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Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Herpes Zoster da GSK Biologicals com Várias Formulações em Adultos >= 50 Anos

11 de junho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de imunogenicidade e segurança de diferentes formulações da vacina Herpes Zoster 1437173A da GSK Biologicals quando administrada duas vezes em adultos com 50 anos ou mais

O objetivo deste estudo randomizado com observação cega é refinar ainda mais a formulação de vacinas contendo GSK1437173A em adultos mais velhos, comparando as respostas imunes celular e humoral e os perfis de segurança das diferentes formulações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

410

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Espanha, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 01
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade igual ou superior a 50 anos à data da primeira vacinação;
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito;
  • Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo;
  • Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do a série vacinal.

Critério de exclusão:

  • Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo;
  • Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de três meses antes da primeira dose da vacina.
  • Administração planejada/administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo dentro de um mês antes da primeira vacinação do estudo ou programada dentro de 30 dias após a vacinação do estudo;
  • Vacinação prévia contra HZ;
  • Vacinação prévia contra varicela;
  • História da HZ;
  • História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina;
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita resultante de doença ou terapia imunossupressora/citotóxica;
  • Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira injeção da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo;
  • Doença aguda no momento da inscrição.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo;
  • Histórico ou abuso atual de drogas e/ou álcool;
  • Fêmea grávida ou lactante;
  • Mulher planejando engravidar ou planejando descontinuar as precauções contraceptivas se tiver potencial para engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Formulação GSK1437173A 1 Grupo
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 50 anos de idade ou mais, que receberam 2 doses da vacina GSK1437173A (gE/ASO1B e gE/ASO1E) formulação 1, administrada por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante em 0, 2 meses agendar.
Biológico: Vacina contra herpes zoster GSK1437173A
2 vacinações nos meses 0 e 2 com GSK1437173A (diferentes formulações)
Outros nomes:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Experimental: Formulação GSK1437173A 2 Grupo
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 50 anos de idade ou mais, que receberam 2 doses da vacina GSK1437173A (gE/ASO1B e gE/ASO1E) GSK1437173A formulação 2, administrada por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante em 0, 2 programação do mês.
Biológico: Vacina contra herpes zoster GSK1437173A
2 vacinações nos meses 0 e 2 com GSK1437173A (diferentes formulações)
Outros nomes:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Experimental: Formulação GSK1437173A 3 Grupo
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 50 anos de idade ou mais, que receberam 2 doses da vacina GSK1437173A (gE/ASO1B e gE/ASO1E) formulação 3, administrada por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante em 0, 2 meses agendar.
Biológico: Vacina contra herpes zoster GSK1437173A
2 vacinações nos meses 0 e 2 com GSK1437173A (diferentes formulações)
Outros nomes:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 50 anos de idade ou mais, que receberam 2 doses de solução salina (placebo), administradas por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante em um cronograma de 0, 2 meses.
Biológico: Placebo
2 vacinações nos meses 0 e 2 com placebo
Outros nomes:
  • Placebo/Salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de células T de cluster de diferenciação 4 (CD4+) específicas para gE que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação imunológica diferentes
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
A análise focou nas células T CD4+ expressando pelo menos 2 marcadores de ativação imunológica entre Interferon gama (IFN-γ), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e Ligante CD40 (CD40L). As frequências foram determinadas por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) in vitro.
Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
Frequência de células T CD4+ específicas do vírus Varicela-Zoster (VZV) que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação imunológica diferentes
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
A análise focou nas células T CD4+ expressando pelo menos 2 marcadores de ativação imunológica entre Interferon gama (IFN-γ), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e Ligante CD40 (CD40L). As frequências foram determinadas por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) in vitro.
Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
Concentrações de anticorpos anti-glicoproteína E (gE)
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
As concentrações foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
Concentrações de anticorpos anti-VZV
Prazo: Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)
As concentrações foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
Um mês após a segunda vacinação (Mês 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (AEs)
Prazo: Dentro do período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados. Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado, independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais. Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Dentro do período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
Frequências de células T CD4+ específicas de gE que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação imunológica diferentes
Prazo: No Mês 0 e no Mês 2
A análise focou nas células T CD4+ expressando pelo menos 2 marcadores de ativação imunológica entre Interferon gama (IFN-γ), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e Ligante CD40 (CD40L). As frequências foram determinadas por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) in vitro.
No Mês 0 e no Mês 2
Frequência de células T CD4+ específicas de VZV que expressam pelo menos 2 marcadores de ativação imunológica diferentes
Prazo: No Mês 0 e no Mês 2
A análise focou nas células T CD4+ expressando pelo menos 2 marcadores de ativação imunológica entre Interferon gama (IFN-γ), Interleucina 2 (IL-2), Fator de Necrose Tumoral alfa (TNF-α) e Ligante CD40 (CD40L). As frequências foram determinadas por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS) in vitro.
No Mês 0 e no Mês 2
Concentrações de anticorpos anti-gE
Prazo: No Mês 0 e no Mês 2
As concentrações foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
No Mês 0 e no Mês 2
Concentrações de anticorpos anti-VZV
Prazo: No Mês 0 e no Mês 2
As concentrações foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
No Mês 0 e no Mês 2
Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal. Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados.
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia e febre [definida como temperatura axilar igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)]. Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade. Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal. Febre grau 3 = febre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Do mês 0 ao mês 8
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Do mês 0 ao mês 8
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante o período após o Mês 8 até o final do estudo no Mês 14
Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
Durante o período após o Mês 8 até o final do estudo no Mês 14
Número de indivíduos com qualquer novo início de doenças autoimunes (NOADs)
Prazo: Do mês 0 até o mês 8
Qualquer novo aparecimento de doenças autoimunes deveria ser relatado durante todo o período do estudo, independentemente de serem ou não consideradas possivelmente relacionadas à administração do tratamento. Estes incluíram eventos neurológicos/desmielinizantes, doenças reumáticas e conectivas, doenças endócrinas autoimunes, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoimunes do sangue, doenças inflamatórias da pele, outros eventos autoimunes/inflamatórios, doenças cutâneas bolhosas autoimunes, vasculites e doenças autoimunes hepáticas.
Do mês 0 até o mês 8
Número de indivíduos com qualquer novo início de doenças autoimunes (NOADs)
Prazo: Durante o período após o Mês 8 até o final do estudo no Mês 14
Qualquer novo aparecimento de doenças autoimunes deveria ser relatado durante todo o período do estudo, independentemente de serem ou não consideradas possivelmente relacionadas à administração do tratamento. Estes incluíram eventos neurológicos/desmielinizantes, doenças reumáticas e conectivas, doenças endócrinas autoimunes, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoimunes do sangue, doenças inflamatórias da pele, outros eventos autoimunes/inflamatórios, doenças cutâneas bolhosas autoimunes, vasculites e doenças autoimunes hepáticas.
Durante o período após o Mês 8 até o final do estudo no Mês 14
Número de Indivíduos com Casos Suspeitos de Herpes Zoster (HZ)
Prazo: Do mês 0 até o mês 8
Um caso suspeito de HZ foi definido como uma erupção consistente com HZ.
Do mês 0 até o mês 8
Número de Indivíduos com Casos Suspeitos de Herpes Zoster (HZ)
Prazo: Durante o período após o Mês 8 até o final do estudo no Mês 14
Um caso suspeito de HZ é definido como uma erupção consistente com HZ.
Durante o período após o Mês 8 até o final do estudo no Mês 14
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos desconhecidos, abaixo, dentro ou acima dos intervalos normais
Prazo: No Mês 0
Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Basófilos (BAS), Cálcio (CAL), Creatinina (CREA), Eosinófilos (EOS), Fibrinogênio (FIBR), Hematócrito (HCT), Hemoglobina ( HGB), Lactato Desidrogenase (LDH), Linfócitos (LYM), Volume Corpuscular Médio (MCV), Monócitos (MON), Neutrófilos (NEU), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Plaquetas (PLAT), Tempo de Protrombina (PT), Vermelho Células sanguíneas (RBC), Proteína Total (TP) e Glóbulos Brancos (WBC).
No Mês 0
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos desconhecidos, abaixo, dentro ou acima dos intervalos normais
Prazo: No Mês 2
Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Basófilos (BAS), Cálcio (CAL), Creatinina (CREA), Eosinófilos (EOS), Fibrinogênio (FIBR), Hematócrito (HCT), Hemoglobina ( HGB), Lactato Desidrogenase (LDH), Linfócitos (LYM), Volume Corpuscular Médio (MCV), Monócitos (MON), Neutrófilos (NEU), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Plaquetas (PLAT), Tempo de Protrombina (PT), Vermelho Células sanguíneas (RBC), Proteína Total (TP) e Glóbulos Brancos (WBC).
No Mês 2
Número de indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos desconhecidos, abaixo, dentro ou acima dos intervalos normais
Prazo: No Mês 3
Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Basófilos (BAS), Cálcio (CAL), Creatinina (CREA), Eosinófilos (EOS), Fibrinogênio (FIBR), Hematócrito (HCT), Hemoglobina ( HGB), Lactato Desidrogenase (LDH), Linfócitos (LYM), Volume Corpuscular Médio (MCV), Monócitos (MON), Neutrófilos (NEU), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Plaquetas (PLAT), Tempo de Protrombina (PT), Vermelho Células sanguíneas (RBC), Proteína Total (TP) e Glóbulos Brancos (WBC).
No Mês 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 112077
  • 2008-005120-86 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site de Solicitação de Dados de Estudos Clínicos (clique no link fornecido abaixo)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 112077
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 112077
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 112077
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 112077
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 112077
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 112077
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 112077
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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