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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino contro l'herpes zoster di GSK Biologicals con varie formulazioni negli adulti >= 50 anni

11 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza di diverse formulazioni del vaccino contro l'herpes zoster 1437173A di GSK Biologicals quando somministrato due volte negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

L'obiettivo di questo studio randomizzato in cieco è quello di perfezionare ulteriormente la formulazione dei vaccini contenenti GSK1437173A negli anziani confrontando le risposte immunitarie cellulari e umorali e i profili di sicurezza delle diverse formulazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

410

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 01
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • GSK Investigational Site
      • Mahadahonda( Madrid, Spagna, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Marid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89130
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima vaccinazione;
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto;
  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio;
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere non potenzialmente fertile, o se è potenzialmente fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del la serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio, o uso pianificato durante il periodo dello studio;
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro tre mesi prima della prima dose di vaccino.
  • Somministrazione/somministrazione programmata di un vaccino non prevista dal protocollo di studio entro un mese prima della prima vaccinazione dello studio o programmata entro 30 giorni dalla vaccinazione dello studio;
  • Precedente vaccinazione contro HZ;
  • Precedente vaccinazione contro la varicella;
  • Storia dell'HZ;
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino;
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica;
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima iniezione del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio;
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con le valutazioni richieste dallo studio;
  • Storia o attuale abuso di droghe e/o alcol;
  • Femmina incinta o in allattamento;
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o stanno pianificando di interrompere le precauzioni contraccettive se in età fertile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK1437173A formulazione 1 Gruppo
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1437173A (gE/ASO1B e gE/ASO1E) formulazione 1, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante in un mese 0, 2 programma.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A
2 vaccinazioni a Mesi 0 e 2 con GSK1437173A (diverse formulazioni)
Altri nomi:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Sperimentale: GSK1437173A formulazione 2 Gruppo
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1437173A (gE/ASO1B e gE/ASO1E) GSK1437173A formulazione 2, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante su un 0, 2 programma mensile.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A
2 vaccinazioni a Mesi 0 e 2 con GSK1437173A (diverse formulazioni)
Altri nomi:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Sperimentale: GSK1437173A formulazione 3 Gruppo
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino GSK1437173A (gE/ASO1B e gE/ASO1E) formulazione 3, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante in un mese 0, 2 programma.
Biologico: Vaccino contro l'herpes zoster GSK1437173A
2 vaccinazioni a Mesi 0 e 2 con GSK1437173A (diverse formulazioni)
Altri nomi:
  • gE/AS01E
  • gE/AS01B
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 50 anni, che hanno ricevuto 2 dosi di soluzione fisiologica (placebo), somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea superiore del braccio non dominante con una schedula a 0, 2 mesi.
Biologico: Placebo
2 vaccinazioni a Mesi 0 e 2 con placebo
Altri nomi:
  • Placebo/soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T gE-specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4+) che esprimono almeno 2 diversi marcatori di attivazione immunologica
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (Mese 3)
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4+ che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione immunologica tra Interferone gamma (IFN-γ), Interleuchina 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) e CD40 Ligand (CD40L). Le frequenze sono state determinate mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro.
Un mese dopo la seconda vaccinazione (Mese 3)
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche del virus della varicella-zoster (VZV) che esprimono almeno 2 diversi marcatori di attivazione immunologica
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (Mese 3)
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4+ che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione immunologica tra Interferone gamma (IFN-γ), Interleuchina 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) e CD40 Ligand (CD40L). Le frequenze sono state determinate mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro.
Un mese dopo la seconda vaccinazione (Mese 3)
Concentrazioni di anticorpi anti-glicoproteina E (gE).
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (Mese 3)
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la seconda vaccinazione (Mese 3)
Concentrazioni di anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Un mese dopo la seconda vaccinazione (Mese 3)
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Un mese dopo la seconda vaccinazione (Mese 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Entro il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Frequenze di linfociti T CD4+ gE-specifici che esprimono almeno 2 differenti marcatori di attivazione immunologica
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 2
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4+ che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione immunologica tra Interferone gamma (IFN-γ), Interleuchina 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) e CD40 Ligand (CD40L). Le frequenze sono state determinate mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro.
Al mese 0 e al mese 2
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche per VZV che esprimono almeno 2 diversi marcatori di attivazione immunologica
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 2
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4+ che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione immunologica tra Interferone gamma (IFN-γ), Interleuchina 2 (IL-2), Tumor Necrosis Factor alpha (TNF-α) e CD40 Ligand (CD40L). Le frequenze sono state determinate mediante colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro.
Al mese 0 e al mese 2
Concentrazioni di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 2
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 0 e al mese 2
Concentrazioni di anticorpi anti-VZV
Lasso di tempo: Al mese 0 e al mese 2
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 0 e al mese 2
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia e febbre [definita come temperatura ascellare uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 7 giorni (giorni 0-6) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 8
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Dal mese 0 al mese 8
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il periodo successivo al Mese 8 fino alla fine dello studio al Mese 14
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante il periodo successivo al Mese 8 fino alla fine dello studio al Mese 14
Numero di soggetti con qualsiasi nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 8
Qualsiasi nuova insorgenza di malattie autoimmuni doveva essere segnalata durante l'intero periodo di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerata o meno correlata alla somministrazione del trattamento. Questi includevano eventi neurologici/demielinizzanti, malattie reumatiche e del connettivo, malattie endocrine autoimmuni, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmuni del sangue, malattie infiammatorie della pelle, altri eventi autoimmuni/infiammatori, malattie della pelle bollose autoimmuni, vasculite e malattie autoimmuni del fegato.
Dal mese 0 al mese 8
Numero di soggetti con qualsiasi nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD)
Lasso di tempo: Durante il periodo successivo al Mese 8 fino alla fine dello studio al Mese 14
Qualsiasi nuova insorgenza di malattie autoimmuni doveva essere segnalata durante l'intero periodo di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerata o meno correlata alla somministrazione del trattamento. Questi includevano eventi neurologici/demielinizzanti, malattie reumatiche e del connettivo, malattie endocrine autoimmuni, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmuni del sangue, malattie infiammatorie della pelle, altri eventi autoimmuni/infiammatori, malattie della pelle bollose autoimmuni, vasculite e malattie autoimmuni del fegato.
Durante il periodo successivo al Mese 8 fino alla fine dello studio al Mese 14
Numero di soggetti con casi sospetti di Herpes Zoster (HZ)
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 8
Un caso sospetto di HZ è stato definito come un rash compatibile con HZ.
Dal mese 0 al mese 8
Numero di soggetti con casi sospetti di Herpes Zoster (HZ)
Lasso di tempo: Durante il periodo successivo al Mese 8 fino alla fine dello studio al Mese 14
Un caso sospetto di HZ è definito come un rash compatibile con HZ.
Durante il periodo successivo al Mese 8 fino alla fine dello studio al Mese 14
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici sconosciuti, al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali
Lasso di tempo: Al mese 0
I parametri ematologici e biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), ematocrito (HCT), emoglobina ( HGB), lattato deidrogenasi (LDH), linfociti (LYM), volume corpuscolare medio (MCV), monociti (MON), neutrofili (NEU), tempo di tromboplastina parziale (PTT), piastrine (PLAT), tempo di protrombina (PT), rosso Globuli (RBC), Proteine ​​totali (TP) e Globuli bianchi (WBC).
Al mese 0
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici sconosciuti, al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali
Lasso di tempo: Al mese 2
I parametri ematologici e biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), ematocrito (HCT), emoglobina ( HGB), lattato deidrogenasi (LDH), linfociti (LYM), volume corpuscolare medio (MCV), monociti (MON), neutrofili (NEU), tempo di tromboplastina parziale (PTT), piastrine (PLAT), tempo di protrombina (PT), rosso Globuli (RBC), Proteine ​​totali (TP) e Globuli bianchi (WBC).
Al mese 2
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici sconosciuti, al di sotto, all'interno o al di sopra degli intervalli normali
Lasso di tempo: Al mese 3
I parametri ematologici e biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), ematocrito (HCT), emoglobina ( HGB), lattato deidrogenasi (LDH), linfociti (LYM), volume corpuscolare medio (MCV), monociti (MON), neutrofili (NEU), tempo di tromboplastina parziale (PTT), piastrine (PLAT), tempo di protrombina (PT), rosso Globuli (RBC), Proteine ​​totali (TP) e Globuli bianchi (WBC).
Al mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

2 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112077
  • 2008-005120-86 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 112077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 112077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 112077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 112077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 112077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 112077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 112077
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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