Bezpečnost a účinnost očního roztoku AGN 210669 u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem
13. srpna 2013 aktualizováno: Allergan
Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost očního roztoku AGN-210669 ve srovnání s vehikulem AGN-210669 a očním roztokem bimatoprostu podávanými jednou denně každé ráno u subjektů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem.
Subjekty budou sledovány po dobu 2 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
172
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oční hypertenze nebo primární glaukom s otevřeným úhlem
- Neplodné samice
- Subjekt vyžaduje terapii na snížení NOT v obou očích
- IOP ≥ 22 mm Hg a ≤ 34 mm Hg
- Má skóre zrakové ostrosti 20/100 nebo lepší na každém oku
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Aktivní oční onemocnění
- Změna stávajících chronických systémových léků
- Známá alergie nebo citlivost na studované léky
- Oční kortikosteroidy
- Ztráta zorného pole, která je podle názoru zkoušejícího funkčně významná
- Historie očního laseru, nitrooční chirurgie nebo refrakční chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AGN-210669 oční roztok, 0,075%
AGN-210669 nekonzervovaný oční roztok, 0,075 %.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
AGN-210669 nekonzervovaný oční roztok, 0,075 %.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Experimentální: AGN-210669 oční roztok, 0,05%
AGN-210669 nekonzervovaný oční roztok, 0,05 %.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
AGN-210669 nekonzervovaný oční roztok, 0,05 %.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Experimentální: AGN-210669 oční roztok, 0,025%
AGN-210669 nekonzervovaný oční roztok, 0,025 %.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
AGN-210669 nekonzervovaný oční roztok, 0,025 %.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: bimatoprost oční roztok 0,03%
Bimatoprost oční roztok 0,03 %.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
Bimatoprost oční roztok 0,03 %.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: AGN-210669 vehikulový oční roztok
AGN-210669 vehikulum nekonzervovaný oční roztok.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
AGN-210669 vehikulum nekonzervovaný oční roztok.
Jedna kapka do obou očí každé ráno jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného očního nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, den 14 hodin 0
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Pro analýzy se používá průměr ze 2 očí.
Záporná změna čísla oproti výchozí hodnotě znamená snížení IOP (zlepšení) a pozitivní změna čísla od výchozí hodnoty znamená zvýšení NOT (zhoršení).
|
Výchozí stav, den 14 hodin 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s ≥ 20% snížením denního NOT oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav, den 14
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Denní NOT je průměr hodnot NOT obou očí v každém časovém bodě měřených v protokolem specifikovaných časech během dne.
|
Základní stav, den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210669-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AGN-210669 oční roztok, 0,075%
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy
-
AllerganDokončenoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy