- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00802113
Transplante Autólogo e Alogênico para Linfoma Recidivante
Transplante Sequencial de Células Tronco Mieloablativas e Transplante de Células Tronco Alogênicas de Intensidade Reduzida em Pacientes com Linfoma Não Hodgkin Refratário ou Recorrente e Doença de Hodgkin
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Children's Memorial Hospital in Chicago
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College Of Wisconsin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter função de órgão adequada conforme abaixo
Função renal adequada definida como:
- Creatinina sérica menor ou igual a 2,0 x normal, ou
- Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (TFG) >= 40 ml/min/m2 ou >60 ml/min/1,73 m2 ou um GFR equivalente conforme determinado pela faixa normal institucional
Função hepática adequada definida como:
- Bilirrubina total <2,0 x normal; ou
- Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferase (AST)) ou transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SPGT) (alanina aminotransferase (ALT)) <5,0 x normal
Função cardíaca adequada definida como:
- Fração de encurtamento de >27% por ecocardiograma, ou
- Fração de ejeção de >47% por angiografia com radionuclídeo ou ecocardiograma
Função pulmonar adequada definida como:
- Capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) > 50% por teste de função pulmonar para transplante autólogo
- DLCO > 40% pela prova de função pulmonar para transplante alogênico de intensidade reduzida
- Para crianças que não cooperam, sem evidência de dispneia em repouso, sem intolerância ao exercício e com oximetria de pulso >94% em ar ambiente.
Estado da Doença (Elegibilidade)
Pacientes com linfoma não-Hodgkin com um dos seguintes:
- Falha na indução primária (falha em atingir RC inicial) com resposta parcial (RP) ou doença estável (SD) com quimioterapia de reindução. *Todos os pacientes são obrigados a fazer uma biópsia, independentemente dos resultados da tomografia por emissão de pósitrons (PET)/Gálio.
- Pacientes com 1ª PR, 2ª CR, 2ª PR ou 2ª SD após quimioterapia de reindução
- Pacientes com 3º CR, 3º PR, 3º SD após quimioterapia de reindução
Pacientes com doença de Hodgkin com um dos seguintes:
- Falha na indução primária (falha em atingir RC inicial) e/ou doença refratária primária.
Primeira recaída
- Recaída precoce (dentro de 12 meses sem terapia) (excluindo aqueles que não receberam terapia ou radioterapia apenas para terapia inicial)
- Recaída tardia (mais de 12 meses sem terapia). Apenas pacientes com doença recorrente em Estágio III ou IV e/ou aqueles com sintomas B na recidiva (todas as outras recidivas tardias são excluídas).
- Segunda recaída.
- Terceira recaída.
- Os pacientes devem atingir CR, PR ou SD após a quimioterapia de reindução.
Critério de exclusão:
- Pacientes com NHL ou HD com 4º ou maior CR, PR e/ou SD
- Pacientes com doença progressiva (DP) que não respondem à quimioterapia de reindução, rádio ou imunoterapia
- Doença de Hodgkin em recaída tardia (além das discutidas acima).
- Pacientes com doença linfoproliferativa pós-transplante após transplante de órgão sólido ou LNH associado à AIDS
- Pacientes que não têm um doador elegível
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A - Doador Familiar
Fludarabina e Busulfan: Os pacientes que têm um doador familiar compatível (alogênico) receberão terapia não ablativa, seguida por uma infusão de células-tronco do doador; isso é chamado de transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico.
A terapia não ablativa será busulfan e fludarabina. Geralmente, grandes doses (mieloablativas) dessas drogas são usadas para um transplante alogênico.
No entanto, neste estudo serão dadas doses mais baixas (não ablativas) de quimioterapia.
Em pacientes que ainda apresentam evidências de doença após o transplante alogênico, células imunes de doadores adicionais (infusão de linfócitos doadores) (DLI) serão administradas duas vezes para tratar o linfoma.
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Fludarabina 30 mg/m2 x 5 dias
Outros nomes:
Bussulfano 3,2 mg/kg/dia x 2 dias
Outros nomes:
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Experimental: Braço B - Sangue de cordão não relacionado ou adulto
Fludarabina, Bussulfan e ATG: Para pacientes que não têm um doador familiar compatível, uma pesquisa de sangue de cordão umbilical e pesquisa de adultos não aparentados será feita em todos os bancos de sangue de cordão e registros de doadores adultos no mundo.
Se for encontrado um doador de sangue do cordão umbilical ou um doador adulto não aparentado, quimioterapia não ablativa com busulfan, fludarabina e globulina antitimócito (ATG) seguida da infusão de células sanguíneas do cordão umbilical não aparentado ou células-tronco de doador adulto ou medula óssea para restaurar o osso medula será dada.
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Fludarabina 30 mg/m2 x 5 dias
Outros nomes:
Bussulfano 3,2 mg/kg/dia x 2 dias
Outros nomes:
Globulina Anti-Timócito 2,0 mg/kg/dia x 4 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número total de indivíduos com uma resposta completa (CR) após condicionamento mieloablativo (MAC) e transplante autólogo de células-tronco (AutoSCT)
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Resposta Completa é definida como a resolução completa dos sintomas B (ou seja, perda de peso, suores noturnos e febre) e normalização de todos os locais da doença com base no exame físico, biópsia de medula óssea e estudos de imagem.
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Até 1 ano pós-transplante
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Número total de indivíduos com uma recaída ou progressão da doença após MAC AutoSCT
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Inclui indivíduos com qualquer crescimento mensurável da doença em um local previamente afetado ou detecção de doença em um novo local confirmado por biópsia.
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Até 1 ano pós-transplante
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Número total de indivíduos com resposta parcial ou doença estável após MAC AutoSCT
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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O total inclui indivíduos com resposta parcial e pacientes com doença estável, definida como redução <50% na doença mensurável ou persistência ininterrupta de sintomas B.
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Até 1 ano pós-transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Após MAC AutoSCT, o tempo médio para recuperação de neutrófilos (PMN) será medido.
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Até 1 ano pós-transplante
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Tempo para Enxerto de Plaquetas
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Após o MAC AutoSCT, será medido o tempo médio de recuperação das plaquetas.
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Até 1 ano pós-transplante
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Número total de indivíduos com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) de grau II-IV
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Os critérios de classificação são baseados na extensão do envolvimento de órgãos (ou seja, pele, fígado e intestino - erupção cutânea em > 50% da pele, bilirrubina 2-3 mg/dl, diarreia > 500 ml/dia) sendo o Grau II o melhor resultado e Grau IV sendo pior resultado.
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Até 1 ano pós-transplante
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Número total de indivíduos que sofreram mortalidade relacionada ao transplante (TRM)
Prazo: Até 1 ano pós-transplante
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Status como sujeitos morreram após AlloHCT
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Até 1 ano pós-transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Fludarabina
- Busulfan
- Soro Antilinfócito
Outros números de identificação do estudo
- AAAA5185
- CHNY-01-501 (Outro identificador: CUMC)
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Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin
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Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos