Immunogenicitet och säkerhetsstudie av GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin med olika formuleringar hos vuxna >= 50 år
11 juni 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet och säkerhetsstudie av olika formuleringar av GSK Biologicals Herpes Zoster-vaccin 1437173A när det administreras två gånger hos vuxna 50 år och äldre
Målet med denna randomiserade observatörsblinda studie är att ytterligare förfina formuleringen av vacciner som innehåller GSK1437173A hos äldre vuxna genom att jämföra de cellulära och humorala immunsvaren och säkerhetsprofilerna för de olika formuleringarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
410
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89130
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien
- GSK Investigational Site
-
Mahadahonda( Madrid, Spanien, 28222
- GSK Investigational Site
-
Marid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 01
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man eller kvinna 50 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen;
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen;
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet bör registreras i studien;
- Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder, eller om hon är i fertil ålder, måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad behandling. vaccinationsserien.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon undersökningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) förutom studievaccinet/vaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden;
- Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar i följd) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom tre månader före den första vaccindosen.
- Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom en månad före den första studievaccinationen eller planerad inom 30 dagar efter studievaccinationen;
- Tidigare vaccination mot HZ;
- Tidigare vaccination mot varicella;
- Historia av HZ;
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet;
- Varje bekräftat eller misstänkt immunsuppressivt eller immunbrist tillstånd som är ett resultat av sjukdom eller immunsuppressiv/cytotoxisk terapi;
- Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före den första injektionen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden;
- Akut sjukdom vid tidpunkten för inskrivningen.
- Alla andra villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan störa de utvärderingar som krävs av studien;
- Historik om eller aktuellt drog- och/eller alkoholmissbruk;
- gravid eller ammande kvinna;
- Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att avbryta preventivmedel om hon är i fertil ålder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK1437173A formulering 1 grupp
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 50 år eller äldre, som fick 2 doser av GSK1437173A (gE/ASO1B och gE/ASO1E) formulering 1-vaccin, administrerat intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av den icke-dominanta armen på 0, 2 månader schema.
|
2 vaccinationer vid månad 0 och 2 med GSK1437173A (olika formuleringar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: GSK1437173A formulering 2 Grupp
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 50 år eller äldre, som fick 2 doser av GSK1437173A (gE/ASO1B och gE/ASO1E) GSK1437173A formulering 2-vaccin, administrerat intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av den icke-dominanta armen på en 0,2 månadsschema.
|
2 vaccinationer vid månad 0 och 2 med GSK1437173A (olika formuleringar)
Andra namn:
|
|
Experimentell: GSK1437173A formulering 3 Grupp
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 50 år eller äldre, som fick 2 doser av vaccinet GSK1437173A (gE/ASO1B och gE/ASO1E) formulering 3, administrerat intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av den icke-dominanta armen på en 0, 2 månader schema.
|
2 vaccinationer vid månad 0 och 2 med GSK1437173A (olika formuleringar)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 50 år eller äldre, som fick 2 doser saltlösning (placebo), administrerade intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av den icke-dominanta armen enligt ett 0, 2 månaders schema.
|
2 vaccinationer vid månad 0 och 2 med placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av gE-specifika Cluster of Differentiation 4 (CD4+) T-celler som uttrycker minst 2 olika immunologiska aktiveringsmarkörer
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (månad 3)
|
Analysen fokuserade på CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 immunologiska aktiveringsmarkörer bland Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) och CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser bestämdes genom in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
En månad efter den andra vaccinationen (månad 3)
|
|
Frekvens av Varicella-Zoster Virus (VZV)-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 olika immunologiska aktiveringsmarkörer
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (månad 3)
|
Analysen fokuserade på CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 immunologiska aktiveringsmarkörer bland Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) och CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser bestämdes genom in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
En månad efter den andra vaccinationen (månad 3)
|
|
Anti-glykoprotein E (gE) Antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (månad 3)
|
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
En månad efter den andra vaccinationen (månad 3)
|
|
Anti-VZV-antikroppskoncentrationer
Tidsram: En månad efter den andra vaccinationen (månad 3)
|
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
En månad efter den andra vaccinationen (månad 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med någon, grad 3 och relaterade oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
Relaterad = AE bedömd av utredaren som relaterad till vaccinationen.
|
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
|
Frekvenser av gE-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 olika immunologiska aktiveringsmarkörer
Tidsram: Vid månad 0 och vid månad 2
|
Analysen fokuserade på CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 immunologiska aktiveringsmarkörer bland Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) och CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser bestämdes genom in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
Vid månad 0 och vid månad 2
|
|
Frekvens av VZV-specifika CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 olika immunologiska aktiveringsmarkörer
Tidsram: Vid månad 0 och vid månad 2
|
Analysen fokuserade på CD4+ T-celler som uttrycker minst 2 immunologiska aktiveringsmarkörer bland Interferon gamma (IFN-y), Interleukin 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α) och CD40 Ligand (CD40L).
Frekvenser bestämdes genom in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
Vid månad 0 och vid månad 2
|
|
Anti-gE-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 0 och vid månad 2
|
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Vid månad 0 och vid månad 2
|
|
Anti-VZV-antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 0 och vid månad 2
|
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Vid månad 0 och vid månad 2
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom.
Tidsram: Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom, huvudvärk, myalgi och feber [definierat som axillär temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber högre än (>) 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 7-dagarsperioden (dagar 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från månad 0 upp till månad 8
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Från månad 0 upp till månad 8
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under perioden efter månad 8 fram till slutet av studien vid månad 14
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under perioden efter månad 8 fram till slutet av studien vid månad 14
|
|
Antal försökspersoner med nystartade autoimmuna sjukdomar (NOAD)
Tidsram: Från månad 0 till månad 8
|
Varje ny debut av autoimmuna sjukdomar skulle rapporteras under hela studieperioden, oavsett om de ansågs vara möjligen relaterade till behandlingsadministrationen eller inte.
Dessa inkluderade neurologiska/demyeliniserande händelser, reumatiska och bindvävssjukdomar, autoimmuna endokrina sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoimmuna blodsjukdomar, inflammatoriska hudsjukdomar, andra autoimmuna/inflammatoriska händelser, autoimmuna bullösa hudsjukdomar, vaskulit och leverautoimmuna sjukdomar.
|
Från månad 0 till månad 8
|
|
Antal försökspersoner med nystartade autoimmuna sjukdomar (NOAD)
Tidsram: Under perioden efter månad 8 fram till slutet av studien vid månad 14
|
Varje ny debut av autoimmuna sjukdomar skulle rapporteras under hela studieperioden, oavsett om de ansågs vara möjligen relaterade till behandlingsadministrationen eller inte.
Dessa inkluderade neurologiska/demyeliniserande händelser, reumatiska och bindvävssjukdomar, autoimmuna endokrina sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoimmuna blodsjukdomar, inflammatoriska hudsjukdomar, andra autoimmuna/inflammatoriska händelser, autoimmuna bullösa hudsjukdomar, vaskulit och leverautoimmuna sjukdomar.
|
Under perioden efter månad 8 fram till slutet av studien vid månad 14
|
|
Antal försökspersoner med misstänkta fall av herpes zoster (HZ)
Tidsram: Från månad 0 till månad 8
|
Ett misstänkt fall av HZ definierades som ett utslag i överensstämmelse med HZ.
|
Från månad 0 till månad 8
|
|
Antal försökspersoner med misstänkta fall av herpes zoster (HZ)
Tidsram: Under perioden efter månad 8 fram till slutet av studien vid månad 14
|
Ett misstänkt fall av HZ definieras som ett utslag som överensstämmer med HZ.
|
Under perioden efter månad 8 fram till slutet av studien vid månad 14
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar okända, under, inom eller över normalintervallen
Tidsram: Vid månad 0
|
Hematologiska och biokemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), basofiler (BAS), kalcium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenas (LDH), lymfocyter (LYM), medelkroppsvolym (MCV), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), trombocyter (PLAT), protrombintid (PT), röd Blodceller (RBC), totalt protein (TP) och vita blodkroppar (WBC).
|
Vid månad 0
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar okända, under, inom eller över normalintervallen
Tidsram: Vid månad 2
|
Hematologiska och biokemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), basofiler (BAS), kalcium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenas (LDH), lymfocyter (LYM), medelkroppsvolym (MCV), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), trombocyter (PLAT), protrombintid (PT), röd Blodceller (RBC), totalt protein (TP) och vita blodkroppar (WBC).
|
Vid månad 2
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar okända, under, inom eller över normalintervallen
Tidsram: Vid månad 3
|
Hematologiska och biokemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), basofiler (BAS), kalcium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hematokrit (HCT), hemoglobin ( HGB), laktatdehydrogenas (LDH), lymfocyter (LYM), medelkroppsvolym (MCV), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), partiell tromboplastintid (PTT), trombocyter (PLAT), protrombintid (PT), röd Blodceller (RBC), totalt protein (TP) och vita blodkroppar (WBC).
|
Vid månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
2 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
2 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2008
Första postat (Uppskatta)
5 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 112077
- 2008-005120-86 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.
Tidsram för IPD-delning
IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)
Kriterier för IPD Sharing Access
Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts.
Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 112077Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 112077Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Informerat samtycke
Informationsidentifierare: 112077Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 112077Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättningsspecifikation
Informationsidentifierare: 112077Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Annoterad fallrapportformulär
Informationsidentifierare: 112077Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 112077Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .