Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin contre le zona de GSK Biologicals avec diverses formulations chez les adultes >= 50 ans
11 juin 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'immunogénicité et d'innocuité de différentes formulations du vaccin contre le zona 1437173A de GSK Biologicals lorsqu'il est administré deux fois chez des adultes âgés de 50 ans et plus
L'objectif de cet essai randomisé en aveugle avec observateur est d'affiner davantage la formulation de vaccins contenant GSK1437173A chez les personnes âgées en comparant les réponses immunitaires cellulaires et humorales et les profils d'innocuité des différentes formulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espagne
- GSK Investigational Site
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Mahadahonda( Madrid, Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 01
- GSK Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89130
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, États-Unis, 08817
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination ;
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ;
- Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude ;
- Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer, ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la la série vaccinale.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le(s) vaccin(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant la première dose de vaccin.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans un délai d'un mois avant la première vaccination à l'étude ou programmée dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude ;
- Vaccination antérieure contre le zona ;
- Vaccination antérieure contre la varicelle ;
- Histoire du zona ;
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ;
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique ;
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première injection du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude ;
- Maladie aiguë au moment de l'inscription.
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude ;
- Antécédents ou abus actuel de drogues et/ou d'alcool ;
- Femelle enceinte ou allaitante ;
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives si elle est en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GSK1437173A formulation 1 groupe
Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin GSK1437173A (gE/ASO1B et gE/ASO1E) formulation 1, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant à 0, 2 mois calendrier.
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2 vaccinations aux mois 0 et 2 avec GSK1437173A (différentes formulations)
Autres noms:
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Expérimental: GSK1437173A formulation 2 Groupe
Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin GSK1437173A (gE/ASO1B et gE/ASO1E) GSK1437173A formulation 2, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant sur un 0, 2 calendrier du mois.
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2 vaccinations aux mois 0 et 2 avec GSK1437173A (différentes formulations)
Autres noms:
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Expérimental: GSK1437173A formulation 3 Groupe
Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de vaccin GSK1437173A (gE/ASO1B et gE/ASO1E) formulation 3, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant à 0, 2 mois calendrier.
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2 vaccinations aux mois 0 et 2 avec GSK1437173A (différentes formulations)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Sujets masculins ou féminins, âgés de 50 ans ou plus, ayant reçu 2 doses de solution saline (placebo), administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant selon un schéma de 0, 2 mois.
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2 vaccinations aux mois 0 et 2 avec placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4+) spécifiques à gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique différents
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
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L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L).
Les fréquences ont été déterminées par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
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Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
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Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques au virus varicelle-zona (VZV) exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique différents
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
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L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L).
Les fréquences ont été déterminées par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
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Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
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Concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (gE)
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
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Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
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Concentrations d'anticorps anti-VZV
Délai: Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
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Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Un mois après la deuxième vaccination (mois 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés
Délai: Dans la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Dans la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
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Fréquences des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique différents
Délai: Au mois 0 et au mois 2
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L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L).
Les fréquences ont été déterminées par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
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Au mois 0 et au mois 2
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Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques au VZV exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique différents
Délai: Au mois 0 et au mois 2
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L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4+ exprimant au moins 2 marqueurs d'activation immunologique parmi l'interféron gamma (IFN-γ), l'interleukine 2 (IL-2), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand CD40 (CD40L).
Les fréquences ont été déterminées par coloration intracellulaire des cytokines (ICS) in vitro.
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Au mois 0 et au mois 2
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Concentrations d'anticorps anti-gE
Délai: Au mois 0 et au mois 2
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Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Au mois 0 et au mois 2
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Concentrations d'anticorps anti-VZV
Délai: Au mois 0 et au mois 2
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Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
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Au mois 0 et au mois 2
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
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Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie et la fièvre [définis comme une température axillaire égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre supérieure à (>) 39,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du mois 0 au mois 8
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Du mois 0 au mois 8
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
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Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD)
Délai: Du mois 0 au mois 8
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Toute nouvelle apparition de maladies auto-immunes devait être signalée pendant toute la durée de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme possiblement liée à l'administration du traitement.
Ceux-ci comprenaient des événements neurologiques/démyélinisants, des maladies rhumatismales et conjonctives, des maladies endocriniennes auto-immunes, des maladies inflammatoires de l'intestin, des troubles sanguins auto-immuns, des troubles cutanés inflammatoires, d'autres événements auto-immuns/inflammatoires, des dermatoses bulleuses auto-immunes, des vascularites et des maladies auto-immunes du foie.
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Du mois 0 au mois 8
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Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD)
Délai: Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
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Toute nouvelle apparition de maladies auto-immunes devait être signalée pendant toute la durée de l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme possiblement liée à l'administration du traitement.
Ceux-ci comprenaient des événements neurologiques/démyélinisants, des maladies rhumatismales et conjonctives, des maladies endocriniennes auto-immunes, des maladies inflammatoires de l'intestin, des troubles sanguins auto-immuns, des troubles cutanés inflammatoires, d'autres événements auto-immuns/inflammatoires, des dermatoses bulleuses auto-immunes, des vascularites et des maladies auto-immunes du foie.
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Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
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Nombre de sujets présentant des cas suspects d'herpès zoster (HZ)
Délai: Du mois 0 au mois 8
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Un cas suspect de zona était défini comme une éruption cutanée compatible avec le zona.
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Du mois 0 au mois 8
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Nombre de sujets présentant des cas suspects d'herpès zoster (HZ)
Délai: Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
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Un cas suspect de zona est défini comme une éruption cutanée compatible avec le zona.
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Pendant la période après le mois 8 jusqu'à la fin de l'étude au mois 14
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Nombre de sujets avec des paramètres hématologiques et biochimiques inconnus, en dessous, dans ou au-dessus des plages normales
Délai: Au mois 0
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Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hématocrite (HCT), l'hémoglobine ( HGB), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), volume corpusculaire moyen (MCV), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), temps partiel de thromboplastine (PTT), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), rouge Cellules sanguines (RBC), protéines totales (TP) et globules blancs (WBC).
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Au mois 0
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Nombre de sujets avec des paramètres hématologiques et biochimiques inconnus, en dessous, dans ou au-dessus des plages normales
Délai: Au mois 2
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Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hématocrite (HCT), l'hémoglobine ( HGB), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), volume corpusculaire moyen (MCV), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), temps partiel de thromboplastine (PTT), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), rouge Cellules sanguines (RBC), protéines totales (TP) et globules blancs (WBC).
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Au mois 2
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Nombre de sujets avec des paramètres hématologiques et biochimiques inconnus, en dessous, dans ou au-dessus des plages normales
Délai: Au mois 3
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Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hématocrite (HCT), l'hémoglobine ( HGB), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), volume corpusculaire moyen (MCV), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), temps partiel de thromboplastine (PTT), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), rouge Cellules sanguines (RBC), protéines totales (TP) et globules blancs (WBC).
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Au mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2008
Première publication (Estimation)
5 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112077
- 2008-005120-86 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
-
Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 112077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 112077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 112077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 112077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 112077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: 112077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 112077Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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