Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine med forskjellige formuleringer hos voksne >= 50 år
11. juni 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av forskjellige formuleringer av GSK Biologicals' Herpes Zoster-vaksine 1437173A ved administrering to ganger hos voksne i alderen 50 år og eldre
Målet med denne randomiserte observatørblinde studien er å videreutvikle formuleringen av vaksiner som inneholder GSK1437173A hos eldre voksne ved å sammenligne de cellulære og humorale immunresponsene og sikkerhetsprofilene til de forskjellige formuleringene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
410
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spania
- GSK Investigational Site
-
Mahadahonda( Madrid, Spania, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spania, 28040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne 50 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon;
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien;
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun praktisere adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserien.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager på rad) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før første vaksinedose.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen én måned før første studievaksinasjon eller planlagt innen 30 dager etter studievaksinasjon;
- Tidligere vaksinasjon mot HZ;
- Tidligere vaksinasjon mot varicella;
- Historien om HZ;
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen;
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge av sykdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi;
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen 3 måneder før første injeksjon av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden;
- Akutt sykdom ved påmelding.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre evalueringene som kreves av studien;
- Historie om eller nåværende narkotika- og/eller alkoholmisbruk;
- gravid eller ammende kvinne;
- Kvinner som planlegger å bli gravide eller planlegger å slutte med prevensjon dersom de er i fertil alder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK1437173A formulering 1 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre, som mottok 2 doser av GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) formulering 1 vaksine, administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen på en 0, 2 måneders rute.
|
2 vaksinasjoner ved måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskjellige formuleringer)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GSK1437173A formulering 2 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre, som fikk 2 doser GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) GSK1437173A formulering 2-vaksine, administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen på en 0,2 månedsplan.
|
2 vaksinasjoner ved måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskjellige formuleringer)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GSK1437173A formulering 3 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre, som mottok 2 doser GSK1437173A (gE/ASO1B og gE/ASO1E) formulering 3 vaksine, administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen på en 0, 2 måneders rute.
|
2 vaksinasjoner ved måned 0 og 2 med GSK1437173A (forskjellige formuleringer)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 50 år eller eldre, som fikk 2 doser saltvann (placebo), administrert intramuskulært i den øvre deltoideusregionen av den ikke-dominante armen etter en 0, 2 måneders tidsplan.
|
2 vaksinasjoner ved måned 0 og 2 med placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av gE-spesifikke Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler som uttrykker minst 2 forskjellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
|
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser ble bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
|
|
Frekvens av Varicella-Zoster Virus (VZV)-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 forskjellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
|
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser ble bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
|
|
Anti-glykoprotein E (gE) Antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
|
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
|
|
Anti-VZV antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
|
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
En måned etter den andre vaksinasjonen (måned 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med alle, grad 3 og relaterte uønskede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
|
Innen 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Frekvenser av gE-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 forskjellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
|
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser ble bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
Ved måned 0 og ved måned 2
|
|
Frekvens av VZV-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 forskjellige immunologiske aktiveringsmarkører
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
|
Analysen fokuserte på CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 immunologiske aktiveringsmarkører blant Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) og CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser ble bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
Ved måned 0 og ved måned 2
|
|
Anti-gE antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
|
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Ved måned 0 og ved måned 2
|
|
Anti-VZV antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: Ved måned 0 og ved måned 2
|
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Ved måned 0 og ved måned 2
|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) postvaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer.
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber høyere enn (>) 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Fra måned 0 til måned 8
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
|
|
Antall forsøkspersoner med nystart av autoimmune sykdommer (NOADs)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
|
Enhver ny oppstart av autoimmune sykdommer skulle rapporteres gjennom hele studieperioden, uansett om de ble ansett for å være mulig relatert til behandlingsadministrasjonen eller ikke.
Disse inkluderte nevrologiske/demyeliniserende hendelser, revmatiske og bindesykdommer, autoimmune endokrine sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune blodsykdommer, inflammatoriske hudsykdommer, andre autoimmune/inflammatoriske hendelser, autoimmune bulløse hudsykdommer, vaskulitt og leverautoimmune sykdommer.
|
Fra måned 0 til måned 8
|
|
Antall forsøkspersoner med nystart av autoimmune sykdommer (NOADs)
Tidsramme: I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
|
Enhver ny oppstart av autoimmune sykdommer skulle rapporteres gjennom hele studieperioden, uansett om de ble ansett for å være mulig relatert til behandlingsadministrasjonen eller ikke.
Disse inkluderte nevrologiske/demyeliniserende hendelser, revmatiske og bindesykdommer, autoimmune endokrine sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune blodsykdommer, inflammatoriske hudsykdommer, andre autoimmune/inflammatoriske hendelser, autoimmune bulløse hudsykdommer, vaskulitt og leverautoimmune sykdommer.
|
I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
|
|
Antall forsøkspersoner med mistenkte tilfeller av herpes zoster (HZ)
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 8
|
Et mistenkt tilfelle av HZ ble definert som et utslett i samsvar med HZ.
|
Fra måned 0 til måned 8
|
|
Antall forsøkspersoner med mistenkte tilfeller av herpes zoster (HZ)
Tidsramme: I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
|
Et mistenkt tilfelle av HZ er definert som et utslett i samsvar med HZ.
|
I perioden etter måned 8 til slutten av studiet ved måned 14
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere ukjent, under, innenfor eller over normalområdet
Tidsramme: Ved måned 0
|
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), rød Blodceller (RBC), totalt protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
|
Ved måned 0
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere ukjent, under, innenfor eller over normalområdet
Tidsramme: I måned 2
|
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), rød Blodceller (RBC), totalt protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
|
I måned 2
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere ukjent, under, innenfor eller over normalområdet
Tidsramme: I måned 3
|
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), rød Blodceller (RBC), totalt protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
|
I måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2010
Studiet fullført (Faktiske)
2. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 112077
- 2008-005120-86 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (klikk på lenken nedenfor)
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass.
Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Studiedata/dokumenter
-
Statistisk analyseplan
Informasjonsidentifikator: 112077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: 112077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Skjema for informert samtykke
Informasjonsidentifikator: 112077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 112077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasettspesifikasjon
Informasjonsidentifikator: 112077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Annotert saksrapportskjema
Informasjonsidentifikator: 112077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonsidentifikator: 112077Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .