Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog og allogen transplantasjon for residiverende lymfom

4. mars 2019 oppdatert av: Prakash Satwani, Columbia University

Sekvensiell myeloablativ stamcelletransplantasjon og redusert intensitet allogen stamcelletransplantasjon hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom

Den sekvensielle kombinasjonen av myeloablativ terapi og autolog stamcelletransplantasjon (APBSCT) etterfulgt av en allogen stamcelletransplantasjon med redusert intensitet (Allo SCT) og post SCT adoptiv cellulær immunterapi vil bli godt tolerert hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende non-Hodgkins lymfom (NHL) og Hodgkins sykdom (HD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymfomer er den tredje vanligste gruppen av kreft hos barn og ungdom i USA. Mens Hodgkins sykdom (HD) har blitt beskrevet i mange år, har noen undertyper av non-Hodgkins lymfomer (NHL) først nylig blitt beskrevet. Non-Hodgkins lymfomer har tradisjonelt blitt klassifisert som lav, middels eller høy grad basert på deres kliniske aggressivitet. Nylig har de blitt delt inn i to store undergrupper indolente og aggressive lymfomer av den nåværende referansen fra National Cancer Institute (NCI/PDQ). Blant barn er aggressive histologier utbredt, inkludert små ikke-spaltet celle lymfom, lymfoblastisk lymfom og diffust storcellet lymfom. De vanligste histologiske klassifiseringene av non-Hodgkins lymfom hos barn i løpet av de siste 30 årene har inkludert det morfologiske skjemaet utviklet av Rappaport, det morfologisk og immunologisk baserte skjemaet til Lukes og Collins, Kiel-klassifiseringene, de prognostiske undergruppene til National Cancer Institutes Working Formulation, og den sist utviklede klassifiseringen som bruker morfologisk, immunfenotypisk og genetisk informasjon i den reviderte European-American Lymphoma (REAL) klassifiseringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Children's Memorial Hospital in Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må ha tilstrekkelig organfunksjon som nedenfor

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

    1. Serumkreatinin mindre enn eller lik 2,0 x normalt, eller
    2. Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 40 ml/min/m2 eller >60 ml/min/1,73 m2 eller tilsvarende GFR som bestemt av det institusjonelle normalområdet

  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    1. Total bilirubin <2,0 x normal; eller
    2. Serumglutamin-oksaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase (AST)) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SPGT) (alaninaminotransferase (ALT)) <5,0 x normal

  • Tilstrekkelig hjertefunksjon definert som:

    1. Forkortingsfraksjon på >27 % ved ekkokardiogram, eller
    2. Ejeksjonsfraksjon på >47 % ved radionuklidangiogram eller ekkokardiogram

  • Tilstrekkelig lungefunksjon definert som:

    1. Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) >50 % ved lungefunksjonstest for autolog transplantasjon
    2. DLCO > 40 % ved lungefunksjonstest for allogen transplantasjon med redusert intensitet
    3. For barn som ikke er samarbeidsvillige, ingen tegn på dyspné i hvile, ingen anstrengelsesintoleranse og en pulsoksymetri >94 % i romluft.

Sykdomsstatus (kvalifisering)

  • Pasienter med non-Hodgkins lymfom med ett av følgende:

    1. Primær induksjonssvikt (unnlatelse av å oppnå initial CR) som har en partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) med reinduksjonskjemoterapi. *Alle pasienter må ha en biopsi uavhengig av positronemisjonstomografi (PET)/Gallium-resultater.
    2. Pasienter med 1. PR, 2. CR, 2. PR eller 2. SD etter gjeninnføring av kjemoterapi
    3. Pasienter med 3. CR, 3. PR, 3. SD etter gjeninnføring av kjemoterapi

  • Pasienter med Hodgkins sykdom med ett av følgende:

    1. Primær induksjonssvikt (unnlatelse av å oppnå initial CR) og/eller primær refraktær sykdom.

    2. Første tilbakefall

      1. Tidlig tilbakefall (innen 12 måneder uten behandling) (unntatt de som ikke mottok noen terapi eller strålebehandling kun for førstegangsbehandling)
      2. Sent tilbakefall (mer enn 12 måneders behandlingsfri). Kun pasienter med tilbakevendende sykdom i stadium III eller IV og/eller de med B-symptomer ved tilbakefall (alle andre sene tilbakefall er ekskludert).
      3. Andre tilbakefall.
      4. Tredje tilbakefall.
  • Pasienter må oppnå CR, PR eller SD etter gjeninnføring av kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med NHL eller HD med 4. eller høyere CR, PR og/eller SD
  • Pasienter med progressiv sykdom (PD) som ikke reagerer på reinduksjon av cellegift, radio eller immunterapi
  • Hodgkins sykdom i sent tilbakefall (annet enn de som er diskutert ovenfor).
  • Pasienter med post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom etter en solid organtransplantasjon eller AIDS-assosiert NHL
  • Pasienter som ikke har en kvalifisert donor
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A - Familiedonor
Fludarabin og Busulfan: Pasienter som har en matchet familie (allogen) donor vil fortsette å motta ikke-ablativ behandling, etterfulgt av en infusjon av donorstamceller; dette kalles en allogen stamcelletransplantasjon i perifert blod. Den ikke-ablative behandlingen vil være busulfan og fludarabin. Vanligvis brukes store (myeloablative) doser av disse legemidlene for en allogen transplantasjon. I denne studien vil imidlertid lavere doser (ikke-ablativ) kjemoterapi gis. Hos pasienter som fortsatt har tegn på sykdom etter allogen transplantasjon, vil ytterligere donorimmunceller (donorlymfocyttinfusjon) (DLI) gis to ganger for å behandle lymfomet ytterligere.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 x 5 dager
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/dag x 2 dager
Andre navn:
  • Busulfex
Eksperimentell: Arm B - Ikke-relatert navlestrengsblod eller voksen
Fludarabin, Busulfan og ATG: For pasienter som ikke har en matchet familiedonor, vil et navlestrengsblodsøk og ikke-relatert voksensøk bli gjort ved alle navlestrengsblodbankene og voksendonorregistrene i verden. Hvis det blir funnet en tett matchende navlestrengsblodgiver eller ubeslektet voksen donor, ikke-ablativ kjemoterapi med busulfan, fludarabin og antitymocyttglobulin (ATG) etterfulgt av infusjon av matchende urelaterte navlestrengsblodceller eller voksne donorstamceller eller benmarg for å gjenopprette beinet marg vil bli gitt.
Legemiddel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 x 5 dager
Andre navn:
  • Fludara
Legemiddel: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/dag x 2 dager
Andre navn:
  • Busulfex
Legemiddel: Anti-tymocyttglobulin
Anti-thymocyttglobulin 2,0 mg/kg/dag x 4 dager
Andre navn:
  • ATG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall forsøkspersoner med fullstendig respons (CR) etter myeloablativ kondisjonering (MAC) og autolog stamcelletransplantasjon (AutoSCT)
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Fullstendig respons er definert som fullstendig oppløsning av B-symptomer (dvs. vekttap, nattesvette og feber) og normalisering av alle sykdomssteder på grunnlag av fysisk undersøkelse, benmargsbiopsi og bildediagnostikk.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Totalt antall forsøkspersoner med tilbakefall eller progresjon etter MAC AutoSCT
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Inkluderer forsøkspersoner med enhver målbar sykdomsvekst på et tidligere berørt sted eller påvisning av sykdom på et nytt sted bekreftet ved biopsi.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Totalt antall forsøkspersoner med delvis respons eller stabil sykdom etter MAC AutoSCT
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Totalt inkluderer forsøkspersoner med delvis respons og pasienter med stabil sykdom, definert som <50 % reduksjon i målbar sykdom eller uavbrutt vedvarende B-symptomer.
Inntil 1 år etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for nøytrofilengraftment
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Etter MAC AutoSCT vil mediantiden til nøytrofil (PMN) gjenoppretting bli målt.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Tid for blodplateengraftment
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Etter MAC AutoSCT vil mediantiden til blodplategjenoppretting bli målt.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Totalt antall forsøkspersoner med grad II-IV akutt graft-versus-vertssykdom (GVHD)
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Kriteriene for gradering er basert på omfanget av organinvolvering (dvs. hud, lever og tarm - utslett på >50 % av huden, bilirubin 2-3 mg/dl, diaré > 500 ml/dag) med grad II som bedre resultat og Grad IV er dårligere resultat.
Inntil 1 år etter transplantasjon
Totalt antall forsøkspersoner som opplevde transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM)
Tidsramme: Inntil 1 år etter transplantasjon
Status som forsøkspersoner døde etter AlloHCT
Inntil 1 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAA5185
  • CHNY-01-501 (Annen identifikator: CUMC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Fludarabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere