- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00802113
Trapianto autologo e allogenico per linfoma recidivato
Trapianto sequenziale di cellule staminali mieloablative e trapianto di cellule staminali allogeniche a intensità ridotta in pazienti con linfoma non-Hodgkin refrattario o ricorrente e morbo di Hodgkin
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Children's Memorial Hospital in Chicago
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità degli organi come indicato di seguito
Adeguata funzionalità renale definita come:
- Creatinina sierica inferiore o uguale a 2,0 x normale, o
- Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (VFG) >= 40 ml/min/m2 o >60 ml/min/1,73 m2 o un GFR equivalente come determinato dall'intervallo normale istituzionale
Adeguata funzionalità epatica definita come:
- Bilirubina totale <2,0 x normale; O
- Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi (AST)) o transaminasi glutammico-piruvica sierica (SPGT) (alanina aminotransferasi (ALT)) <5,0 x normale
Adeguata funzione cardiaca definita come:
- Frazione di accorciamento >27% mediante ecocardiogramma, o
- Frazione di eiezione >47% mediante angiogramma con radionuclidi o ecocardiogramma
Adeguata funzione polmonare definita come:
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) >50% mediante test di funzionalità polmonare per trapianto autologo
- DLCO > 40% mediante test di funzionalità polmonare per trapianto allogenico a intensità ridotta
- Per i bambini che non collaborano, nessuna evidenza di dispnea a riposo, nessuna intolleranza all'esercizio e una pulsossimetria >94% in aria ambiente.
Stato della malattia (idoneità)
Pazienti con linfoma non Hodgkin con uno dei seguenti:
- Fallimento dell'induzione primaria (mancato raggiungimento della CR iniziale) che hanno una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD) con la chemioterapia di reinduzione. *Tutti i pazienti devono sottoporsi a biopsia indipendentemente dai risultati della tomografia a emissione di positroni (PET)/al gallio.
- Pazienti con 1a PR, 2a CR, 2a PR o 2a DS dopo chemioterapia di reinduzione
- Pazienti con 3a CR, 3a PR, 3a DS dopo chemioterapia di reinduzione
Pazienti con malattia di Hodgkin con uno dei seguenti:
- Fallimento dell'induzione primaria (mancato raggiungimento della CR iniziale) e/o malattia refrattaria primaria.
Prima ricaduta
- Ricaduta precoce (entro 12 mesi dalla sospensione della terapia) (esclusi coloro che non hanno ricevuto alcuna terapia o radioterapia solo per la terapia iniziale)
- Ricaduta tardiva (superiore a 12 mesi di sospensione della terapia). Solo pazienti con recidiva di malattia in stadio III o IV e/o con sintomi B alla recidiva (tutte le altre recidive tardive sono escluse).
- Seconda ricaduta.
- Terza ricaduta.
- I pazienti devono raggiungere una CR, PR o SD dopo la chemioterapia di reinduzione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con NHL o HD con 4 o più CR, PR e/o SD
- Pazienti con malattia progressiva (PD) che non rispondono alla chemio di reinduzione, alla radio o all'immunoterapia
- Malattia di Hodgkin in recidiva tardiva (diversa da quelle discusse sopra).
- Pazienti con malattia linfoproliferativa post-trapianto in seguito a trapianto di organi solidi o NHL associato all'AIDS
- Pazienti che non hanno un donatore idoneo
- Donne in gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A - Donatore familiare
Fludarabina e busulfano: i pazienti che hanno un donatore familiare compatibile (allogenico) continueranno a ricevere una terapia non ablativa, seguita da un'infusione di cellule staminali del donatore; questo è chiamato trapianto allogenico di cellule staminali del sangue periferico.
La terapia non ablativa sarà costituita da busulfan e fludarabina. Solitamente per un trapianto allogenico vengono utilizzate dosi elevate (mieloablative) di questi farmaci.
Tuttavia, in questo studio verranno somministrate dosi inferiori (non ablative) di chemioterapia.
Nei pazienti che presentano ancora segni di malattia dopo il trapianto allogenico, verranno somministrate due volte ulteriori cellule immunitarie del donatore (infusione di linfociti del donatore) (DLI) per trattare ulteriormente il linfoma.
|
Fludarabina 30 mg/m2 x 5 giorni
Altri nomi:
Busulfan 3,2 mg/kg/giorno x 2 giorni
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio B - Sangue cordonale non imparentato o Adulto
Fludarabina, Busulfan e ATG: per i pazienti che non hanno un donatore familiare compatibile, verrà eseguita una ricerca del sangue del cordone ombelicale e una ricerca per adulti non correlati presso tutte le banche del sangue cordonale e i registri dei donatori adulti nel mondo.
Se viene trovato un donatore di sangue del cordone ombelicale strettamente compatibile o un donatore adulto non imparentato, chemioterapia non ablativa con busulfano, fludarabina e globulina antitimocitica (ATG) seguita dall'infusione di cellule del sangue del cordone ombelicale non imparentate o cellule staminali di donatore adulto o midollo osseo per ripristinare l'osso sarà dato il midollo.
|
Fludarabina 30 mg/m2 x 5 giorni
Altri nomi:
Busulfan 3,2 mg/kg/giorno x 2 giorni
Altri nomi:
Globulina anti-timociti 2,0 mg/kg/giorno x 4 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero totale di soggetti con risposta completa (CR) in seguito a condizionamento mieloablativo (MAC) e trapianto autologo di cellule staminali (AutoSCT)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
La risposta completa è definita come la completa risoluzione dei sintomi B (cioè perdita di peso, sudorazione notturna e febbre) e la normalizzazione di tutti i siti della malattia sulla base dell'esame fisico, della biopsia del midollo osseo e degli studi di imaging.
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Numero totale di soggetti con recidiva o progressione della malattia in seguito a MAC AutoSCT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Include soggetti con qualsiasi crescita misurabile della malattia in un sito precedentemente colpito o rilevamento della malattia in un nuovo sito confermato dalla biopsia.
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Numero totale di soggetti con risposta parziale o malattia stabile dopo MAC AutoSCT
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Il totale include soggetti con risposta parziale e pazienti con malattia stabile, definita come riduzione <50% della malattia misurabile o persistenza ininterrotta dei sintomi B.
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo per l'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Dopo MAC AutoSCT, verrà misurato il tempo mediano al recupero dei neutrofili (PMN).
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Tempo di attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Dopo MAC AutoSCT, verrà misurato il tempo mediano al recupero piastrinico.
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Numero totale di soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) acuta di grado II-IV
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
I criteri per la classificazione si basano sull'entità del coinvolgimento degli organi (ad esempio, pelle, fegato e intestino - rash su > 50% della pelle, bilirubina 2-3 mg/dl, diarrea > 500 ml/giorno) con il grado II che rappresenta un risultato migliore e Il grado IV è un esito peggiore.
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Numero totale di soggetti che hanno sperimentato la mortalità correlata al trapianto (TRM)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Stato come soggetti deceduti dopo AlloHCT
|
Fino a 1 anno dopo il trapianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma
- Malattia di Hodgkin
- Linfoma non Hodgkin
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Fludarabina
- Busulfano
- Siero antilinfocitario
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAA5185
- CHNY-01-501 (Altro identificatore: CUMC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .