Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av AGN 210669 oftalmisk oppløsning hos pasienter med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom

13. august 2013 oppdatert av: Allergan
Studien vil evaluere sikkerheten og effekten av AGN-210669 oftalmisk oppløsning sammenlignet med AGN-210669 bærer og bimatoprost oftalmisk oppløsning dosert én gang daglig hver morgen, hos personer med okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom. Emner vil bli fulgt i 2 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Okulær hypertensjon eller primær åpenvinklet glaukom
  • Kvinner i ikke-fertil alder
  • Pasienten krever IOP-senkende behandling i begge øyne
  • IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg
  • Har en synsskarphet på 20/100 eller bedre på hvert øye

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Aktiv øyesykdom
  • Endring av eksisterende kroniske systemiske medisiner
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinene
  • Oftalmiske kortikosteroider
  • Synsfelttap som etter utrederens oppfatning er funksjonelt betydelig
  • Anamnese med okulær laser, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,075 %
AGN-210669 ikke-konservert oftalmisk oppløsning, 0,075 %. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,075 %
AGN-210669 ikke-konservert oftalmisk oppløsning, 0,075 %. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Eksperimentell: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,05 %
AGN-210669 ikke-konservert oftalmisk oppløsning, 0,05 %. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,05 %
AGN-210669 ikke-konservert oftalmisk oppløsning, 0,05 %. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Eksperimentell: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,025 %
AGN-210669 ikke-konservert oftalmisk oppløsning, 0,025 %. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,025 %
AGN-210669 ikke-konservert oftalmisk oppløsning, 0,025 %. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
Bimatoprost oftalmisk løsning 0,03%. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: bimatoprost oftalmisk løsning 0,03 %
Bimatoprost oftalmisk løsning 0,03%. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Andre navn:
  • Lumigan®
Placebo komparator: AGN-210669 oftalmisk løsning for kjøretøy
AGN-210669 bærer ikke-konservert oftalmisk løsning. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.
Legemiddel: AGN-210669 oftalmisk løsning for kjøretøy
AGN-210669 bærer ikke-konservert oftalmisk løsning. En dråpe i begge øynene hver morgen en gang daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig intraokulært øyetrykk (IOP)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14 time 0
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Gjennomsnittet av de 2 øynene brukes til analysene. En negativ tallendring fra baseline indikerer en reduksjon i IOP (forbedring) og en positiv tallendring fra baseline indikerer en økning i IOP (forverring).
Grunnlinje, dag 14 time 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med ≥ 20 % reduksjon fra baseline i daglig IOP
Tidsramme: Grunnlinje, dag 14
IOP er en måling av væsketrykket inne i øyet. Daglig IOP er gjennomsnittet av IOP-verdiene for begge øyne på hvert tidspunkt målt til protokollspesifiserte tider i løpet av dagen.
Grunnlinje, dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 210669-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på AGN-210669 oftalmisk løsning, 0,075 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere