50歳以上の成人を対象とした、さまざまな製剤によるGSKバイオロジクスの帯状疱疹ワクチンの免疫原性と安全性の研究
2019年6月11日 更新者：GlaxoSmithKline
GSKバイオロジカルズの帯状疱疹ワクチン1437173Aのさまざまな製剤を50歳以上の成人に2回投与した場合の免疫原性と安全性の研究
この無作為化観察者盲検試験の目的は、細胞性および体液性免疫反応とさまざまな製剤の安全性プロファイルを比較することにより、高齢者を対象としたGSK1437173Aを含むワクチンの製剤をさらに改良することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89130
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン
- GSK Investigational Site
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Mahadahonda( Madrid、スペイン、28222
- GSK Investigational Site
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Marid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove、チェコ、500 01
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 初回接種時の年齢が50歳以上の男性または女性。
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント；
- 研究者が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると信じる被験者は研究に登録されるべきである。
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、接種完了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。予防接種シリーズ。
除外基準:
- - 研究ワクチンの初回投与前の30日以内の研究ワクチン以外の治験製品または未登録製品（医薬品またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
- 最初のワクチン投与前の3か月以内に免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬を慢性投与（連続14日を超えて定義）。
- 計画された投与/最初の研究ワクチン接種前の1か月以内、または研究ワクチン接種後30日以内に計画された研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
- HZに対する以前のワクチン接種。
- 水痘に対する以前のワクチン接種。
- HZの歴史;
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴;
- 疾患または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合;
- - 研究ワクチンの最初の注射または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 入学時は急性疾患。
- 研究者が判断した、研究に必要な評価を妨げる可能性があるその他の状態。
- 薬物乱用および/またはアルコール乱用の過去または現在の乱用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 妊娠を計画している女性、または妊娠の可能性がある場合は避妊措置を中止する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK1437173A配合1グループ
GSK1437173A（gE/ASO1BおよびgE/ASO1E）製剤1ワクチンを0、2か月ごとに非利き腕の三角筋上部に2回筋肉内投与された50歳以上の男性または女性被験者スケジュール。
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GSK1437173A（異なる製剤）による0か月目と2か月目の2回のワクチン接種
他の名前：
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実験的：GSK1437173A配合2グループ
GSK1437173A（gE/ASO1BおよびgE/ASO1E）GSK1437173A製剤2ワクチンを0、2日に非利き腕の三角筋上部に筋肉注射で2回接種した50歳以上の男性または女性被験者月間スケジュール。
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GSK1437173A（異なる製剤）による0か月目と2か月目の2回のワクチン接種
他の名前：
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実験的：GSK1437173A配合3グループ
GSK1437173A（gE/ASO1BおよびgE/ASO1E）製剤3ワクチンを0、2ヶ月に2回、非利き腕の三角筋上部に筋肉内投与された50歳以上の男性または女性被験者スケジュール。
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GSK1437173A（異なる製剤）による0か月目と2か月目の2回のワクチン接種
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
50歳以上の男性または女性対象に、0、2か月のスケジュールで非利き腕の三角筋上部に生理食塩水（プラセボ）を2回筋肉内投与した。
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生後0か月と2か月目にプラセボを併用した2回のワクチン接種
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 2 つの異なる免疫活性化マーカーを発現する gE 特異的分化 4 クラスター (CD4+) T 細胞の頻度
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（3か月目）
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この分析は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および CD40 リガンド (CD40L) のうち、少なくとも 2 つの免疫活性化マーカーを発現する CD4+ T 細胞に焦点を当てました。
頻度は、インビトロ細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定されました。
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2回目のワクチン接種から1か月後（3か月目）
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少なくとも 2 つの異なる免疫活性化マーカーを発現する水痘・帯状疱疹ウイルス (VZV) 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（3か月目）
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この分析は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および CD40 リガンド (CD40L) のうち、少なくとも 2 つの免疫活性化マーカーを発現する CD4+ T 細胞に焦点を当てました。
頻度は、インビトロ細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定されました。
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2回目のワクチン接種から1か月後（3か月目）
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抗糖タンパク質 E (gE) 抗体濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（3か月目）
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濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
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2回目のワクチン接種から1か月後（3か月目）
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抗 VZV 抗体濃度
時間枠：2回目のワクチン接種から1か月後（3か月目）
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濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
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2回目のワクチン接種から1か月後（3か月目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3および関連する未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日 (0 日目から 29 日目) 以内
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
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ワクチン接種後 30 日 (0 日目から 29 日目) 以内
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少なくとも 2 つの異なる免疫活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：0 か月目と 2 か月目
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この分析は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および CD40 リガンド (CD40L) のうち、少なくとも 2 つの免疫活性化マーカーを発現する CD4+ T 細胞に焦点を当てました。
頻度は、インビトロ細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定されました。
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0 か月目と 2 か月目
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少なくとも 2 つの異なる免疫活性化マーカーを発現する VZV 特異的 CD4+ T 細胞の頻度
時間枠：0 か月目と 2 か月目
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この分析は、インターフェロン ガンマ (IFN-γ)、インターロイキン 2 (IL-2)、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、および CD40 リガンド (CD40L) のうち、少なくとも 2 つの免疫活性化マーカーを発現する CD4+ T 細胞に焦点を当てました。
頻度は、インビトロ細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって決定されました。
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0 か月目と 2 か月目
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抗 gE 抗体濃度
時間枠：0 か月目と 2 か月目
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濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
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0 か月目と 2 か月目
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抗 VZV 抗体濃度
時間枠：0 か月目と 2 か月目
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濃度は酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) によって測定され、ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表示されます。
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0 か月目と 2 か月目
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何らかの症状およびグレード 3 の症状を呈する被験者の数
時間枠：各接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間中
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評価された局所症状は、痛み、発赤、腫れでした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げる痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位の 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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各接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間中
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グレード 3 および関連する一般症状を呈する被験者の数。
時間枠：各接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間中
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評価された一般症状は、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、および発熱[腋窩温が37.5℃以上(°C)以上であると定義]でした。
任意 = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 通常の活動を妨げる症状。
グレード 3 の発熱 = 39.0 °C 以上の発熱。
関連 = ワクチン接種に関連すると研究者によって評価された症状。
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各接種後および複数回の接種後の 7 日間 (0 日目から 6 日目) のワクチン接種後期間中
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：0ヶ月目から8ヶ月目まで
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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0ヶ月目から8ヶ月目まで
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重篤な有害事象（SAE）を有する被験者の数
時間枠：8か月目以降から14か月目の試験終了までの期間
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、あるいは身体障害や無力化をもたらす医学的出来事が含まれます。
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8か月目以降から14か月目の試験終了までの期間
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新たに自己免疫疾患（NOAD）を発症した被験者の数
時間枠：0ヶ月目から8ヶ月目まで
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自己免疫疾患の新たな発症は、治療投与に関連する可能性があると考えられるかどうかにかかわらず、研究期間全体を通じて報告する必要がありました。
これらには、神経学的/脱髄性イベント、リウマチおよび結合性疾患、自己免疫内分泌疾患、炎症性腸疾患、自己免疫性血液疾患、炎症性皮膚疾患、その他の自己免疫/炎症性イベント、自己免疫性水疱性皮膚疾患、血管炎および肝臓自己免疫疾患が含まれます。
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0ヶ月目から8ヶ月目まで
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新たに自己免疫疾患（NOAD）を発症した被験者の数
時間枠：8か月目以降から14か月目の試験終了までの期間
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自己免疫疾患の新たな発症は、治療投与に関連する可能性があると考えられるかどうかにかかわらず、研究期間全体を通じて報告する必要がありました。
これらには、神経学的/脱髄性イベント、リウマチおよび結合性疾患、自己免疫内分泌疾患、炎症性腸疾患、自己免疫性血液疾患、炎症性皮膚疾患、その他の自己免疫/炎症性イベント、自己免疫性水疱性皮膚疾患、血管炎および肝臓自己免疫疾患が含まれます。
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8か月目以降から14か月目の試験終了までの期間
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帯状疱疹（HZ）の疑いのある被験者の数
時間枠：0ヶ月目から8ヶ月目まで
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HZ の疑いのある症例は、HZ と一致する発疹として定義されました。
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0ヶ月目から8ヶ月目まで
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帯状疱疹（HZ）の疑いのある被験者の数
時間枠：8か月目以降から14か月目の試験終了までの期間
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HZ の疑いのある症例は、HZ と一致する発疹として定義されます。
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8か月目以降から14か月目の試験終了までの期間
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血液学的および生化学的パラメーターが不明、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲を超えている被験者の数
時間枠：0 月目
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評価された血液学的および生化学的パラメーターは、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、好塩基球 (BAS)、カルシウム (CAL)、クレアチニン (CREA)、好酸球 (EOS)、フィブリノーゲン (FIBR)、ヘマトクリット (HCT)、ヘモグロビン ( HGB)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、リンパ球 (LYM)、平均赤血球体積 (MCV)、単球 (MON)、好中球 (NEU)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、血小板 (PLAT)、プロトロンビン時間 (PT)、赤血球 (RBC)、総タンパク質 (TP)、および白血球 (WBC)。
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0 月目
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血液学的および生化学的パラメーターが不明、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲を超えている被験者の数
時間枠：2か月目
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評価された血液学的および生化学的パラメーターは、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、好塩基球 (BAS)、カルシウム (CAL)、クレアチニン (CREA)、好酸球 (EOS)、フィブリノーゲン (FIBR)、ヘマトクリット (HCT)、ヘモグロビン ( HGB)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、リンパ球 (LYM)、平均赤血球体積 (MCV)、単球 (MON)、好中球 (NEU)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、血小板 (PLAT)、プロトロンビン時間 (PT)、赤血球 (RBC)、総タンパク質 (TP)、および白血球 (WBC)。
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2か月目
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血液学的および生化学的パラメーターが不明、正常範囲未満、正常範囲内、または正常範囲を超えている被験者の数
時間枠：3か月目
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評価された血液学的および生化学的パラメーターは、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、好塩基球 (BAS)、カルシウム (CAL)、クレアチニン (CREA)、好酸球 (EOS)、フィブリノーゲン (FIBR)、ヘマトクリット (HCT)、ヘモグロビン ( HGB)、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、リンパ球 (LYM)、平均赤血球体積 (MCV)、単球 (MON)、好中球 (NEU)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、血小板 (PLAT)、プロトロンビン時間 (PT)、赤血球 (RBC)、総タンパク質 (TP)、および白血球 (WBC)。
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3か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年1月12日
一次修了 (実際)
2010年7月2日
研究の完了 (実際)
2010年7月2日
試験登録日
最初に提出
2008年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月11日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 112077
- 2008-005120-86 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、臨床研究データ リクエスト サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、Clinical Study Data Request サイト (以下のリンクをクリック) から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得た後、およびデータ共有契約が締結された後、アクセスが提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合にはさらに 12 か月間まで延長が許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
試験データ・資料
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統計分析計画
情報識別子：112077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：112077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：112077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：112077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：112077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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注釈付き症例報告書
情報識別子：112077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：112077情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
帯状疱疹ワクチン GSK1437173Aの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了