Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des Herpes-Zoster-Impfstoffs von GSK Biologicals mit verschiedenen Formulierungen bei Erwachsenen >= 50 Jahren
11. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie verschiedener Formulierungen des Herpes-Zoster-Impfstoffs 1437173A von GSK Biologicals bei zweimaliger Verabreichung an Erwachsene ab 50 Jahren
Das Ziel dieser randomisierten Beobachter-Blindstudie besteht darin, die Formulierung von Impfstoffen mit GSK1437173A bei älteren Erwachsenen weiter zu verfeinern, indem die zellulären und humoralen Immunantworten sowie die Sicherheitsprofile der verschiedenen Formulierungen verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
410
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Spanien
- GSK Investigational Site
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Mahadahonda( Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 01
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89130
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung mindestens 50 Jahre alt ist;
- Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
- Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden;
- Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen noch zwei Monate nach Abschluss der Impfung aufrechterhalten die Impfserie.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen Prüfprodukts oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der ersten Impfdosis.
- Geplante Verabreichung/Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb eines Monats vor der ersten Studienimpfung oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung;
- Vorherige Impfung gegen HZ;
- Vorherige Impfung gegen Varizellen;
- Geschichte von HZ;
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten;
- Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist;
- Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs oder der geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums;
- Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderlichen Auswertungen beeinträchtigen könnte;
- Vorgeschichte oder aktueller Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Frau;
- Frauen, die planen, schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK1437173A Formulierung 1 Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter, die 2 Dosen des Impfstoffs GSK1437173A (gE/ASO1B und gE/ASO1E) der Formulierung 1 erhalten haben, intramuskulär in den oberen Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms in einem Zeitraum von 0,2 Monaten verabreicht Zeitplan.
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2 Impfungen im Monat 0 und 2 mit GSK1437173A (verschiedene Formulierungen)
Andere Namen:
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Experimental: GSK1437173A Formulierung 2 Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden ab 50 Jahren, die 2 Dosen des Impfstoffs GSK1437173A (gE/ASO1B und gE/ASO1E) GSK1437173A, Formulierung 2, intramuskulär in den oberen Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms bei 0, 2 verabreicht erhielten Monatsplan.
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2 Impfungen im Monat 0 und 2 mit GSK1437173A (verschiedene Formulierungen)
Andere Namen:
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Experimental: GSK1437173A Formulierung 3 Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter, die 2 Dosen des Impfstoffs GSK1437173A (gE/ASO1B und gE/ASO1E) Formulierung 3 erhalten haben, intramuskulär in den oberen Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms in einem Zeitraum von 0,2 Monaten verabreicht Zeitplan.
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2 Impfungen im Monat 0 und 2 mit GSK1437173A (verschiedene Formulierungen)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 50 Jahren oder älter, die 2 Dosen Kochsalzlösung (Placebo) erhielten, intramuskulär in den oberen Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms im Abstand von 0, 2 Monaten verabreicht.
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2 Impfungen im Monat 0 und 2 mit Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit gE-spezifischer Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-Zellen, die mindestens 2 verschiedene immunologische Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens zwei immunologische Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
Die Häufigkeiten wurden durch In-vitro-Intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt.
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Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
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Häufigkeit von Varicella-Zoster-Virus (VZV)-spezifischen CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 verschiedene immunologische Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens zwei immunologische Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
Die Häufigkeiten wurden durch In-vitro-Intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt.
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Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
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Anti-Glykoprotein E (gE)-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
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Die Konzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
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Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
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Die Konzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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Einen Monat nach der zweiten Impfung (Monat 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit beliebigen, Grad 3 und damit verbundenen unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
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Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
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Innerhalb der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
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Häufigkeiten gE-spezifischer CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 verschiedene immunologische Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im Monat 0 und im Monat 2
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens zwei immunologische Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
Die Häufigkeiten wurden durch In-vitro-Intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt.
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Im Monat 0 und im Monat 2
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Häufigkeit von VZV-spezifischen CD4+-T-Zellen, die mindestens 2 verschiedene immunologische Aktivierungsmarker exprimieren
Zeitfenster: Im Monat 0 und im Monat 2
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4+-T-Zellen, die mindestens zwei immunologische Aktivierungsmarker unter Interferon gamma (IFN-γ), Interleukin 2 (IL-2), Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) und CD40-Ligand (CD40L) exprimieren.
Die Häufigkeiten wurden durch In-vitro-Intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt.
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Im Monat 0 und im Monat 2
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Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0 und im Monat 2
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Die Konzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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Im Monat 0 und im Monat 2
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Anti-VZV-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 0 und im Monat 2
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Die Konzentrationen wurden durch einen Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bestimmt und werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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Im Monat 0 und im Monat 2
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Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen und Grad 3
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Als erwünschte lokale Symptome wurden Schmerzen, Rötungen und Schwellungen beurteilt.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle hinaus ausbreitet.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen.
Zeitfenster: Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Zu den beurteilten allgemeinen Symptomen gehörten Müdigkeit, gastrointestinale Symptome, Kopfschmerzen, Myalgie und Fieber [definiert als axilläre Temperatur von mindestens 37,5 Grad Celsius (°C)].
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Fieber 3. Grades = Fieber über (>) 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfer im Zusammenhang mit der Impfung beurteilt wurde.
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Während des 7-tägigen Zeitraums (Tage 0–6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über mehrere Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 8
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Von Monat 0 bis Monat 8
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Im Zeitraum nach Monat 8 bis zum Ende der Studie im Monat 14
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führen.
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Im Zeitraum nach Monat 8 bis zum Ende der Studie im Monat 14
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Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen Autoimmunerkrankungen (NOADs)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 8
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Jedes neue Auftreten von Autoimmunerkrankungen musste während des gesamten Studienzeitraums gemeldet werden, unabhängig davon, ob davon ausgegangen wurde, dass es möglicherweise mit der Verabreichung der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Dazu gehörten neurologische/demyelinisierende Ereignisse, rheumatische und Bindegewebserkrankungen, endokrine Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, autoimmune Bluterkrankungen, entzündliche Hauterkrankungen, andere autoimmune/entzündliche Ereignisse, bullöse Autoimmunerkrankungen der Haut, Vaskulitis und Leber-Autoimmunerkrankungen.
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Von Monat 0 bis Monat 8
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Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenen Autoimmunerkrankungen (NOADs)
Zeitfenster: Im Zeitraum nach Monat 8 bis zum Ende der Studie im Monat 14
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Jedes neue Auftreten von Autoimmunerkrankungen musste während des gesamten Studienzeitraums gemeldet werden, unabhängig davon, ob davon ausgegangen wurde, dass es möglicherweise mit der Verabreichung der Behandlung zusammenhängt oder nicht.
Dazu gehörten neurologische/demyelinisierende Ereignisse, rheumatische und Bindegewebserkrankungen, endokrine Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, autoimmune Bluterkrankungen, entzündliche Hauterkrankungen, andere autoimmune/entzündliche Ereignisse, bullöse Autoimmunerkrankungen der Haut, Vaskulitis und Leber-Autoimmunerkrankungen.
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Im Zeitraum nach Monat 8 bis zum Ende der Studie im Monat 14
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Anzahl der Personen mit Verdacht auf Herpes Zoster (HZ)
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 8
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Ein Verdacht auf HZ wurde als ein mit HZ übereinstimmender Ausschlag definiert.
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Von Monat 0 bis Monat 8
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Anzahl der Personen mit Verdacht auf Herpes Zoster (HZ)
Zeitfenster: Im Zeitraum nach Monat 8 bis zum Ende der Studie im Monat 14
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Ein Verdachtsfall von HZ wird als ein mit HZ übereinstimmender Ausschlag definiert.
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Im Zeitraum nach Monat 8 bis zum Ende der Studie im Monat 14
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Anzahl der Probanden mit unbekannten hämatologischen und biochemischen Parametern, die unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche liegen
Zeitfenster: Im Monat 0
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Die bewerteten hämatologischen und biochemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Basophile (BAS), Kalzium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hämatokrit (HCT), Hämoglobin ( HGB), Laktatdehydrogenase (LDH), Lymphozyten (LYM), mittleres Korpuskularvolumen (MCV), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Blutplättchen (PLAT), Prothrombinzeit (PT), Rot Blutkörperchen (RBC), Gesamtprotein (TP) und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Im Monat 0
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Anzahl der Probanden mit unbekannten hämatologischen und biochemischen Parametern, die unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche liegen
Zeitfenster: Im 2. Monat
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Die bewerteten hämatologischen und biochemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Basophile (BAS), Kalzium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hämatokrit (HCT), Hämoglobin ( HGB), Laktatdehydrogenase (LDH), Lymphozyten (LYM), mittleres Korpuskularvolumen (MCV), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Blutplättchen (PLAT), Prothrombinzeit (PT), Rot Blutkörperchen (RBC), Gesamtprotein (TP) und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Im 2. Monat
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Anzahl der Probanden mit unbekannten hämatologischen und biochemischen Parametern, die unterhalb, innerhalb oder oberhalb der normalen Bereiche liegen
Zeitfenster: Im 3. Monat
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Die bewerteten hämatologischen und biochemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Basophile (BAS), Kalzium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hämatokrit (HCT), Hämoglobin ( HGB), Laktatdehydrogenase (LDH), Lymphozyten (LYM), mittleres Korpuskularvolumen (MCV), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), partielle Thromboplastinzeit (PTT), Blutplättchen (PLAT), Prothrombinzeit (PT), Rot Blutkörperchen (RBC), Gesamtprotein (TP) und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Im 3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 112077
- 2008-005120-86 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD ist über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten verfügbar (klicken Sie auf den unten angegebenen Link).
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde.
Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Studiendaten/Dokumente
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 112077Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 112077Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 112077Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 112077Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 112077Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: 112077Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 112077Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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