AGN 210669 眼药水在高眼压症或原发性开角型青光眼患者中的安全性和有效性
2013年8月13日 更新者：Allergan
该研究将评估 AGN-210669 眼药水与 AGN-210669 载体和比马前列素眼药水每天早上一次给药的安全性和有效性，用于高眼压症或原发性开角型青光眼受试者。
受试者将被跟踪 2 周。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
172
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Artesia、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 高眼压症或原发性开角型青光眼
- 无生育能力的女性
- 受试者需要双眼降眼压治疗
- 眼压≥ 22 毫米汞柱且≤ 34 毫米汞柱
- 每只眼睛的视力得分为 20/100 或更好
排除标准：
- 不受控制的全身性疾病
- 活动性眼病
- 改变现有的慢性全身药物
- 已知对研究药物过敏或敏感
- 眼用皮质类固醇
- 研究者认为具有功能意义的视野缺损
- 眼部激光、眼内手术或屈光手术史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AGN-210669 滴眼液，0.075%
AGN-210669 非防腐滴眼液，0.075%。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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AGN-210669 非防腐滴眼液，0.075%。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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实验性的：AGN-210669 滴眼液，0.05%
AGN-210669 非防腐滴眼液，0.05%。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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AGN-210669 非防腐滴眼液，0.05%。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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实验性的：AGN-210669 滴眼液，0.025%
AGN-210669 非防腐滴眼液，0.025%。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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AGN-210669 非防腐滴眼液，0.025%。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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有源比较器：比马前列素滴眼液 0.03%
比马前列素滴眼液 0.03%。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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比马前列素滴眼液 0.03%。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
其他名称：
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安慰剂比较：AGN-210669车用眼药水
AGN-210669 车辆无防腐眼药水。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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AGN-210669 车辆无防腐眼药水。
每天早上一次，双眼滴一滴，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均眼内眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 14 天第 0 小时
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
两只眼睛的平均值用于分析。
与基线相比的负数变化表示 IOP 降低（改善），与基线相比的正数变化表示 IOP 增加（恶化）。
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基线，第 14 天第 0 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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昼夜眼压较基线降低 ≥ 20% 的患者百分比
大体时间：基线，第 14 天
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
昼夜 IOP 是在协议规定的全天时间测量的每个时间点双眼 IOP 值的平均值。
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基线，第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月16日
首次发布 (估计)
2008年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月13日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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