Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine med forskellige formuleringer hos voksne >= 50 år
11. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af forskellige formuleringer af GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaccine 1437173A, når det administreres to gange hos voksne i alderen 50 år og ældre
Målet med dette randomiserede observatør-blinde forsøg er yderligere at forfine formuleringen af vacciner indeholdende GSK1437173A hos ældre voksne ved at sammenligne de cellulære og humorale immunresponser og sikkerhedsprofilerne for de forskellige formuleringer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
410
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Mahadahonda( Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mand eller kvinde på 50 år eller derover på tidspunktet for den første vaccination;
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen;
- Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen;
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i træk) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før den første vaccinedosis.
- Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for en måned før den første undersøgelsesvaccination eller planlagt inden for 30 dage efter undersøgelsesvaccination;
- Tidligere vaccination mod HZ;
- Tidligere vaccination mod skoldkopper;
- Historien om HZ;
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen;
- Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi;
- Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første injektion af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden;
- Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
- Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver;
- Historie om eller aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug;
- gravid eller ammende kvinde;
- Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK1437173A formulering 1 gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller derover, som modtog 2 doser af GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) formulering 1-vaccine, administreret intramuskulært i den øvre deltoideusregion af den ikke-dominante arm på 0, 2 måneder tidsplan.
|
2 vaccinationer i måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskellige formuleringer)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GSK1437173A formulering 2 Gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller derover, som modtog 2 doser af GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) GSK1437173A formulering 2-vaccine, administreret intramuskulært i den øvre deltoidregion af den ikke-dominante arm på en 0,2 månedsplan.
|
2 vaccinationer i måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskellige formuleringer)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GSK1437173A formulering 3 Gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller derover, som modtog 2 doser af GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) formulering 3-vaccine, administreret intramuskulært i den øvre deltoidregion af den ikke-dominante arm på en 0, 2 måneders tidsplan.
|
2 vaccinationer i måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskellige formuleringer)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 50 år eller derover, som modtog 2 doser saltopløsning (placebo), indgivet intramuskulært i den øvre deltoidregion i den ikke-dominante arm efter en 0, 2 måneders tidsplan.
|
2 vaccinationer ved måned 0 og 2 med placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af gE-specifik Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler, der udtrykker mindst 2 forskellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
|
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser blev bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
|
|
Hyppighed af Varicella-Zoster Virus (VZV)-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 forskellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
|
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser blev bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
|
|
Anti-glykoprotein E (gE) Antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
|
Koncentrationerne blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
|
|
Anti-VZV-antistofkoncentrationer
Tidsramme: En måned efter den anden vaccination (måned 3)
|
Koncentrationerne blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
En måned efter den anden vaccination (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
Inden for 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
|
|
Hyppigheder af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 forskellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
|
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser blev bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
Ved måned 0 og ved måned 2
|
|
Hyppighed af VZV-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 forskellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
|
Analysen fokuserede på CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blandt Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser blev bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
Ved måned 0 og ved måned 2
|
|
Anti-gE-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
|
Koncentrationerne blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
Ved måned 0 og ved måned 2
|
|
Anti-VZV-antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
|
Koncentrationerne blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
Ved måned 0 og ved måned 2
|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperioden efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer.
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi og feber [defineret som aksillær temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber højere end (>) 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 op til måned 8
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Fra måned 0 op til måned 8
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I perioden efter 8. måned frem til slutningen af undersøgelsen ved 14. måned
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
I perioden efter 8. måned frem til slutningen af undersøgelsen ved 14. måned
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver ny debut af autoimmune sygdomme (NOAD'er)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
|
Enhver ny debut af autoimmune sygdomme skulle rapporteres gennem hele undersøgelsesperioden, uanset om de blev anset for at være muligvis relateret til behandlingsadministrationen.
Disse omfattede neurologiske/demyeliniserende hændelser, reumatiske og bindesygdomme, autoimmune endokrine sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune blodsygdomme, inflammatoriske hudsygdomme, andre autoimmune/inflammatoriske hændelser, autoimmune bulløse hudsygdomme, vaskulitis og leverautoimmune sygdomme.
|
Fra måned 0 til måned 8
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver ny debut af autoimmune sygdomme (NOAD'er)
Tidsramme: I perioden efter 8. måned frem til slutningen af undersøgelsen ved 14. måned
|
Enhver ny debut af autoimmune sygdomme skulle rapporteres gennem hele undersøgelsesperioden, uanset om de blev anset for at være muligvis relateret til behandlingsadministrationen.
Disse omfattede neurologiske/demyeliniserende hændelser, reumatiske og bindesygdomme, autoimmune endokrine sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune blodsygdomme, inflammatoriske hudsygdomme, andre autoimmune/inflammatoriske hændelser, autoimmune bulløse hudsygdomme, vaskulitis og leverautoimmune sygdomme.
|
I perioden efter 8. måned frem til slutningen af undersøgelsen ved 14. måned
|
|
Antal forsøgspersoner med mistænkte tilfælde af herpes zoster (HZ)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
|
Et mistænkt tilfælde af HZ blev defineret som et udslæt i overensstemmelse med HZ.
|
Fra måned 0 til måned 8
|
|
Antal forsøgspersoner med mistænkte tilfælde af herpes zoster (HZ)
Tidsramme: I perioden efter 8. måned frem til slutningen af undersøgelsen ved 14. måned
|
Et mistænkt tilfælde af HZ defineres som et udslæt i overensstemmelse med HZ.
|
I perioden efter 8. måned frem til slutningen af undersøgelsen ved 14. måned
|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre ukendt, under, inden for eller over normalområdet
Tidsramme: Ved måned 0
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmatokrit (HCT), Hæmoglobin ( HGB), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Mean Corpuscular Volume (MCV), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Partial Thromboplastin Time (PTT), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Rød Blodceller (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
|
Ved måned 0
|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre ukendt, under, inden for eller over normalområdet
Tidsramme: I måned 2
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmatokrit (HCT), Hæmoglobin ( HGB), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Mean Corpuscular Volume (MCV), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Partial Thromboplastin Time (PTT), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Rød Blodceller (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
|
I måned 2
|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre ukendt, under, inden for eller over normalområdet
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmatokrit (HCT), Hæmoglobin ( HGB), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Mean Corpuscular Volume (MCV), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Partial Thromboplastin Time (PTT), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Rød Blodceller (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
|
Ved 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2010
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2008
Først opslået (Skøn)
5. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 112077
- 2008-005120-86 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 112077Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 112077Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 112077Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 112077Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 112077Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 112077Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 112077Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .