Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog och allogen transplantation för återfall av lymfom

4 mars 2019 uppdaterad av: Prakash Satwani, Columbia University

Sekventiell myeloablativ stamcellstransplantation och reducerad intensitet av allogen stamcellstransplantation hos patienter med refraktär eller återkommande non-Hodgkins lymfom och Hodgkins sjukdom

Den sekventiella kombinationen av myeloablativ terapi och autolog stamcellstransplantation (APBSCT) följt av en allogen stamcellstransplantation med reducerad intensitet (Allo SCT) och post SCT adoptiv cellulär immunterapi kommer att tolereras väl hos patienter med refraktärt eller återkommande non-Hodgkins lymfom (NHL) och Hodgkins sjukdom (HD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lymfom är den tredje vanligaste gruppen av cancer hos barn och ungdomar i USA. Medan Hodgkins sjukdom (HD) har beskrivits i många år, har vissa subtyper av icke-Hodgkins lymfom (NHL) nyligen beskrivits. Non-Hodgkins lymfom har traditionellt klassificerats som låg, medel eller hög grad baserat på deras kliniska aggressivitet. På senare tid har de delats in i två stora undergrupper indolenta och aggressiva lymfom av den nuvarande referensen från National Cancer Institute (NCI/PDQ). Bland barn är aggressiva histologier utbredda inklusive små icke-klyvda celllymfom, lymfoblastiskt lymfom och diffust storcelligt lymfom. De vanligaste histologiska klassificeringarna av non-Hodgkins lymfom hos barn under de senaste 30 åren har inkluderat det morfologiska schemat utvecklat av Rappaport, det morfologiskt och immunologiskt baserade schemat av Lukes och Collins, Kiel-klassificeringarna, de prognostiska undergrupperna av National Cancer Institutes Working Formulering, och den senast utvecklade klassificeringen som använder morfologisk, immunfenotypisk och genetisk information i den Reviderade European-American Lymfom (REAL) klassificeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Children's Memorial Hospital in Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
        • Duke University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten måste ha adekvat organfunktion enligt nedan

  • Adekvat njurfunktion definieras som:

    1. Serumkreatinin mindre än eller lika med 2,0 x normalt, eller
    2. Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 40 ml/min/m2 eller >60 ml/min/1,73 m2 eller motsvarande GFR enligt det institutionella normalområdet

  • Adekvat leverfunktion definieras som:

    1. Totalt bilirubin <2,0 x normalt; eller
    2. Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas (AST)) eller serumglutaminsyra-pyrodruvstransaminas (SPGT) (alaninaminotransferas (ALT)) <5,0 x normalt

  • Adekvat hjärtfunktion definierad som:

    1. Förkortningsfraktion på >27% genom ekokardiogram, eller
    2. Utstötningsfraktion på >47 % genom radionuklidangiogram eller ekokardiogram

  • Adekvat lungfunktion definierad som:

    1. Lungornas diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) >50 % genom lungfunktionstest för autolog transplantation
    2. DLCO > 40 % genom lungfunktionstest för allogen transplantation med reducerad intensitet
    3. För barn som inte samarbetar, inga tecken på dyspné i vila, ingen träningsintolerans och en pulsoximetri >94 % i rumsluften.

Sjukdomsstatus (kvalificering)

  • Patienter med non-Hodgkins lymfom med något av följande:

    1. Primär induktionssvikt (misslyckande att uppnå initial CR) som har ett partiellt svar (PR) eller stabil sjukdom (SD) med återinduktion av kemoterapi. *Alla patienter måste genomgå en biopsi oavsett positronemissionstomografi (PET)/Gallium-resultat.
    2. Patienter med 1:a PR, 2:a CR, 2:a PR eller 2:a SD efter återinduktion av kemoterapi
    3. Patienter med 3:e CR, 3:e PR, 3:e SD efter återinduktion av kemoterapi

  • Patienter med Hodgkins sjukdom med något av följande:

    1. Primär induktionssvikt (misslyckande att uppnå initial CR) och/eller primär refraktär sjukdom.

    2. Första återfallet

      1. Tidiga återfall (inom 12 månader efter behandling) (exklusive de som inte fick någon terapi eller strålbehandling endast för initial terapi)
      2. Sen återfall (mer än 12 månaders ledighet). Endast patienter med återkommande sjukdomar i steg III eller IV och/eller de med B-symtom vid återfall (alla andra sena skov är uteslutna).
      3. Andra återfallet.
      4. Tredje återfallet.
  • Patienter måste uppnå en CR, PR eller SD efter återinduktion av kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med NHL eller HD med 4:e eller högre CR, PR och/eller SD
  • Patienter med progressiv sjukdom (PD) som inte svarar på återinduktionskemoterapi, radio- eller immunterapi
  • Hodgkins sjukdom i sena återfall (andra än de som diskuterats ovan).
  • Patienter med post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom efter en solid organtransplantation eller AIDS-associerad NHL
  • Patienter som inte har en berättigad donator
  • Kvinnor som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A - Familjedonator
Fludarabin och Busulfan: Patienter som har en matchad familj (allogen) donator kommer att fortsätta att få icke-ablativ behandling, följt av en infusion av donatorstamceller; detta kallas en allogen stamcellstransplantation av perifert blod. Den icke-ablativa behandlingen kommer att vara busulfan och fludarabin. Vanligtvis används stora (myeloablativa) doser av dessa läkemedel för en allogen transplantation. I denna studie kommer dock lägre doser (icke-ablativ) kemoterapi att ges. Hos patienter som fortfarande har tecken på sjukdom efter allogen transplantation kommer ytterligare donatorimmunceller (donatorlymfocytinfusion) (DLI) att ges två gånger för att ytterligare behandla lymfomet.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 x 5 dagar
Andra namn:
  • Fludara
Läkemedel: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/dag x 2 dagar
Andra namn:
  • Busulfex
Experimentell: Arm B - Orelaterat navelsträngsblod eller vuxen
Fludarabin, Busulfan och ATG: För patienter som inte har en matchad familjegivare kommer en navelsträngsblodsökning och icke-relaterad vuxensökning att göras vid alla navelsträngsblodbanker och vuxna donatorregister i världen. Om en nära matchad navelsträngsblodgivare eller obesläktad vuxen donator hittas, icke-ablativ kemoterapi med busulfan, fludarabin och antitymocytglobulin (ATG) följt av infusion av matchade obesläktade navelsträngsblodceller eller vuxna donatorstamceller eller benmärg för att återställa benet märg kommer att ges.
Läkemedel: Fludarabin
Fludarabin 30 mg/m2 x 5 dagar
Andra namn:
  • Fludara
Läkemedel: Busulfan
Busulfan 3,2 mg/kg/dag x 2 dagar
Andra namn:
  • Busulfex
Läkemedel: Anti-tymocytglobulin
Anti-tymocytglobulin 2,0 mg/kg/dag x 4 dagar
Andra namn:
  • ATG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal försökspersoner med ett fullständigt svar (CR) efter myeloablativ konditionering (MAC) och autolog stamcellstransplantation (AutoSCT)
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Fullständig respons definieras som den fullständiga upplösningen av B-symtom (d.v.s. viktminskning, nattliga svettningar och feber) och normalisering av alla sjukdomsställen på basis av fysisk undersökning, benmärgsbiopsi och avbildningsstudier.
Upp till 1 år efter transplantation
Totalt antal försökspersoner med sjukdomsåterfall eller progression efter MAC AutoSCT
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Inkluderar försökspersoner med någon mätbar sjukdomstillväxt på ett tidigare angripet ställe eller upptäckt av sjukdom på ett nytt ställe bekräftad genom biopsi.
Upp till 1 år efter transplantation
Totalt antal försökspersoner med partiell respons eller stabil sjukdom efter MAC AutoSCT
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Totalt inkluderar försökspersoner med partiell respons och patienter med stabil sjukdom, definierad som <50 % minskning av mätbar sjukdom eller oavbruten ihållande av B-symtom.
Upp till 1 år efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för Neutrofil Engraftment
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Efter MAC AutoSCT kommer mediantiden till neutrofil (PMN) återhämtning att mätas.
Upp till 1 år efter transplantation
Dags för trombocyttransplantation
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Efter MAC AutoSCT kommer mediantiden till återhämtning av blodplättar att mätas.
Upp till 1 år efter transplantation
Totalt antal försökspersoner med grad II-IV akut graft-versus-värdsjukdom (GVHD)
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Kriterierna för gradering baseras på omfattningen av organengagemang (d.v.s. hud, lever och tarm - utslag på >50 % av huden, bilirubin 2-3 mg/dl, diarré > 500 ml/dag) med grad II som bättre resultat och Grad IV är sämre resultat.
Upp till 1 år efter transplantation
Totalt antal försökspersoner som upplevde transplantationsrelaterad dödlighet (TRM)
Tidsram: Upp till 1 år efter transplantation
Status som försökspersoner dog efter AlloHCT
Upp till 1 år efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2008

Första postat (Uppskatta)

4 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAA5185
  • CHNY-01-501 (Annan identifierare: CUMC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non-Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Fludarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera