- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00802113
Trasplante autólogo y alogénico para el linfoma recidivante
Trasplante secuencial de células madre mieloablativas y trasplante alogénico de células madre de intensidad reducida en pacientes con linfoma no Hodgkin refractario o recurrente y enfermedad de Hodgkin
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Children's Memorial Hospital in Chicago
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente debe tener una función orgánica adecuada como se indica a continuación
Función renal adecuada definida como:
- Creatinina sérica inferior o igual a 2,0 x lo normal, o
- Aclaramiento de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 40 ml/min/m2 o >60 ml/min/1,73 m2 o una TFG equivalente según lo determinado por el rango normal institucional
Función hepática adecuada definida como:
- Bilirrubina total <2,0 x normal; o
- Transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa (AST)) o transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SPGT) (alanina aminotransferasa (ALT)) <5,0 x normal
Función cardíaca adecuada definida como:
- Fracción de acortamiento de >27% por ecocardiograma, o
- Fracción de eyección > 47% por angiografía con radionúclidos o ecocardiografía
Función pulmonar adecuada definida como:
- Capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono (DLCO) >50% por prueba de función pulmonar para trasplante autólogo
- DLCO > 40% por prueba de función pulmonar para trasplante alogénico de intensidad reducida
- Para los niños que no cooperan, sin evidencia de disnea en reposo, sin intolerancia al ejercicio y una oximetría de pulso >94% en aire ambiente.
Estado de la enfermedad (elegibilidad)
Pacientes con linfoma no Hodgkin con cualquiera de los siguientes:
- Fracaso de la inducción primaria (fracaso para lograr la RC inicial) que tienen una respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) con quimioterapia de reinducción. *Todos los pacientes deben someterse a una biopsia independientemente de los resultados de la tomografía por emisión de positrones (PET)/galio.
- Pacientes con 1. PR, 2. RC, 2. PR o 2. SD después de la quimioterapia de reinducción
- Pacientes con 3. RC, 3. PR, 3. SD después de la quimioterapia de reinducción
Pacientes con enfermedad de Hodgkin con cualquiera de los siguientes:
- Fracaso de la inducción primaria (fracaso para lograr la RC inicial) y/o enfermedad refractaria primaria.
Primera recaída
- Recaída temprana (dentro de los 12 meses sin terapia) (excluyendo aquellos que no recibieron terapia o radioterapia solo para la terapia inicial)
- Recaída tardía (más de 12 meses sin tratamiento). Solo pacientes con enfermedad recurrente en estadio III o IV y/o aquellos con síntomas B en el momento de la recaída (se excluyen todas las demás recaídas tardías).
- Segunda recaída.
- Tercera recaída.
- Los pacientes deben lograr una RC, PR o SD después de la quimioterapia de reinducción.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LNH o HD con 4° o mayor RC, PR y/o SD
- Pacientes con enfermedad progresiva (EP) que no responden a la quimioterapia, la radio o la inmunoterapia de reinducción
- Enfermedad de Hodgkin en recaídas tardías (diferentes a las discutidas anteriormente).
- Pacientes con enfermedad linfoproliferativa postrasplante después de un trasplante de órgano sólido o LNH asociado al SIDA
- Pacientes que no tienen un donante elegible
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A - Donante familiar
Fludarabina y busulfán: los pacientes que tienen un donante familiar compatible (alogénico) recibirán una terapia no ablativa, seguida de una infusión de células madre del donante; esto se denomina trasplante alogénico de células madre de sangre periférica.
La terapia no ablativa será busulfán y fludarabina. Por lo general, se usan dosis altas (mieloablativas) de estos medicamentos para un trasplante alogénico.
Sin embargo, en este estudio se administrarán dosis más bajas (no ablativas) de quimioterapia.
En los pacientes que todavía tienen evidencia de enfermedad después del trasplante alogénico, se administrarán dos veces células inmunitarias adicionales del donante (infusión de linfocitos del donante) (DLI) para seguir tratando el linfoma.
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Fludarabina 30 mg/m2 x 5 días
Otros nombres:
Busulfán 3,2 mg/kg/día x 2 días
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B - Sangre de cordón umbilical no emparentada o adulto
Fludarabina, busulfán y ATG: para los pacientes que no tienen un donante familiar compatible, se realizará una búsqueda de sangre de cordón umbilical y de adultos no emparentados en todos los bancos de sangre de cordón umbilical y registros de donantes adultos del mundo.
Si se encuentra un donante de sangre de cordón umbilical estrechamente compatible o un donante adulto no relacionado, quimioterapia no ablativa con busulfán, fludarabina y globulina antitimocítica (ATG) seguida de la infusión de células de sangre de cordón umbilical no relacionadas compatibles o células madre de un donante adulto o médula ósea para restaurar el hueso. se le dará tuétano.
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Fludarabina 30 mg/m2 x 5 días
Otros nombres:
Busulfán 3,2 mg/kg/día x 2 días
Otros nombres:
Globulina antitimocitos 2,0 mg/kg/día x 4 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de sujetos con una respuesta completa (RC) después del condicionamiento mieloablativo (MAC) y el trasplante autólogo de células madre (AutoSCT)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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La respuesta completa se define como la resolución completa de los síntomas B (es decir, pérdida de peso, sudores nocturnos y fiebre) y la normalización de todos los sitios de la enfermedad sobre la base del examen físico, la biopsia de médula ósea y los estudios de imágenes.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Número total de sujetos con recaída o progresión de la enfermedad después de MAC AutoSCT
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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Incluye sujetos con cualquier crecimiento medible de la enfermedad en un sitio previamente afectado o detección de enfermedad en un nuevo sitio confirmado por biopsia.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Número total de sujetos con respuesta parcial o enfermedad estable después de MAC AutoSCT
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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El total incluye sujetos con respuesta parcial y pacientes con enfermedad estable, definida como una reducción <50 % en la enfermedad medible o la persistencia ininterrumpida de síntomas B.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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Después de MAC AutoSCT, se medirá el tiempo medio de recuperación de neutrófilos (PMN).
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Hasta 1 año después del trasplante
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Tiempo para el injerto de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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Después de MAC AutoSCT, se medirá el tiempo medio de recuperación de plaquetas.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Número total de sujetos con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) de grado II a IV
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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Los criterios para la clasificación se basan en el grado de afectación de los órganos (es decir, piel, hígado e intestino: erupción en >50 % de la piel, bilirrubina de 2 a 3 mg/dl, diarrea > 500 ml/día), siendo el Grado II un mejor resultado y Grado IV siendo peor resultado.
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Hasta 1 año después del trasplante
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Número total de sujetos que experimentaron mortalidad relacionada con el trasplante (TRM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después del trasplante
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Estado como sujetos que murieron después de AlloHCT
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Hasta 1 año después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Fludarabina
- Busulfán
- Suero Antilinfocito
Otros números de identificación del estudio
- AAAA5185
- CHNY-01-501 (Otro identificador: CUMC)
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