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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra el herpes zóster de GSK Biologicals con diversas formulaciones en adultos >= 50 años

11 de junio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de diferentes formulaciones de la vacuna contra el herpes zoster 1437173A de GSK Biologicals cuando se administra dos veces en adultos de 50 años o más

El objetivo de este ensayo aleatorizado con observador ciego es perfeccionar aún más la formulación de vacunas que contienen GSK1437173A en adultos mayores mediante la comparación de las respuestas inmunitarias celular y humoral y los perfiles de seguridad de las diferentes formulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

410

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, España, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un hombre o una mujer de 50 años o más en el momento de la primera vacunación;
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto;
  • Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio;
  • Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil, o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. la serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio;
  • Administración crónica (definida como más de 14 días consecutivos) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
  • Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de un mes antes de la primera vacunación del estudio o programada dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio;
  • Vacunación previa contra HZ;
  • Vacunación previa contra la varicela;
  • Historia de HZ;
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna;
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que resulte de una enfermedad o terapia inmunosupresora/citotóxica;
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio;
  • Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, pueda interferir con las evaluaciones requeridas por el estudio;
  • Antecedentes o abuso actual de drogas y/o alcohol;
  • Hembra gestante o lactante;
  • Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas si está en edad fértil.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GSK1437173A formulación 1 Grupo
Sujetos masculinos o femeninos, de 50 años de edad o más, que recibieron 2 dosis de la vacuna GSK1437173A (gE/ASO1B y gE/ASO1E) formulación 1, administradas por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante en un mes 0, 2 cronograma.
Biológico: Vacuna herpes zoster GSK1437173A
2 vacunaciones en los Meses 0 y 2 con GSK1437173A (diferentes formulaciones)
Otros nombres:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Experimental: GSK1437173A formulación 2 Grupo
Sujetos masculinos o femeninos, de 50 años de edad o más, que recibieron 2 dosis de la vacuna GSK1437173A (gE/ASO1B y gE/ASO1E) GSK1437173A formulación 2, administrada por vía intramuscular en la región del deltoides superior del brazo no dominante en un 0, 2 horario del mes.
Biológico: Vacuna herpes zoster GSK1437173A
2 vacunaciones en los Meses 0 y 2 con GSK1437173A (diferentes formulaciones)
Otros nombres:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Experimental: GSK1437173A formulación 3 Grupo
Sujetos masculinos o femeninos, de 50 años de edad o más, que recibieron 2 dosis de la vacuna GSK1437173A (gE/ASO1B y gE/ASO1E) formulación 3, administradas por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante en un mes 0, 2 cronograma.
Biológico: Vacuna herpes zoster GSK1437173A
2 vacunaciones en los Meses 0 y 2 con GSK1437173A (diferentes formulaciones)
Otros nombres:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Comparador de placebos: Grupo de control
Sujetos masculinos o femeninos, de 50 años de edad o más, que recibieron 2 dosis de solución salina (placebo), administradas por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante en un programa de 0, 2 meses.
Biológico: Placebo
2 vacunaciones en los Meses 0 y 2 con placebo
Otros nombres:
  • Placebo/solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 4 (CD4+) específicas de gE que expresan al menos 2 marcadores de activación inmunológica diferentes
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
El análisis se centró en las células T CD4+ que expresaban al menos 2 marcadores de activación inmunológica entre interferón gamma (IFN-γ), interleucina 2 (IL-2), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y ligando CD40 (CD40L). Las frecuencias se determinaron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS) in vitro.
Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Frecuencia de células T CD4+ específicas del virus de la varicela zoster (VZV) que expresan al menos 2 marcadores de activación inmunológica diferentes
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
El análisis se centró en las células T CD4+ que expresaban al menos 2 marcadores de activación inmunológica entre interferón gamma (IFN-γ), interleucina 2 (IL-2), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y ligando CD40 (CD40L). Las frecuencias se determinaron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS) in vitro.
Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Concentraciones de anticuerpos anti-glucoproteína E (gE)
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Concentraciones de anticuerpos anti-VZV
Periodo de tiempo: Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
Un mes después de la segunda vacunación (Mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Dentro del período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales. Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Dentro del período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Frecuencias de células T CD4+ específicas de gE que expresan al menos 2 marcadores de activación inmunológica diferentes
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y en el Mes 2
El análisis se centró en las células T CD4+ que expresaban al menos 2 marcadores de activación inmunológica entre interferón gamma (IFN-γ), interleucina 2 (IL-2), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y ligando CD40 (CD40L). Las frecuencias se determinaron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS) in vitro.
En el Mes 0 y en el Mes 2
Frecuencia de células T CD4+ específicas de VZV que expresan al menos 2 marcadores de activación inmunológica diferentes
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y en el Mes 2
El análisis se centró en las células T CD4+ que expresaban al menos 2 marcadores de activación inmunológica entre interferón gamma (IFN-γ), interleucina 2 (IL-2), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y ligando CD40 (CD40L). Las frecuencias se determinaron mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS) in vitro.
En el Mes 0 y en el Mes 2
Concentraciones de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y en el Mes 2
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En el Mes 0 y en el Mes 2
Concentraciones de anticuerpos anti-VZV
Periodo de tiempo: En el Mes 0 y en el Mes 2
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En el Mes 0 y en el Mes 2
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia y fiebre [definida como temperatura axilar igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)]. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Fiebre de grado 3 = fiebre superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el Mes 8
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Desde el Mes 0 hasta el Mes 8
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior al Mes 8 hasta el final del estudio en el Mes 14
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante el período posterior al Mes 8 hasta el final del estudio en el Mes 14
Número de sujetos con cualquier nueva aparición de enfermedades autoinmunes (NOAD)
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el Mes 8
Cualquier nueva aparición de enfermedades autoinmunes debía informarse durante todo el período de estudio, se considerara o no que estuviera posiblemente relacionada con la administración del tratamiento. Estos incluyeron eventos neurológicos/desmielinizantes, enfermedades reumáticas y conectivas, enfermedades endocrinas autoinmunes, enfermedades inflamatorias del intestino, trastornos sanguíneos autoinmunes, trastornos inflamatorios de la piel, otros eventos autoinmunes/inflamatorios, enfermedades ampollosas autoinmunes de la piel, vasculitis y enfermedades autoinmunes hepáticas.
Desde el Mes 0 hasta el Mes 8
Número de sujetos con cualquier nueva aparición de enfermedades autoinmunes (NOAD)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior al Mes 8 hasta el final del estudio en el Mes 14
Cualquier nueva aparición de enfermedades autoinmunes debía informarse durante todo el período de estudio, se considerara o no que estuviera posiblemente relacionada con la administración del tratamiento. Estos incluyeron eventos neurológicos/desmielinizantes, enfermedades reumáticas y conectivas, enfermedades endocrinas autoinmunes, enfermedades inflamatorias del intestino, trastornos sanguíneos autoinmunes, trastornos inflamatorios de la piel, otros eventos autoinmunes/inflamatorios, enfermedades ampollosas autoinmunes de la piel, vasculitis y enfermedades autoinmunes hepáticas.
Durante el período posterior al Mes 8 hasta el final del estudio en el Mes 14
Número de Sujetos con Casos Sospechosos de Herpes Zoster (HZ)
Periodo de tiempo: Desde el Mes 0 hasta el Mes 8
Un caso sospechoso de HZ se definió como una erupción compatible con HZ.
Desde el Mes 0 hasta el Mes 8
Número de Sujetos con Casos Sospechosos de Herpes Zoster (HZ)
Periodo de tiempo: Durante el período posterior al Mes 8 hasta el final del estudio en el Mes 14
Un caso sospechoso de HZ se define como una erupción compatible con HZ.
Durante el período posterior al Mes 8 hasta el final del estudio en el Mes 14
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos desconocidos, por debajo, dentro o por encima de los rangos normales
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), fibrinógeno (FIBR), hematocrito (HCT), hemoglobina ( HGB), lactato deshidrogenasa (LDH), linfocitos (LYM), volumen corpuscular medio (MCV), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), plaquetas (PLAT), tiempo de protrombina (PT), rojo Células Sanguíneas (RBC), Proteína Total (TP) y Glóbulos Blancos (WBC).
En el Mes 0
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos desconocidos, por debajo, dentro o por encima de los rangos normales
Periodo de tiempo: En el Mes 2
Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), fibrinógeno (FIBR), hematocrito (HCT), hemoglobina ( HGB), lactato deshidrogenasa (LDH), linfocitos (LYM), volumen corpuscular medio (MCV), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), plaquetas (PLAT), tiempo de protrombina (PT), rojo Células Sanguíneas (RBC), Proteína Total (TP) y Glóbulos Blancos (WBC).
En el Mes 2
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos desconocidos, por debajo, dentro o por encima de los rangos normales
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), fibrinógeno (FIBR), hematocrito (HCT), hemoglobina ( HGB), lactato deshidrogenasa (LDH), linfocitos (LYM), volumen corpuscular medio (MCV), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), plaquetas (PLAT), tiempo de protrombina (PT), rojo Células Sanguíneas (RBC), Proteína Total (TP) y Glóbulos Blancos (WBC).
En el Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112077
  • 2008-005120-86 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Datos del estudio/Documentos

  1. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112077
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112077
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112077
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112077
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112077
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112077
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112077
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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