Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности и безопасности вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса с различными составами у взрослых >= 50 лет

11 июня 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности различных составов вакцины GSK Biologicals против опоясывающего герпеса 1437173A при двукратном введении взрослым в возрасте 50 лет и старше

Целью этого рандомизированного слепого исследования с участием наблюдателей является дальнейшее уточнение состава вакцин, содержащих GSK1437173A, у пожилых людей путем сравнения клеточного и гуморального иммунного ответа и профилей безопасности различных составов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

410

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Испания, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 01
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент первой вакцинации;
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта;
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование;
  • Если субъект - женщина, она не должна иметь детородного потенциала, или, если она имеет детородный потенциал, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный тест на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации. серия прививок.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования;
  • Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до первой дозы вакцины.
  • Планируемое введение/введение вакцины, не предусмотренное протоколом исследования, в течение одного месяца до первой исследуемой вакцинации или запланированное в течение 30 дней после исследовательской вакцинации;
  • Предыдущая вакцинация против HZ;
  • Предшествующая вакцинация против ветряной оспы;
  • История ХЗ;
  • Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины;
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние в результате заболевания или иммуносупрессивной/цитотоксической терапии;
  • введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих первой инъекции исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования;
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценкам, требуемым в исследовании;
  • История или текущее злоупотребление наркотиками и/или алкоголем;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств, если у них есть детородный потенциал.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GSK1437173A рецептура 1 Группа
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше, получившие 2 дозы вакцины GSK1437173A (gE/ASO1B и gE/ASO1E) состава 1, введенные внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминантного плеча в течение 0, 2 месяцев. расписание.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A
2 прививки в месяцы 0 и 2 с помощью GSK1437173A (разные составы)
Другие имена:
  • GE/AS01E
  • GE/AS01B
Экспериментальный: GSK1437173A рецептура 2 Группа
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше, получившие 2 дозы вакцины GSK1437173A (gE/ASO1B и gE/ASO1E) GSK1437173A состава 2, введенные внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминантного плеча на 0, 2 расписание на месяц.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A
2 прививки в месяцы 0 и 2 с помощью GSK1437173A (разные составы)
Другие имена:
  • GE/AS01E
  • GE/AS01B
Экспериментальный: GSK1437173A рецептура 3 Группа
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше, получившие 2 дозы вакцины GSK1437173A (gE/ASO1B и gE/ASO1E) состава 3, введенные внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминантной руки через 0, 2 месяца. расписание.
Биологический: Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A
2 прививки в месяцы 0 и 2 с помощью GSK1437173A (разные составы)
Другие имена:
  • GE/AS01E
  • GE/AS01B
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 50 лет и старше, получившие 2 дозы солевого раствора (плацебо), введенные внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминирующей руки по схеме 0,2 месяца.
Биологический: Плацебо
2 прививки в месяцы 0 и 2 с плацебо
Другие имена:
  • Плацебо/физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота gE-специфического кластера дифференцировки 4 (CD4+) Т-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 различных иммунологических маркера активации
Временное ограничение: Через месяц после второй вакцинации (3-й месяц)
Анализ был сосредоточен на CD4+ Т-клетках, экспрессирующих по крайней мере 2 иммунологических маркера активации среди гамма-интерферона (IFN-γ), интерлейкина 2 (IL-2), фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и лиганда CD40 (CD40L). Частоты определяли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) in vitro.
Через месяц после второй вакцинации (3-й месяц)
Частота специфичных к вирусу ветряной оспы (VZV) CD4+ T-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 различных маркера иммунологической активации
Временное ограничение: Через месяц после второй вакцинации (3-й месяц)
Анализ был сосредоточен на CD4+ Т-клетках, экспрессирующих по крайней мере 2 иммунологических маркера активации среди гамма-интерферона (IFN-γ), интерлейкина 2 (IL-2), фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и лиганда CD40 (CD40L). Частоты определяли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) in vitro.
Через месяц после второй вакцинации (3-й месяц)
Концентрации антител к гликопротеину Е (gE)
Временное ограничение: Через месяц после второй вакцинации (3-й месяц)
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через месяц после второй вакцинации (3-й месяц)
Концентрации антител против VZV
Временное ограничение: Через месяц после второй вакцинации (3-й месяц)
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
Через месяц после второй вакцинации (3-й месяц)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами. Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией. НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности. Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
Частоты gE-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих не менее 2 различных маркеров иммунологической активации
Временное ограничение: В месяц 0 и в месяц 2
Анализ был сосредоточен на CD4+ Т-клетках, экспрессирующих по крайней мере 2 иммунологических маркера активации среди гамма-интерферона (IFN-γ), интерлейкина 2 (IL-2), фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и лиганда CD40 (CD40L). Частоты определяли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) in vitro.
В месяц 0 и в месяц 2
Частота VZV-специфических CD4+ Т-клеток, экспрессирующих не менее 2 различных маркеров иммунологической активации
Временное ограничение: В месяц 0 и в месяц 2
Анализ был сосредоточен на CD4+ Т-клетках, экспрессирующих по крайней мере 2 иммунологических маркера активации среди гамма-интерферона (IFN-γ), интерлейкина 2 (IL-2), фактора некроза опухоли альфа (TNF-α) и лиганда CD40 (CD40L). Частоты определяли с помощью окрашивания внутриклеточных цитокинов (ICS) in vitro.
В месяц 0 и в месяц 2
Концентрации анти-gE антител
Временное ограничение: В месяц 0 и в месяц 2
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
В месяц 0 и в месяц 2
Концентрации антител против VZV
Временное ограничение: В месяц 0 и в месяц 2
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
В месяц 0 и в месяц 2
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности. Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами.
Временное ограничение: В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были усталость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия и лихорадка [определяемая как подмышечная температура, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)]. Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности. Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности. Лихорадка 3 степени = лихорадка выше (>) 39,0 °C. Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
В течение 7-дневного (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: С 0 по 8 месяц
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
С 0 по 8 месяц
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В период после 8-го месяца до окончания исследования в 14-й месяц
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
В период после 8-го месяца до окончания исследования в 14-й месяц
Количество субъектов с любым новым началом аутоиммунных заболеваний (NOAD)
Временное ограничение: С 0 по 8 месяц
О любых новых проявлениях аутоиммунных заболеваний нужно было сообщать в течение всего периода исследования, независимо от того, считалось ли, что они могут быть связаны с проводимым лечением. К ним относятся неврологические/демиелинизирующие явления, ревматические и соединительные заболевания, аутоиммунные эндокринные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания крови, воспалительные заболевания кожи, другие аутоиммунные/воспалительные явления, аутоиммунные буллезные заболевания кожи, васкулиты и аутоиммунные заболевания печени.
С 0 по 8 месяц
Количество субъектов с любым новым началом аутоиммунных заболеваний (NOAD)
Временное ограничение: В период после 8-го месяца до окончания исследования в 14-й месяц
О любых новых проявлениях аутоиммунных заболеваний нужно было сообщать в течение всего периода исследования, независимо от того, считалось ли, что они могут быть связаны с проводимым лечением. К ним относятся неврологические/демиелинизирующие явления, ревматические и соединительные заболевания, аутоиммунные эндокринные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания крови, воспалительные заболевания кожи, другие аутоиммунные/воспалительные явления, аутоиммунные буллезные заболевания кожи, васкулиты и аутоиммунные заболевания печени.
В период после 8-го месяца до окончания исследования в 14-й месяц
Количество субъектов с подозрением на опоясывающий герпес (HZ)
Временное ограничение: С 0 по 8 месяц
Подозрение на ГЦ было определено как сыпь, характерная для ГЦ.
С 0 по 8 месяц
Количество субъектов с подозрением на опоясывающий герпес (HZ)
Временное ограничение: В период после 8-го месяца до окончания исследования в 14-й месяц
Подозрение на HZ определяется как сыпь, соответствующая HZ.
В период после 8-го месяца до окончания исследования в 14-й месяц
Количество субъектов с неизвестными гематологическими и биохимическими параметрами, ниже, в пределах или выше нормальных диапазонов
Временное ограничение: В месяц 0
Оценивались гематологические и биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), базофилы (BAS), кальций (CAL), креатинин (CREA), эозинофилы (EOS), фибриноген (FIBR), гематокрит (HCT), гемоглобин ( HGB), лактатдегидрогеназа (LDH), лимфоциты (LYM), средний корпускулярный объем (MCV), моноциты (MON), нейтрофилы (NEU), частичное тромбопластиновое время (PTT), тромбоциты (PLAT), протромбиновое время (PT), красный Клетки крови (эритроциты), общий белок (TP) и лейкоциты (WBC).
В месяц 0
Количество субъектов с неизвестными гематологическими и биохимическими параметрами, ниже, в пределах или выше нормальных диапазонов
Временное ограничение: В месяц 2
Оценивались гематологические и биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), базофилы (BAS), кальций (CAL), креатинин (CREA), эозинофилы (EOS), фибриноген (FIBR), гематокрит (HCT), гемоглобин ( HGB), лактатдегидрогеназа (LDH), лимфоциты (LYM), средний корпускулярный объем (MCV), моноциты (MON), нейтрофилы (NEU), частичное тромбопластиновое время (PTT), тромбоциты (PLAT), протромбиновое время (PT), красный Клетки крови (эритроциты), общий белок (TP) и лейкоциты (WBC).
В месяц 2
Количество субъектов с неизвестными гематологическими и биохимическими параметрами, ниже, в пределах или выше нормальных диапазонов
Временное ограничение: В месяц 3
Оценивались гематологические и биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), базофилы (BAS), кальций (CAL), креатинин (CREA), эозинофилы (EOS), фибриноген (FIBR), гематокрит (HCT), гемоглобин ( HGB), лактатдегидрогеназа (LDH), лимфоциты (LYM), средний корпускулярный объем (MCV), моноциты (MON), нейтрофилы (NEU), частичное тромбопластиновое время (PTT), тромбоциты (PLAT), протромбиновое время (PT), красный Клетки крови (эритроциты), общий белок (TP) и лейкоциты (WBC).
В месяц 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 112077
  • 2008-005120-86 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 112077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 112077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 112077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 112077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 112077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 112077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 112077
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Опоясывающий герпес

Клинические исследования Вакцина против опоясывающего герпеса GSK1437173A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться