Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologinen ja allogeeninen siirto uusiutuneen lymfooman varalta

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Prakash Satwani, Columbia University

Peräkkäinen myeloablatiivinen kantasolusiirto ja alennetun intensiteetin allogeeninen kantasolusiirto potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma ja Hodgkinin tauti

Myeloablatiivisen hoidon ja autologisen kantasolusiirron (APBSCT) peräkkäinen yhdistelmä, jota seuraa alennetun intensiteetin allogeeninen kantasolusiirto (Allo SCT) ja post-SCT adoptiivinen soluimmunoterapia, on hyvin siedetty potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva non-Hodgkinin lymfooma (NHL) ja Hodgkinin tauti (HD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfoomat ovat kolmanneksi yleisin lasten ja nuorten syöpien ryhmä Yhdysvalloissa. Vaikka Hodgkinin tautia (HD) on kuvattu useiden vuosien ajan, jotkin non-Hodgkinin lymfoomien (NHL) alatyypit on kuvattu vasta äskettäin. Non-Hodgkinin lymfoomat on perinteisesti luokiteltu matala-, keski- tai korkea-asteiseksi niiden kliinisen aggressiivisuuden perusteella. Viime aikoina ne on jaettu kahteen suureen alaryhmään, indolentteihin ja aggressiivisiin lymfoomiin nykyisen National Cancer Instituten (NCI/PDQ) mukaan. Lapsilla aggressiiviset histologiat ovat yleisiä, mukaan lukien pienisoluinen lymfooma, lymfoblastinen lymfooma ja diffuusi suursolulymfooma. Lapsuuden non-Hodgkinin lymfooman yleisimmät histologiset luokitukset viimeisen 30 vuoden aikana ovat olleet Rappaportin kehittämä morfologinen skeema, Lukesin ja Collinsin morfologisesti ja immunologisesti perustuva skeema, Kielin luokitukset sekä National Cancer Instituten prognostiset alaryhmät. Working Formulation ja viimeisin kehitetty luokitus, joka hyödyntää morfologista, immunofenotyyppistä ja geneettistä tietoa tarkistetussa European-American Lymphoma (REAL) -luokituksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Children's Memorial Hospital in Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaalla on oltava riittävä elintoiminto alla kuvatulla tavalla

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 x normaali tai
    2. Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 40 ml/min/m2 tai >60 ml/min/1,73 m2 tai vastaava GFR laitoksen normaalin vaihteluvälin mukaan

  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Kokonaisbilirubiini <2,0 x normaali; tai
    2. Seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi (AST)) tai seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SPGT) (alaniiniaminotransferaasi (ALT)) <5,0 x normaali

  • Riittävä sydämen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Lyhennysfraktio >27 % kaikukardiogrammissa tai
    2. Ejektiofraktio >47 % radionuklidiangiogrammin tai kaikukardiogrammin perusteella

  • Riittävä keuhkojen toiminta määritellään seuraavasti:

    1. Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) >50 % keuhkojen toimintatestillä autologisessa siirrossa
    2. DLCO > 40 % keuhkojen toimintatestillä alentuneen intensiteetin allogeenisen siirron perusteella
    3. Lapsille, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia, ei merkkejä hengenahdistuksesta levossa, ei liikunta-intoleranssia ja pulssioksimetria >94 % huoneilmasta.

Taudin tila (kelpoisuus)

  • Potilaat, joilla on non-Hodgkinin lymfooma, jolla on jompikumpi seuraavista:

    1. Primaarisen induktion epäonnistuminen (epäonnistuminen alkuperäisen CR:n saavuttamisessa), joilla on osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) uudelleeninduktiokemoterapialla. *Kaikilta potilailta vaaditaan biopsia positroniemissiotomografian (PET)/galliumtuloksista riippumatta.
    2. Potilaat, joilla on ensimmäinen PR, 2. CR, 2. PR tai 2. SD reinduktiokemoterapian jälkeen
    3. Potilaat, joilla on 3. CR, 3. PR, 3. SD reinduktiokemoterapian jälkeen

  • Hodgkinin tautia sairastavat potilaat, joilla on jompikumpi seuraavista:

    1. Primaarisen induktion epäonnistuminen (epäonnistuminen alkuperäisen CR:n saavuttamisessa) ja/tai primaarinen tulenkestävä sairaus.

    2. Ensimmäinen relapsi

      1. Varhainen uusiutuminen (12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä) (pois lukien ne, jotka eivät saaneet hoitoa tai sädehoitoa vain alkuhoitoa varten)
      2. Myöhäinen paheneminen (yli 12 kuukautta tauon jälkeen hoidosta). Vain potilaat, joilla on toistuva vaiheen III tai IV sairaus ja/tai potilaat, joilla on B-oireita uusiutumisen yhteydessä (kaikki muut myöhäiset pahenemisvaiheet on suljettu pois).
      3. Toinen relapsi.
      4. Kolmas uusiutuminen.
  • Potilaiden on saavutettava CR, PR tai SD uudelleeninduktiokemoterapian jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on NHL tai HD, joilla on neljäs tai suurempi CR, PR ja/tai SD
  • Potilaat, joilla on progressiivinen sairaus (PD), joka ei reagoi kemo-, radio- tai immunoterapian uudelleen induktioon
  • Hodgkinin tauti myöhäisessä relapsivaiheessa (muut kuin edellä käsitellyt).
  • Potilaat, joilla on siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen sairaus kiinteän elinsiirron tai AIDSiin liittyvän NHL:n jälkeen
  • Potilaat, joilla ei ole kelvollista luovuttajaa
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A - perheen luovuttaja
Fludarabiini ja busulfaani: Potilaat, joilla on vastaava perhe (allogeeninen) luovuttaja, saavat ei-ablatiivista hoitoa, jonka jälkeen annetaan luovuttajan kantasolujen infuusio. tätä kutsutaan allogeeniseksi perifeerisen veren kantasolusiirroksi. Ei-ablatiivinen hoito on busulfaani ja fludarabiini. Yleensä suuria (myeloablatiivisia) annoksia näitä lääkkeitä käytetään allogeeniseen siirtoon. Tässä tutkimuksessa annetaan kuitenkin pienempiä annoksia (ei-ablatiivisia) kemoterapiaa. Potilaille, joilla on edelleen merkkejä taudista allogeenisen siirron jälkeen, lisää luovuttajan immuunisoluja (DLI) annetaan kahdesti lymfooman hoitoon.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 30 mg/m2 x 5 päivää
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Busulfaani
Busulfaani 3,2 mg/kg/vrk x 2 päivää
Muut nimet:
  • Busulfex
Kokeellinen: Käsivarsi B – riippumaton napanuoraveri tai aikuinen
Fludarabiini, busulfaani ja ATG: Potilaille, joilla ei ole vastaavaa perheenluovuttajaa, napanuoraveren haku ja asiaankuulumaton aikuisten haku tehdään kaikissa maailman napanuoraveripankeissa ja aikuisluovuttajarekistereissä. Jos löydetään läheisesti samanlainen napanuoraveren luovuttaja tai sukulainen aikuinen luovuttaja, ei-ablatiivista kemoterapiaa busulfaanilla, fludarabiinilla ja antitymosyyttiglobuliinilla (ATG), jota seuraa vastaavien napanuoraveren tai aikuisen luovuttajan kantasolujen tai luuytimen infuusio luun palauttamiseksi. luuydintä annetaan.
Lääke: Fludarabiini
Fludarabiini 30 mg/m2 x 5 päivää
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Busulfaani
Busulfaani 3,2 mg/kg/vrk x 2 päivää
Muut nimet:
  • Busulfex
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini
Anti-tymosyyttiglobuliini 2,0 mg/kg/vrk x 4 päivää
Muut nimet:
  • ATG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on täydellinen vaste (CR) myeloablatiivisen hoidon (MAC) ja autologisen kantasolusiirron (AutoSCT) jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Täydellinen vaste määritellään B-oireiden (eli painonpudotuksen, yöhikoilun ja kuumeen) täydelliseksi häviämiseksi ja kaikkien sairauskohtien normalisoitumiseksi fyysisen tutkimuksen, luuytimen biopsian ja kuvantamistutkimusten perusteella.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on taudin uusiutuminen tai eteneminen MAC AutoSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Sisältää koehenkilöt, joilla on mitattavissa oleva sairauden kasvu aiemmin sairastuneessa paikassa tai taudin havaitseminen uudessa paikassa, joka on vahvistettu biopsialla.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on osittainen vaste tai stabiili sairaus MAC AutoSCT:n jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Yhteensä sisältää koehenkilöt, joilla on osittainen vaste ja potilaat, joilla on stabiili sairaus, joka määritellään mitattavissa olevan sairauden vähenemisenä <50 % tai B-oireiden jatkuvana jatkumisena.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
MAC AutoSCT:n jälkeen mitataan mediaaniaika neutrofiilien (PMN) palautumiseen.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
MAC AutoSCT:n jälkeen mitataan mediaaniaika verihiutaleiden palautumiseen.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Asteiden II–IV akuutti siirrännäis-isäntätauti (GVHD) sairastavien koehenkilöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Luokittelukriteerit perustuvat elinten osallistumisen laajuuteen (eli iho, maksa ja suolisto - ihottuma > 50 % ihosta, bilirubiini 2-3 mg/dl, ripuli > 500 ml/vrk), jolloin aste II on parempi tulos ja Luokka IV on huonompi tulos.
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Elinsiirtokuolleisuuden (TRM) kokeneiden koehenkilöiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi siirron jälkeen
Kohteiden asema kuoli AlloHCT:n jälkeen
Jopa 1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAA5185
  • CHNY-01-501 (Muu tunniste: CUMC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa