Sikkerhed og effektivitet af AGN 210669 oftalmisk opløsning hos patienter med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom
13. august 2013 opdateret af: Allergan
Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af AGN-210669 oftalmisk opløsning sammenlignet med AGN-210669 vehikel og bimatoprost oftalmisk opløsning doseret én gang dagligt hver morgen hos personer med okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i 2 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom
- Kvinder i ikke-fertil alder
- Personen kræver IOP-sænkende behandling i begge øjne
- IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg
- Har en synsstyrke på 20/100 eller bedre i hvert øje
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Aktiv øjensygdom
- Ændring af eksisterende kronisk systemisk medicin
- Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen
- Oftalmiske kortikosteroider
- Synsfeltstab, som efter undersøgerens vurdering er funktionelt signifikant
- Anamnese med okulær laser, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,075 %
AGN-210669 ikke-konserveret oftalmisk opløsning, 0,075%.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
AGN-210669 ikke-konserveret oftalmisk opløsning, 0,075%.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
|
Eksperimentel: AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,05 %
AGN-210669 ikke-konserveret oftalmisk opløsning, 0,05%.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
AGN-210669 ikke-konserveret oftalmisk opløsning, 0,05%.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
|
Eksperimentel: AGN-210669 oftalmisk opløsning, 0,025 %
AGN-210669 ikke-konserveret oftalmisk opløsning, 0,025%.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
AGN-210669 ikke-konserveret oftalmisk opløsning, 0,025%.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
|
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
Bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03%.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
Bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03%.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: AGN-210669 vehikelophthalmisk opløsning
AGN-210669 vehikel ikke-konserveret oftalmisk opløsning.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
AGN-210669 vehikel ikke-konserveret oftalmisk opløsning.
En dråbe i begge øjne hver morgen én gang dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige intraokulære øjentryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, dag 14 time 0
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Gennemsnittet af de 2 øjne er brugt til analyserne.
En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring), og en positiv talændring fra baseline indikerer en stigning i IOP (forværring).
|
Baseline, dag 14 time 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med ≥ 20 % reduktion fra baseline i daglig IOP
Tidsramme: Baseline, dag 14
|
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet.
Daglig IOP er gennemsnittet af IOP-værdierne for begge øjne på hvert tidspunkt målt på protokol-specificerede tidspunkter i løbet af dagen.
|
Baseline, dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2008
Først opslået (Skøn)
17. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 210669-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .