GSK Biologicals의 다양한 제형의 성인을 대상으로 한 대상포진 백신의 면역원성 및 안전성 연구 >= 50년
2019년 6월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
50세 이상 성인에게 2회 투여 시 GSK Biologicals의 대상포진 백신 1437173A의 다양한 제형에 대한 면역원성 및 안전성 연구
이 무작위 관찰자 맹검 시험의 목표는 세포 및 체액 면역 반응과 다양한 제제의 안전성 프로필을 비교하여 노인을 대상으로 GSK1437173A를 포함하는 백신의 제제를 더욱 정교화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- GSK Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89130
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08817
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- GSK Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- GSK Investigational Site
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Mahadahonda( Madrid, 스페인, 28222
- GSK Investigational Site
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Marid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 01
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 접종 당시 50세 이상의 남녀
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 임상시험계획서의 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 백신 시리즈.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신(들) 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의).
- 첫 번째 연구 백신접종 전 1개월 이내에 또는 연구 백신접종 후 30일 이내에 예정된 백신의 계획된 투여/연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 투여;
- HZ에 대한 사전 예방접종;
- 수두에 대한 사전 예방 접종;
- HZ의 역사;
- 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력;
- 질병 또는 면역억제/세포독성 요법으로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 연구 백신의 첫 번째 주사 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제품의 투여,
- 등록 당시 급성 질환.
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
- 약물 및/또는 알코올 남용의 과거력 또는 현재
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 임신을 계획 중이거나 가임 가능성이 있는 경우 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK1437173A 제형 1군
GSK1437173A(gE/ASO1B 및 gE/ASO1E) 제형 1 백신을 0, 2개월에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여받은 50세 이상의 남성 또는 여성 대상자 일정.
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GSK1437173A로 0개월 및 2개월에 2회 백신 접종(다른 제형)
다른 이름들:
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실험적: GSK1437173A 제제 2군
GSK1437173A(gE/ASO1B 및 gE/ASO1E) GSK1437173A 제형 2 백신을 2회 용량으로 투여받은 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자, 0, 2 월 일정.
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GSK1437173A로 0개월 및 2개월에 2회 백신 접종(다른 제형)
다른 이름들:
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실험적: GSK1437173A 제제 3군
GSK1437173A(gE/ASO1B 및 gE/ASO1E) 제형 3 백신을 0, 2개월에 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여받은 50세 이상의 남성 또는 여성 피험자 일정.
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GSK1437173A로 0개월 및 2개월에 2회 백신 접종(다른 제형)
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
식염수(위약) 2회 용량을 투여받은 50세 이상의 남성 또는 여성 대상자는 0, 2개월 일정으로 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육내 투여되었습니다.
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0개월과 2개월에 위약으로 2회 백신 접종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 2개의 상이한 면역학적 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 분화 클러스터 4(CD4+) T-세포의 빈도
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월째)
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분석은 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 CD40 리간드(CD40L) 중 적어도 2개의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 CD4+ T-세포에 집중하였다.
빈도는 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정되었습니다.
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2차 접종 1개월 후(3개월째)
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최소 2개의 상이한 면역학적 활성화 마커를 발현하는 VZV(Varicella-Zoster Virus)-특이적 CD4+ T-세포의 빈도
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월째)
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분석은 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 CD40 리간드(CD40L) 중 적어도 2개의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 CD4+ T-세포에 집중하였다.
빈도는 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정되었습니다.
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2차 접종 1개월 후(3개월째)
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항당단백질 E(gE) 항체 농도
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월째)
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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2차 접종 1개월 후(3개월째)
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항-VZV 항체 농도
기간: 2차 접종 1개월 후(3개월째)
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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2차 접종 1개월 후(3개월째)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Any, Grade 3 및 관련된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 30일 이내(0-29일)
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE.
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백신 접종 후 30일 이내(0-29일)
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적어도 2개의 상이한 면역학적 활성화 마커를 발현하는 gE-특이적 CD4+ T-세포의 빈도
기간: 0월과 2월에
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분석은 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 CD40 리간드(CD40L) 중 적어도 2개의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 CD4+ T-세포에 집중하였다.
빈도는 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정되었습니다.
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0월과 2월에
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최소 2개의 상이한 면역학적 활성화 마커를 발현하는 VZV-특이적 CD4+ T-세포의 빈도
기간: 0월과 2월에
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분석은 인터페론 감마(IFN-γ), 인터루킨 2(IL-2), 종양 괴사 인자 알파(TNF-α) 및 CD40 리간드(CD40L) 중 적어도 2개의 면역학적 활성화 마커를 발현하는 CD4+ T-세포에 집중하였다.
빈도는 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 결정되었습니다.
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0월과 2월에
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항-gE 항체 농도
기간: 0월과 2월에
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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0월과 2월에
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항-VZV 항체 농도
기간: 0월과 2월에
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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0월과 2월에
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수.
기간: 백신 접종 후 7일(0~6일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통 및 열[겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상(≥) 이상으로 정의됨]이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 39.0 °C보다 높은(>) 발열.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0~6일) 기간 동안 각 접종 후 및 접종 간
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 0월부터 8월까지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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0월부터 8월까지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 8개월 이후부터 14개월 연구 종료까지의 기간 동안
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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8개월 이후부터 14개월 연구 종료까지의 기간 동안
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자가면역 질환(NOAD)의 새로운 발병이 있는 피험자의 수
기간: 0월부터 8월까지
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자가면역 질환의 새로운 발병은 치료 투여와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 전체 연구 기간 동안 보고되었습니다.
여기에는 신경학적/탈수초성 사건, 류마티스 및 결합 질환, 자가면역 내분비 질환, 염증성 장 질환, 자가면역 혈액 질환, 염증성 피부 질환, 기타 자가면역/염증성 사건, 자가면역 수포성 피부 질환, 혈관염 및 간 자가면역 질환이 포함됩니다.
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0월부터 8월까지
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자가면역 질환(NOAD)의 새로운 발병이 있는 피험자의 수
기간: 8개월 이후부터 14개월 연구 종료까지의 기간 동안
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자가면역 질환의 새로운 발병은 치료 투여와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 전체 연구 기간 동안 보고되었습니다.
여기에는 신경학적/탈수초성 사건, 류마티스 및 결합 질환, 자가면역 내분비 질환, 염증성 장 질환, 자가면역 혈액 질환, 염증성 피부 질환, 기타 자가면역/염증성 사건, 자가면역 수포성 피부 질환, 혈관염 및 간 자가면역 질환이 포함됩니다.
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8개월 이후부터 14개월 연구 종료까지의 기간 동안
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대상포진(HZ)이 의심되는 피험자 수
기간: 0월부터 8월까지
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HZ 의심 사례는 HZ와 일치하는 발진으로 정의되었습니다.
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0월부터 8월까지
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대상포진(HZ)이 의심되는 피험자 수
기간: 8개월 이후부터 14개월 연구 종료까지의 기간 동안
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HZ 의심 사례는 HZ와 일치하는 발진으로 정의됩니다.
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8개월 이후부터 14개월 연구 종료까지의 기간 동안
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혈액학적 및 생화학적 매개변수를 알 수 없는, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과인 피험자의 수
기간: 0월에
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), Basophils(BAS), Calcium(CAL), Creatinine(CREA), Eosinophils(EOS), Fibrinogen(FIBR), Hematocrit(HCT), 헤모글로빈( HGB), 젖산 탈수소효소(LDH), 림프구(LYM), 평균 미립체 부피(MCV), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 혈소판(PLAT), 프로트롬빈 시간(PT), 적색 혈액 세포(RBC), 총 단백질(TP) 및 백혈구(WBC).
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0월에
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혈액학적 및 생화학적 매개변수를 알 수 없는, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과인 피험자의 수
기간: 2개월째
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), Basophils(BAS), Calcium(CAL), Creatinine(CREA), Eosinophils(EOS), Fibrinogen(FIBR), Hematocrit(HCT), 헤모글로빈( HGB), 젖산 탈수소효소(LDH), 림프구(LYM), 평균 미립체 부피(MCV), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 혈소판(PLAT), 프로트롬빈 시간(PT), 적색 혈액 세포(RBC), 총 단백질(TP) 및 백혈구(WBC).
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2개월째
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혈액학적 및 생화학적 매개변수를 알 수 없는, 정상 범위 미만, 정상 범위 내 또는 초과인 피험자의 수
기간: 3개월째
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), Basophils(BAS), Calcium(CAL), Creatinine(CREA), Eosinophils(EOS), Fibrinogen(FIBR), Hematocrit(HCT), 헤모글로빈( HGB), 젖산 탈수소효소(LDH), 림프구(LYM), 평균 미립체 부피(MCV), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 혈소판(PLAT), 프로트롬빈 시간(PT), 적색 혈액 세포(RBC), 총 단백질(TP) 및 백혈구(WBC).
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3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 112077
- 2008-005120-86 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 제공된 링크 클릭)를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 112077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 112077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 112077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 112077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 112077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 112077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 112077정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .