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复发性淋巴瘤的自体和同种异体移植

2019年3月4日 更新者：Prakash Satwani、Columbia University

难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤和霍奇金病患者的序贯清髓性干细胞移植和低强度同种异体干细胞移植

难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 患者可以很好地耐受清髓性治疗和自体干细胞移植 (APBSCT)，然后是强度降低的同种异体干细胞移植 (Allo SCT) 和 SCT 后过继细胞免疫治疗的顺序组合和霍奇金病 (HD)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

淋巴瘤是美国儿童和青少年中第三大最常见的癌症。 虽然霍奇金病 (HD) 已被描述多年，但非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的一些亚型最近才被描述。 传统上，非霍奇金淋巴瘤根据其临床侵袭性分为低级、中级或高级。 最近，根据当前的国家癌症研究所 (NCI/PDQ) 参考文献，它们被分为惰性淋巴瘤和侵袭性淋巴瘤两个主要亚组。 在儿童中，侵袭性组织学很普遍，包括小无裂细胞淋巴瘤、淋巴母细胞淋巴瘤和弥漫性大细胞淋巴瘤。 过去 30 年来儿童非霍奇金淋巴瘤最常见的组织学分类包括 Rappaport 开发的形态学模式、Lukes 和 Collins 的基于形态学和免疫学的模式、Kiel 分类、美国国家癌症研究所的预后亚组工作公式，以及最近开发的分类，它在修订的欧美淋巴瘤 (REAL) 分类中利用形态学、免疫表型和遗传信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Children's Memorial Hospital in Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla、New York、美国、10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27708
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须具有以下足够的器官功能

  • 足够的肾功能定义为：

    1. 血清肌酐小于或等于 2.0 x 正常值，或
    2. 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 (GFR) >= 40 ml/min/m2 或 >60 ml/min/1.73 m2 或由机构正常范围确定的等效 GFR

  • 足够的肝功能定义为：

    1. 总胆红素 <2.0 x 正常；或者
    2. 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 (AST)）或血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (SPGT)（丙氨酸转氨酶 (ALT)）<5.0 x 正常值

  • 足够的心脏功能定义为：

    1. 超声心动图显示的缩短分数 >27%，或
    2. 放射性核素血管造影或超声心动图射血分数 >47%

  • 足够的肺功能定义为：

    1. 自体移植肺功能检测肺一氧化碳弥散量（DLCO）>50%
    2. DLCO > 40% 通过降低强度同种异体移植的肺功能测试
    3. 对于不合作的儿童，没有休息时呼吸困难的证据，没有运动不耐受，并且室内空气中的脉搏血氧饱和度 >94%。

疾病状况（资格）

  • 具有以下任一情况的非霍奇金淋巴瘤患者：

    1. 初次诱导失败（未能达到初始 CR），对再诱导化疗有部分反应 (PR) 或病情稳定 (SD)。 *无论正电子发射断层扫描 (PET)/镓结果如何，所有患者都需要进行活检。
    2. 再诱导化疗后出现第一次 PR、第二次 CR、第二次 PR 或第二次 SD 的患者
    3. 再诱导化疗后第 3 次 CR、第 3 次 PR、第 3 次 SD 的患者

  • 具有以下任一情况的霍奇金病患者：

    1. 原发性诱导失败（未能达到初始 CR）和/或原发性难治性疾病。

    2. 第一次复发

      1. 早期复发（停止治疗后 12 个月内）（不包括未接受治疗或仅接受放射治疗作为初始治疗的患者）
      2. 晚期复发（停止治疗超过 12 个月）。 仅患有复发性 III 期或 IV 期疾病的患者和/或复发时具有 B 症状的患者（排除所有其他晚期复发）。
      3. 第二次复发。
      4. 第三次复发。
  • 患者必须在再诱导化疗后达到 CR、PR 或 SD。

排除标准：

  • NHL 或 HD 患者第 4 次或以上 CR、PR 和/或 SD
  • 对再诱导化疗、放疗或免疫疗法无反应的进行性疾病 (PD) 患者
  • 晚期复发的霍奇金病（上述讨论的除外）。
  • 实体器官移植后患有移植后淋巴增生性疾病或 AIDS 相关 NHL 的患者
  • 没有合格捐赠者的患者
  • 怀孕的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组 - 家庭捐赠者
氟达拉滨和白消安：拥有匹配的家庭（同种异体）供体的患者将继续接受非消融治疗，然后输注供体干细胞；这称为同种异体外周血干细胞移植。 非消融疗法将是白消安和氟达拉滨，这些药物的大剂量（清髓性）通常用于同种异体移植。 然而，在这项研究中，将给予较低剂量（非消融）的化疗。 对于同种异体移植后仍有疾病迹象的患者，将两次给予额外的供体免疫细胞（供体淋巴细胞输注）（DLI）以进一步治疗淋巴瘤。
药品：氟达拉滨
氟达拉滨 30 mg/m2 x 5 天
其他名称：
  • 氟达拉
药品：白消安
白消安 3.2 mg/kg/天 x 2 天
其他名称：
  • 白消安
实验性的：B 组 - 无关的脐带血或成人
氟达拉滨、白消安和 ATG：对于没有匹配家庭捐献者的患者，将在全球所有脐带血库和成人捐献者登记处进行脐带血搜索和无关成人搜索。 如果找到了密切匹配的脐带血供体或无关的成人供体，使用白消安、氟达拉滨和抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 进行非消融化疗，然后输注匹配的无关脐带血细胞或成人供体干细胞或骨髓以恢复骨骼将给予骨髓。
药品：氟达拉滨
氟达拉滨 30 mg/m2 x 5 天
其他名称：
  • 氟达拉
药品：白消安
白消安 3.2 mg/kg/天 x 2 天
其他名称：
  • 白消安
药品：抗胸腺细胞球蛋白
抗胸腺细胞球蛋白 2.0 mg/kg/天 x 4 天
其他名称：
  • ATG

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
清髓性调节 (MAC) 和自体干细胞移植 (AutoSCT) 后完全缓解 (CR) 的受试者总数
大体时间：移植后长达 1 年
完全缓解定义为在身体检查、骨髓活检和影像学研究的基础上，B 症状（即体重减轻、盗汗和发烧）完全消退，所有疾病部位恢复正常。
移植后长达 1 年
MAC AutoSCT 后疾病复发或进展的受试者总数
大体时间：移植后长达 1 年
包括在先前受影响的部位有任何可测量的疾病增长或在通过活组织检查确认的新部位检测到疾病的受试者。
移植后长达 1 年
MAC AutoSCT 后部分反应或病情稳定的受试者总数
大体时间：移植后长达 1 年
总数包括具有部分反应的受试者和病情稳定的患者，定义为可测量疾病减少 <50% 或 B 症状不间断持续存在。
移植后长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞植入时间
大体时间：移植后长达 1 年
在 MAC AutoSCT 之后，将测量中性粒细胞 (PMN) 恢复的中位时间。
移植后长达 1 年
血小板植入时间
大体时间：移植后长达 1 年
在 MAC AutoSCT 之后，将测量血小板恢复的中位时间。
移植后长达 1 年
患有 II-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的受试者总数
大体时间：移植后长达 1 年
分级标准基于器官受累的程度（即皮肤、肝脏和肠道 - >50% 的皮肤出现皮疹，胆红素 2-3 mg/dl，腹泻 > 500 ml/天），II 级为更好的结果和IV 级是更差的结果。
移植后长达 1 年
经历移植相关死亡率 (TRM) 的受试者总数
大体时间：移植后长达 1 年
受试者在 AlloHCT 后死亡的状况
移植后长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月22日

研究注册日期

首次提交

2008年5月5日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月3日

首次发布 (估计)

2008年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月4日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAA5185
  • CHNY-01-501 (其他标识符：CUMC)

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非霍奇金淋巴瘤的临床试验

氟达拉滨的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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