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Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique AGN 210669 chez les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert

13 août 2013 mis à jour par: Allergan
L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique AGN-210669 par rapport au véhicule AGN-210669 et à la solution ophtalmique de bimatoprost administrés une fois par jour chaque matin, chez des sujets souffrant d'hypertension oculaire ou de glaucome primaire à angle ouvert. Les sujets seront suivis pendant 2 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Artesia, California, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension oculaire ou glaucome primitif à angle ouvert
  • Femmes en âge de procréer
  • Le sujet nécessite une thérapie d'abaissement de la PIO dans les deux yeux
  • PIO ≥ 22 mm Hg et ≤ 34 mm Hg
  • A un score d'acuité visuelle de 20/100 ou mieux dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée
  • Maladie oculaire active
  • Altération des médicaments systémiques chroniques existants
  • Allergie ou sensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Corticostéroïdes ophtalmiques
  • Perte de champ visuel qui, de l'avis de l'investigateur, est fonctionnellement significative
  • Antécédents de laser oculaire, de chirurgie intraoculaire ou de chirurgie réfractive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,075%
AGN-210669 solution ophtalmique sans conservateur, 0,075%. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,075%
AGN-210669 solution ophtalmique sans conservateur, 0,075%. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Expérimental: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,05%
AGN-210669 solution ophtalmique sans conservateur, 0,05 %. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,05%
AGN-210669 solution ophtalmique sans conservateur, 0,05 %. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Expérimental: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,025%
AGN-210669 solution ophtalmique sans conservateur, 0,025 %. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: AGN-210669 solution ophtalmique, 0,025%
AGN-210669 solution ophtalmique sans conservateur, 0,025 %. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Comparateur actif: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Solution ophtalmique de bimatoprost 0,03 %. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: solution ophtalmique bimatoprost 0,03%
Solution ophtalmique de bimatoprost 0,03 %. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
  • Lumigan®
Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule AGN-210669
AGN-210669 véhicule solution ophtalmique sans conservateur. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Solution ophtalmique pour véhicule AGN-210669
AGN-210669 véhicule solution ophtalmique sans conservateur. Une goutte dans les deux yeux chaque matin une fois par jour pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire moyenne de l'œil (PIO)
Délai: Ligne de base, Jour 14 Heure 0
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La moyenne des 2 yeux est utilisée pour les analyses. Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une réduction de la PIO (amélioration) et un changement de nombre positif par rapport à la ligne de base indique une augmentation de la PIO (aggravation).
Ligne de base, Jour 14 Heure 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une réduction ≥ 20 % par rapport au départ de la PIO diurne
Délai: Base de référence, jour 14
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO diurne est la moyenne des valeurs de PIO des deux yeux à chaque instant mesuré à des moments spécifiés par le protocole tout au long de la journée.
Base de référence, jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2008

Première publication (Estimation)

17 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 210669-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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