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Transplantation autologue et allogénique pour le lymphome récidivant

4 mars 2019 mis à jour par: Prakash Satwani, Columbia University

Greffe séquentielle de cellules souches myéloablatives et greffe allogénique de cellules souches à intensité réduite chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien réfractaire ou récurrent et de la maladie de Hodgkin

La combinaison séquentielle d'une thérapie myéloablative et d'une autogreffe de cellules souches (APBSCT) suivie d'une allogreffe de cellules souches à intensité réduite (Allo SCT) et d'une immunothérapie cellulaire adoptive post-SCT sera bien tolérée chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire ou récurrent. et la maladie de Hodgkin (HD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lymphomes sont le troisième groupe de cancers le plus courant chez les enfants et les adolescents aux États-Unis. Alors que la maladie de Hodgkin (MH) est décrite depuis de nombreuses années, certains sous-types de lymphomes non hodgkiniens (LNH) n'ont été décrits que récemment. Les lymphomes non hodgkiniens ont traditionnellement été classés comme de grade faible, intermédiaire ou élevé en fonction de leur agressivité clinique. Plus récemment, ils ont été divisés en deux grands sous-groupes de lymphomes indolents et agressifs par la référence actuelle du National Cancer Institute (NCI/PDQ). Chez les enfants, les histologies agressives sont fréquentes, notamment le lymphome à petites cellules non clivées, le lymphome lymphoblastique et le lymphome diffus à grandes cellules. Les classifications histologiques les plus courantes des lymphomes non hodgkiniens de l'enfant au cours des 30 dernières années comprennent le schéma morphologique développé par Rappaport, le schéma morphologique et immunologique de Lukes et Collins, les classifications de Kiel, les sous-groupes pronostiques du National Cancer Institute's Working Formulation, et la classification la plus récemment développée qui utilise des informations morphologiques, immunophénotypiques et génétiques dans la classification révisée European-American Lymphoma (REAL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Children's Memorial Hospital in Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit avoir une fonction organique adéquate comme ci-dessous

  • Fonction rénale adéquate définie comme :

    1. Créatinine sérique inférieure ou égale à 2,0 x la normale, ou
    2. Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 40 ml/min/m2 ou > 60 ml/min/1,73 m2 ou un GFR équivalent tel que déterminé par la plage normale institutionnelle

  • Fonction hépatique adéquate définie comme :

    1. Bilirubine totale <2,0 x normale ; ou
    2. Transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase (AST)) ou transaminase glutamique-pyruvique sérique (SPGT) (alanine aminotransférase (ALT)) < 5,0 x la normale

  • Fonction cardiaque adéquate définie comme :

    1. Fraction de raccourcissement > 27 % par échocardiogramme, ou
    2. Fraction d'éjection > 47 % par angiographie ou échocardiogramme radionucléide

  • Fonction pulmonaire adéquate définie comme :

    1. Capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 50 % par test de fonction pulmonaire pour greffe autologue
    2. DLCO> 40% par test de la fonction pulmonaire pour une greffe allogénique d'intensité réduite
    3. Pour les enfants qui ne coopèrent pas, aucun signe de dyspnée au repos, aucune intolérance à l'exercice et une oxymétrie de pouls > 94 % à l'air ambiant.

Statut de la maladie (éligibilité)

  • Patients atteints d'un lymphome non hodgkinien présentant l'un des éléments suivants :

    1. Échec de l'induction primaire (incapacité à obtenir une RC initiale) qui ont une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) avec une chimiothérapie de réinduction. *Tous les patients doivent subir une biopsie, quels que soient les résultats de la tomographie par émission de positrons (TEP)/Gallium.
    2. Patients avec 1er RP, 2e RC, 2e RP ou 2e SD après une chimiothérapie de réinduction
    3. Patients avec 3e RC, 3e RP, 3e DS après chimiothérapie de réinduction

  • Patients atteints de la maladie de Hodgkin présentant l'un des éléments suivants :

    1. Échec de l'induction primaire (incapacité à obtenir une RC initiale) et/ou maladie réfractaire primaire.

    2. Première rechute

      1. Rechute précoce (dans les 12 mois suivant le traitement) (à l'exclusion de ceux qui n'ont reçu aucun traitement ou qui n'ont reçu qu'une radiothérapie pour le traitement initial)
      2. Rechute tardive (plus de 12 mois d'arrêt du traitement). Seuls les patients présentant une maladie récurrente de stade III ou IV et/ou ceux présentant des symptômes B lors de la rechute (toutes les autres rechutes tardives sont exclues).
      3. Deuxième rechute.
      4. Troisième rechute.
  • Les patients doivent obtenir une RC, une RP ou une SD après une chimiothérapie de réinduction.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de LNH ou de MH avec 4e RC, RP et/ou SD ou plus
  • Patients atteints d'une maladie évolutive (MP) qui ne répondent pas à la chimiothérapie de réinduction, à la radio ou à l'immunothérapie
  • Maladie de Hodgkin en rechute tardive (autres que celles discutées ci-dessus).
  • Patients atteints d'une maladie lymphoproliférative post-transplantation à la suite d'une transplantation d'organe solide ou d'un LNH associé au SIDA
  • Patients qui n'ont pas de donneur éligible
  • Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A - Donateur familial
Fludarabine et Busulfan : les patients qui ont un donneur familial compatible (allogénique) recevront ensuite un traitement non ablatif, suivi d'une perfusion de cellules souches du donneur ; c'est ce qu'on appelle une allogreffe de cellules souches du sang périphérique. Le traitement non ablatif sera le busulfan et la fludarabine. Habituellement, de fortes doses (myéloablatives) de ces médicaments sont utilisées pour une allogreffe. Cependant, dans cette étude, des doses plus faibles (non ablatives) de chimiothérapie seront administrées. Chez les patients qui présentent encore des signes de maladie après une greffe allogénique, des cellules immunitaires supplémentaires du donneur (infusion de lymphocytes du donneur) (DLI) seront administrées deux fois pour traiter davantage le lymphome.
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 x 5 jours
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/jour x 2 jours
Autres noms:
  • Busulfex
Expérimental: Bras B - Sang de cordon non apparenté ou adulte
Fludarabine, Busulfan et ATG : Pour les patients qui n'ont pas de donneur familial compatible, une recherche de sang de cordon et une recherche d'adultes non apparentés seront effectuées dans toutes les banques de sang de cordon et les registres de donneurs adultes dans le monde. Si un donneur de sang de cordon étroitement compatible ou un donneur adulte non apparenté est trouvé, une chimiothérapie non ablative avec du busulfan, de la fludarabine et de la globuline antithymocyte (ATG) suivie de la perfusion de cellules de sang de cordon non apparentées ou de cellules souches de donneur adulte ou de moelle osseuse pour restaurer l'os la moelle sera donnée.
Médicament: Fludarabine
Fludarabine 30 mg/m2 x 5 jours
Autres noms:
  • Fludara
Médicament: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/jour x 2 jours
Autres noms:
  • Busulfex
Médicament: Globuline anti-thymocyte
Globuline antithymocyte 2,0 mg/kg/jour x 4 jours
Autres noms:
  • GTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de sujets avec une réponse complète (CR) après le conditionnement myéloablatif (MAC) et la greffe de cellules souches autologues (AutoSCT)
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
La réponse complète est définie comme la résolution complète des symptômes B (c'est-à-dire la perte de poids, les sueurs nocturnes et la fièvre) et la normalisation de tous les sites de la maladie sur la base d'un examen physique, d'une biopsie de la moelle osseuse et d'études d'imagerie.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre total de sujets présentant une rechute ou une progression de la maladie après MAC AutoSCT
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Inclut les sujets présentant une croissance mesurable de la maladie dans un site précédemment affecté ou une détection de la maladie dans un nouveau site confirmée par biopsie.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre total de sujets avec une réponse partielle ou une maladie stable après MAC AutoSCT
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Le total comprend les sujets avec une réponse partielle et les patients avec une maladie stable, définie comme une réduction < 50 % de la maladie mesurable ou la persistance ininterrompue des symptômes B.
Jusqu'à 1 an après la transplantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de greffe de neutrophiles
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Après MAC AutoSCT, le temps médian de récupération des neutrophiles (PMN) sera mesuré.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Délai de greffe plaquettaire
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Après MAC AutoSCT, le temps médian de récupération des plaquettes sera mesuré.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre total de sujets atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade II-IV
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Les critères de classement sont basés sur l'étendue de l'atteinte des organes (c'est-à-dire, peau, foie et intestin - éruption cutanée sur> 50% de la peau, bilirubine 2-3 mg / dl, diarrhée> 500 ml / jour), le grade II étant un meilleur résultat et Grade IV étant pire résultat.
Jusqu'à 1 an après la transplantation
Nombre total de sujets ayant subi une mortalité liée à la transplantation (TRM)
Délai: Jusqu'à 1 an après la transplantation
Statut en tant que sujets décédés après AlloHCT
Jusqu'à 1 an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2008

Première publication (Estimation)

4 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAA5185
  • CHNY-01-501 (Autre identifiant: CUMC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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