Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van het herpeszostervaccin van GSK Biologicals met verschillende formuleringen bij volwassenen >= 50 jaar

Inclusiecriteria:

• Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie;
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon;
• Proefpersonen van wie de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen;
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden, of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie. de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen één maand voor de eerste studievaccinatie of gepland binnen 30 dagen na de studievaccinatie;
• Eerdere vaccinatie tegen HZ;
• Eerdere vaccinatie tegen varicella;
• Geschiedenis van de HZ;
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin;
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening als gevolg van ziekte of immunosuppressieve/cytotoxische therapie;
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode;
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de door het onderzoek vereiste evaluaties zou kunnen verstoren;
• Geschiedenis van of actueel drugs- en/of alcoholmisbruik;
• Zwangere of zogende vrouw;
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie als ze zwanger kan worden.