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Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung AGN 210669 bei Patienten mit Augenhypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom

13. August 2013 aktualisiert von: Allergan
Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der ophthalmischen Lösung AGN-210669 im Vergleich zu AGN-210669 Vehikel und ophthalmischer Bimatoprost-Lösung bewerten, die einmal täglich jeden Morgen bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder primärem Offenwinkelglaukom verabreicht wird. Die Probanden werden 2 Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Augenhypertonie oder primäres Offenwinkelglaukom
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Das Subjekt benötigt eine Therapie zur Senkung des Augeninnendrucks in beiden Augen
  • Augeninnendruck ≥ 22 mm Hg und ≤ 34 mm Hg
  • Hat auf jedem Auge einen Sehschärfewert von 20/100 oder besser

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Aktive Augenerkrankung
  • Änderung bestehender chronisch systemischer Medikamente
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikamenten
  • Ophthalmologische Kortikosteroide
  • Gesichtsfeldverlust, der nach Ansicht des Untersuchers funktionell bedeutsam ist
  • Vorgeschichte von Augenlaser, intraokularer Chirurgie oder refraktiver Chirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %
AGN-210669 unkonservierte Augenlösung, 0,075 %. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %
AGN-210669 unkonservierte Augenlösung, 0,075 %. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,05 %
AGN-210669 unkonservierte Augenlösung, 0,05 %. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: AGN-210669 Augenlösung, 0,05 %
AGN-210669 unkonservierte Augenlösung, 0,05 %. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Experimental: AGN-210669 Augenlösung, 0,025 %
AGN-210669 unkonservierte Augenlösung, 0,025 %. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: AGN-210669 Augenlösung, 0,025 %
AGN-210669 unkonservierte Augenlösung, 0,025 %. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Aktiver Komparator: Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Andere Namen:
  • Lumigan®
Placebo-Komparator: AGN-210669 Vehikel-Augenlösung
AGN-210669 Vehikel, nicht konservierte Augenlösung. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.
Arzneimittel: AGN-210669 Vehikel-Augenlösung
AGN-210669 Vehikel, nicht konservierte Augenlösung. 2 Wochen lang jeden Morgen einmal täglich einen Tropfen in beide Augen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Stunde 0
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Für die Analysen wird der Durchschnitt der beiden Augen verwendet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg des Augeninnendrucks (Verschlechterung) hin.
Basislinie, Tag 14, Stunde 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Reduzierung des täglichen Augeninnendrucks um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Der Tages-IOD ist der Durchschnitt der IOD-Werte beider Augen zu jedem Zeitpunkt, gemessen zu protokollspezifischen Zeiten im Laufe des Tages.
Grundlinie, Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210669-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur AGN-210669 Augenlösung, 0,075 %

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