Безопасность и эффективность офтальмологического раствора AGN 210669 у пациентов с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой
13 августа 2013 г. обновлено: Allergan
В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность офтальмологического раствора AGN-210669 по сравнению с носителем AGN-210669 и офтальмологическим раствором биматопроста, дозируемым один раз в день каждое утро, у субъектов с глазной гипертензией или первичной открытоугольной глаукомой.
Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 2 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глазная гипертензия или первичная открытоугольная глаукома
- Женщины недетородного возраста
- Субъекту требуется терапия для снижения ВГД обоих глаз.
- ВГД ≥ 22 мм рт.ст. и ≤ 34 мм рт.ст.
- Имеет показатель остроты зрения 20/100 или выше на каждый глаз
Критерий исключения:
- Неконтролируемое системное заболевание
- Активное глазное заболевание
- Изменение существующих хронических системных препаратов
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемым препаратам
- Офтальмологические кортикостероиды
- Потеря поля зрения, которая, по мнению исследователя, является функционально значимой
- История глазного лазера, внутриглазной хирургии или рефракционной хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АГН-210669 раствор глазной, 0,075%
АГН-210669 раствор глазной неконсервант, 0,075%.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
АГН-210669 раствор глазной неконсервант, 0,075%.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: АГН-210669 раствор глазной 0,05%
АГН-210669 раствор глазной неконсервант, 0,05%.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
АГН-210669 раствор глазной неконсервант, 0,05%.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: АГН-210669 раствор глазной, 0,025%
АГН-210669 раствор глазной неконсервант, 0,025%.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
АГН-210669 раствор глазной неконсервант, 0,025%.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
|
Активный компаратор: биматопрост офтальмологический раствор 0,03%
Биматопрост раствор глазной 0,03%.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
Биматопрост раствор глазной 0,03%.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: АГН-210669 автомобильный офтальмологический раствор
АГН-210669 носитель раствор глазной неконсервант.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
АГН-210669 носитель раствор глазной неконсервант.
По одной капле в оба глаза каждое утро один раз в день в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14 час 0
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Для анализа используется среднее значение двух глаз.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение), а положительное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на увеличение ВГД (ухудшение).
|
Исходный уровень, день 14 час 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со снижением суточного ВГД на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Дневное ВГД — это среднее значение ВГД обоих глаз в каждый момент времени, измеренное в указанное протоколом время в течение дня.
|
Исходный уровень, день 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210669-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .