Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av AGN 210669 oftalmisk lösning hos patienter med okulär hypertoni eller primär glaukom med öppen vinkel

13 augusti 2013 uppdaterad av: Allergan
Studien kommer att utvärdera säkerheten och effekten av AGN-210669 oftalmisk lösning i jämförelse med AGN-210669 vehikel och bimatoprost oftalmisk lösning som doseras en gång dagligen varje morgon, hos patienter med okulär hypertoni eller primär öppenvinklad glaukom. Ämnen kommer att följas i 2 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

172

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom
  • Kvinnor i icke-fertil ålder
  • Patienten behöver IOP-sänkande behandling i båda ögonen
  • IOP ≥ 22 mm Hg och ≤ 34 mm Hg
  • Har en synskärpa på 20/100 eller bättre på varje öga

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Aktiv ögonsjukdom
  • Förändring av befintliga kroniska systemiska läkemedel
  • Känd allergi eller känslighet mot studiemedicinerna
  • Oftalmiska kortikosteroider
  • Synfältsförlust som enligt utredarens uppfattning är funktionellt betydande
  • Historik av ögonlaser, intraokulär kirurgi eller refraktiv kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AGN-210669 oftalmisk lösning, 0,075 %
AGN-210669 icke-konserverad oftalmisk lösning, 0,075 %. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: AGN-210669 oftalmisk lösning, 0,075 %
AGN-210669 icke-konserverad oftalmisk lösning, 0,075 %. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Experimentell: AGN-210669 oftalmisk lösning, 0,05 %
AGN-210669 icke-konserverad oftalmisk lösning, 0,05 %. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: AGN-210669 oftalmisk lösning, 0,05 %
AGN-210669 icke-konserverad oftalmisk lösning, 0,05 %. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Experimentell: AGN-210669 oftalmisk lösning, 0,025 %
AGN-210669 icke-konserverad oftalmisk lösning, 0,025%. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: AGN-210669 oftalmisk lösning, 0,025 %
AGN-210669 icke-konserverad oftalmisk lösning, 0,025%. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Aktiv komparator: bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %
Bimatoprost oftalmisk lösning 0,03%. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %
Bimatoprost oftalmisk lösning 0,03%. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Lumigan®
Placebo-jämförare: AGN-210669 fordonsoftalmisk lösning
AGN-210669 vehikel icke-konserverad oftalmisk lösning. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: AGN-210669 fordonsoftalmisk lösning
AGN-210669 vehikel icke-konserverad oftalmisk lösning. En droppe i båda ögonen varje morgon en gång dagligen i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt ögonintraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje, dag 14 timme 0
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Genomsnittet av de 2 ögonen används för analyserna. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en minskning av IOP (förbättring) och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en ökning av IOP (försämring).
Baslinje, dag 14 timme 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av patienter med ≥ 20 % minskning från baslinjen i daglig IOP
Tidsram: Baslinje, dag 14
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat. Daglig IOP är medelvärdet av IOP-värdena för båda ögonen vid varje tidpunkt mätt vid protokollspecificerade tider under dagen.
Baslinje, dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2008

Första postat (Uppskatta)

17 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 210669-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okulär hypertoni

Kliniska prövningar på AGN-210669 oftalmisk lösning, 0,075 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera