Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego AGN 210669 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub pierwotną jaskrą otwartego kąta
13 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność roztworu oftalmicznego AGN-210669 w porównaniu z nośnikiem AGN-210669 i roztworem oftalmicznym bimatoprostu podawanych raz dziennie każdego ranka u osób z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą pierwotną otwartego kąta.
Badani będą obserwowani przez 2 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadciśnienie oczne lub jaskra pierwotna otwartego kąta
- Kobiety nie mogące zajść w ciążę
- Podmiot wymaga terapii obniżającej ciśnienie wewnątrzgałkowe w obu oczach
- IOP ≥ 22 mm Hg i ≤ 34 mm Hg
- Ma ostrość wzroku 20/100 lub lepszą w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Aktywna choroba oczu
- Zmiana istniejących przewlekłych leków ogólnoustrojowych
- Znana alergia lub nadwrażliwość na badane leki
- Kortykosteroidy okulistyczne
- Utrata pola widzenia, która w opinii badacza jest funkcjonalnie istotna
- Historia lasera ocznego, chirurgii wewnątrzgałkowej lub chirurgii refrakcyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AGN-210669 roztwór oftalmiczny, 0,075%
AGN-210669 niekonserwowany roztwór oftalmiczny, 0,075%.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
AGN-210669 niekonserwowany roztwór oftalmiczny, 0,075%.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-210669 roztwór oftalmiczny, 0,05%
AGN-210669 niekonserwowany roztwór oftalmiczny, 0,05%.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
AGN-210669 niekonserwowany roztwór oftalmiczny, 0,05%.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: AGN-210669 roztwór oftalmiczny, 0,025%
AGN-210669 niekonserwowany roztwór oftalmiczny, 0,025%.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
AGN-210669 niekonserwowany roztwór oftalmiczny, 0,025%.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,03%
Roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03%.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
Roztwór oftalmiczny bimatoprostu 0,03%.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: AGN-210669 samochodowy roztwór oftalmiczny
AGN-210669 pojazdowy roztwór oftalmiczny bez konserwantów.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
AGN-210669 pojazdowy roztwór oftalmiczny bez konserwantów.
Codziennie rano po jednej kropli do obu oczu przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego oka (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14 godzina 0
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Do analiz stosuje się średnią z 2 oczu.
Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie IOP (poprawa), a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zwiększenie wartości IOP (pogorszenie).
|
Linia bazowa, dzień 14 godzina 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ≥ 20% zmniejszeniem dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 14
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Dobowe IOP to średnia wartości IOP obu oczu w każdym punkcie czasowym mierzonych w ciągu dnia o określonych w protokole porach.
|
Wartość bazowa, dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210669-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AGN-210669 roztwór oftalmiczny, 0,075%
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone