Seguridad y eficacia de la solución oftálmica AGN 210669 en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto
13 de agosto de 2013 actualizado por: Allergan
El estudio evaluará la seguridad y eficacia de la solución oftálmica AGN-210669 en comparación con el vehículo AGN-210669 y la solución oftálmica de bimatoprost dosificados una vez al día cada mañana, en sujetos con hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto.
Los sujetos serán seguidos durante 2 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Artesia, California, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto
- Mujeres en edad fértil
- El sujeto requiere terapia para reducir la PIO en ambos ojos
- PIO ≥ 22 mm Hg y ≤ 34 mm Hg
- Tiene una puntuación de agudeza visual de 20/100 o mejor en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica no controlada
- Enfermedad ocular activa
- Alteración de medicamentos sistémicos crónicos existentes
- Alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos del estudio
- Corticosteroides oftálmicos
- Pérdida del campo visual que, en opinión del investigador, es funcionalmente significativa
- Antecedentes de láser ocular, cirugía intraocular o cirugía refractiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AGN-210669 solución oftálmica, 0,075%
AGN-210669 solución oftálmica sin conservantes, 0,075%.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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AGN-210669 solución oftálmica sin conservantes, 0,075%.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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Experimental: AGN-210669 solución oftálmica, 0,05%
AGN-210669 solución oftálmica sin conservantes, 0,05%.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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AGN-210669 solución oftálmica sin conservantes, 0,05%.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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Experimental: AGN-210669 solución oftálmica, 0,025%
AGN-210669 solución oftálmica sin conservantes, 0,025%.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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AGN-210669 solución oftálmica sin conservantes, 0,025%.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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Comparador activo: solución oftálmica de bimatoprost 0,03%
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03%.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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Solución oftálmica de bimatoprost al 0,03%.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución oftálmica vehículo AGN-210669
AGN-210669 vehículo solución oftálmica sin conservantes.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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AGN-210669 vehículo solución oftálmica sin conservantes.
Una gota en ambos ojos cada mañana una vez al día durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión intraocular promedio del ojo (PIO)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14 Hora 0
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
El promedio de los 2 ojos se utiliza para los análisis.
Un cambio de número negativo desde el inicio indica una reducción en la PIO (mejoría) y un cambio de número positivo desde el inicio indica un aumento en la PIO (empeoramiento).
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Línea base, Día 14 Hora 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con ≥ 20 % de reducción desde el inicio en la PIO diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, día 14
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La PIO diurna es el promedio de los valores de PIO de ambos ojos en cada momento medido en los momentos especificados por el protocolo a lo largo del día.
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Línea de base, día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210669-003
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