou k další léčbě lymfomu dvakrát podány další imunitní buňky dárce (infuze lymfocytů dárce) (DLI).
Lék: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 x 5 dní
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/den x 2 dny
Ostatní jména:
  • Busulfex
Experimentální: Rameno B – Nepříbuzná pupečníková krev nebo dospělý
Fludarabin, Busulfan a ATG: U pacientů, kteří nemají odpovídajícího rodinného dárce, bude provedeno vyhledávání pupečníkové krve a nesouvisející vyhledávání dospělých ve všech bankách pupečníkové krve a registrech dospělých dárců na světě. Pokud je nalezen blízký dárce pupečníkové krve nebo nepříbuzný dospělý dárce, neablativní chemoterapie busulfanem, fludarabinem a antithymocytárním globulinem (ATG) následovaná infuzí odpovídajících nepříbuzných buněk pupečníkové krve nebo kmenových buněk dospělého dárce nebo kostní dřeně k obnově kosti bude podána dřeň.
Lék: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 x 5 dní
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/den x 2 dny
Ostatní jména:
  • Busulfex
Lék: Anti-thymocytový globulin
Anti-thymocytární globulin 2,0 mg/kg/den x 4 dny
Ostatní jména:
  • ATG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet subjektů s kompletní odpovědí (CR) po myeloablativním kondicionování (MAC) a autologní transplantaci kmenových buněk (AutoSCT)
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Kompletní odezva je definována jako úplné vymizení B symptomů (tj. úbytek hmotnosti, noční pocení a horečka) a normalizace všech míst onemocnění na základě fyzikálního vyšetření, biopsie kostní dřeně a zobrazovacích studií.
Až 1 rok po transplantaci
Celkový počet subjektů s relapsem nebo progresí onemocnění po MAC AutoSCT
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Zahrnuje subjekty s jakýmkoli měřitelným růstem onemocnění v dříve postiženém místě nebo detekcí onemocnění v novém místě potvrzeným biopsií.
Až 1 rok po transplantaci
Celkový počet subjektů s částečnou odezvou nebo stabilním onemocněním po MAC AutoSCT
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Celkem zahrnuje subjekty s částečnou odpovědí a pacienty se stabilním onemocněním, definovaným jako <50% snížení měřitelného onemocnění nebo nepřerušované přetrvávání B symptomů.
Až 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na přihojení neutrofilů
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Po MAC AutoSCT bude měřen střední čas do obnovení neutrofilů (PMN).
Až 1 rok po transplantaci
Čas do přihojení krevních destiček
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Po MAC AutoSCT bude měřen střední čas do obnovy krevních destiček.
Až 1 rok po transplantaci
Celkový počet subjektů s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli (GVHD) stupně II-IV
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Kritéria pro klasifikaci jsou založena na rozsahu postižení orgánů (tj. kůže, játra a střeva – vyrážka na >50 % kůže, bilirubin 2-3 mg/dl, průjem > 500 ml/den), přičemž lepší výsledek je stupeň II a Stupeň IV je horší výsledek.
Až 1 rok po transplantaci
Celkový počet subjektů, které zažily úmrtnost související s transplantací (TRM)
Časové okno: Až 1 rok po transplantaci
Stav subjektů zemřelých po AlloHCT
Až 1 rok po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAA5185
  • CHNY-01-501 (Jiný identifikátor: CUMC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit