Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster s různými formulacemi u dospělých >= 50 let
11. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie imunogenicity a bezpečnosti různých formulací vakcíny GSK Biologicals Herpes zoster 1437173A při dvojím podání u dospělých ve věku 50 let a starších
Cílem této randomizované studie zaslepené pro pozorovatele je dále upřesnit formulaci vakcín obsahujících GSK1437173A u starších dospělých srovnáním buněčných a humorálních imunitních odpovědí a bezpečnostních profilů různých formulací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
410
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko
- GSK Investigational Site
-
Mahadahonda( Madrid, Španělsko, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 50 let nebo více v době prvního očkování;
- Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu;
- Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu;
- Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku, nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. očkovací série.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie;
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků během tří měsíců před první dávkou vakcíny.
- Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během jednoho měsíce před první vakcinací studie nebo plánované do 30 dnů po vakcinaci studie;
- Předchozí očkování proti HZ;
- Předchozí očkování proti planým neštovicím;
- Historie HZ;
- Alergické onemocnění v anamnéze nebo reakce, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny;
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie;
- Podání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první injekcí studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období;
- Akutní onemocnění v době zápisu.
- Jakékoli další podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat hodnocení požadovaná studie;
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog a/nebo alkoholu;
- Těhotná nebo kojící žena;
- Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření, je-li ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GSK1437173A formulace 1 Skupina
Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří dostali 2 dávky vakcíny GSK1437173A (gE/ASO1B a gE/ASO1E) formulace 1, podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže v 0, 2 měsících plán.
|
2 očkování v měsíci 0 a 2 s GSK1437173A (různé složení)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GSK1437173A formulace 2 Group
Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří dostali 2 dávky vakcíny GSK1437173A (gE/ASO1B a gE/ASO1E) GSK1437173A formulace 2, podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže na 0, 2 měsíční plán.
|
2 očkování v měsíci 0 a 2 s GSK1437173A (různé složení)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: GSK1437173A formulace 3 Group
Muži nebo ženy ve věku 50 let nebo starší, kteří dostali 2 dávky vakcíny GSK1437173A (gE/ASO1B a gE/ASO1E) formulace 3, podané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže v 0, 2 měsících plán.
|
2 očkování v měsíci 0 a 2 s GSK1437173A (různé složení)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Mužské nebo ženské subjekty ve věku 50 let nebo starší, které dostaly 2 dávky fyziologického roztoku (placebo), podávané intramuskulárně do oblasti horního deltového svalu nedominantní paže v režimu 0, 2 měsíce.
|
2 očkování v měsíci 0 a 2 placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence gE-specifických shluků diferenciace 4 (CD4+) T-buněk exprimujících alespoň 2 různé imunologické aktivační markery
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
|
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 imunologické aktivační markery mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L).
Frekvence byly stanoveny in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
|
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
|
|
Frekvence viru varicella-zoster (VZV)-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 různé imunologické aktivační markery
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
|
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 imunologické aktivační markery mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L).
Frekvence byly stanoveny in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
|
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti glykoproteinu E (gE).
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
|
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
|
|
Koncentrace protilátek proti VZV
Časové okno: Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
|
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
Měsíc po druhém očkování (3. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s jakýmikoli, 3. stupně a souvisejícími nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
|
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků.
Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
AE stupeň 3 = AE, která bránila běžným každodenním činnostem.
Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 30 dnů (dny 0-29) po vakcinaci
|
|
Frekvence gE-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 různé imunologické aktivační markery
Časové okno: V měsíci 0 a v měsíci 2
|
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 imunologické aktivační markery mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L).
Frekvence byly stanoveny in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
|
V měsíci 0 a v měsíci 2
|
|
Frekvence VZV-specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň 2 různé imunologické aktivační markery
Časové okno: V měsíci 0 a v měsíci 2
|
Analýza se zaměřila na CD4+ T-buňky exprimující alespoň 2 imunologické aktivační markery mezi interferonem gama (IFN-y), interleukinem 2 (IL-2), tumor nekrotizujícím faktorem alfa (TNF-a) a CD40 ligandem (CD40L).
Frekvence byly stanoveny in vitro intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
|
V měsíci 0 a v měsíci 2
|
|
Koncentrace anti-gE protilátek
Časové okno: V měsíci 0 a v měsíci 2
|
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsíci 0 a v měsíci 2
|
|
Koncentrace protilátek proti VZV
Časové okno: V měsíci 0 a v měsíci 2
|
Koncentrace byly stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA) a jsou prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
|
V měsíci 0 a v měsíci 2
|
|
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok.
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Bolest 3. stupně = bolest, která bránila normální aktivitě.
Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 100 milimetrů (mm) místa vpichu.
|
Během 7denního (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky.
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
Posuzovanými požadovanými celkovými příznaky byly únava, gastrointestinální příznaky, bolest hlavy, myalgie a horečka [definovaná jako axilární teplota rovna nebo vyšší (≥) 37,5 stupňů Celsia (°C)].
Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Symptom 3. stupně = symptom, který bránil normální aktivitě.
Horečka 3. stupně = horečka vyšší než (>) 39,0 °C.
Související = symptom hodnocený zkoušejícím jako související s očkováním.
|
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci po každé dávce a napříč dávkami
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 8
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
Od měsíce 0 do měsíce 8
|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
|
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
|
V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
|
|
Počet subjektů s novým nástupem autoimunitních onemocnění (NOAD)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 8
|
Jakýkoli nový nástup autoimunitních onemocnění měl být hlášen během celého období studie, ať už byly považovány za možné související s podáváním léčby nebo ne.
Ty zahrnovaly neurologické/demyelinizační příhody, revmatická a pojivová onemocnění, autoimunitní endokrinní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní krevní onemocnění, zánětlivá kožní onemocnění, jiné autoimunitní/zánětlivé příhody, autoimunitní bulózní kožní onemocnění, vaskulitidy a autoimunitní onemocnění jater.
|
Od měsíce 0 do měsíce 8
|
|
Počet subjektů s novým nástupem autoimunitních onemocnění (NOAD)
Časové okno: V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
|
Jakýkoli nový nástup autoimunitních onemocnění měl být hlášen během celého období studie, ať už byly považovány za možné související s podáváním léčby nebo ne.
Ty zahrnovaly neurologické/demyelinizační příhody, revmatická a pojivová onemocnění, autoimunitní endokrinní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní krevní onemocnění, zánětlivá kožní onemocnění, jiné autoimunitní/zánětlivé příhody, autoimunitní bulózní kožní onemocnění, vaskulitidy a autoimunitní onemocnění jater.
|
V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
|
|
Počet subjektů s podezřením na herpes zoster (HZ)
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 8
|
Podezření na HZ bylo definováno jako vyrážka odpovídající HZ.
|
Od měsíce 0 do měsíce 8
|
|
Počet subjektů s podezřením na herpes zoster (HZ)
Časové okno: V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
|
Podezření na HZ je definováno jako vyrážka konzistentní s HZ.
|
V období po 8. měsíci až do konce studie ve 14. měsíci
|
|
Počet subjektů s neznámými hematologickými a biochemickými parametry, pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím
Časové okno: V měsíci 0
|
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), střední korpuskulární objem (MCV), monocyty (MON), neutrofily (NEU), parciální tromboplastinový čas (PTT), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), červená Krvinky (RBC), celkový protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
|
V měsíci 0
|
|
Počet subjektů s neznámými hematologickými a biochemickými parametry, pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím
Časové okno: V měsíci 2
|
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), střední korpuskulární objem (MCV), monocyty (MON), neutrofily (NEU), parciální tromboplastinový čas (PTT), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), červená Krvinky (RBC), celkový protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
|
V měsíci 2
|
|
Počet subjektů s neznámými hematologickými a biochemickými parametry, pod, v rámci nebo nad normálním rozmezím
Časové okno: V měsíci 3
|
Hodnocené hematologické a biochemické parametry byly alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bazofily (BAS), vápník (CAL), kreatinin (CREA), eozinofily (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktátdehydrogenáza (LDH), lymfocyty (LYM), střední korpuskulární objem (MCV), monocyty (MON), neutrofily (NEU), parciální tromboplastinový čas (PTT), krevní destičky (PLAT), protrombinový čas (PT), červená Krvinky (RBC), celkový protein (TP) a bílé krvinky (WBC).
|
V měsíci 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
2. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112077
- 2008-005120-86 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Studijní data/dokumenty
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 112077Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 112077Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 112077Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 112077Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 112077Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 112077Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 112077Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .