고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장 환자에서 AGN 210669 점안액의 안전성 및 유효성
2013년 8월 13일 업데이트: Allergan
이 연구는 고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장 환자를 대상으로 매일 아침 1일 1회 투여되는 AGN-210669 비히클 및 비마토프로스트 점안액과 비교하여 AGN-210669 점안액의 안전성 및 효능을 평가할 것이다.
대상자는 2주 동안 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Artesia, California, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고안압증 또는 원발성 개방각 녹내장
- 가임 가능성이 있는 여성
- 피험자는 양쪽 눈에 IOP 저하 요법이 필요함
- IOP ≥ 22mmHg 및 ≤ 34mmHg
- 각 눈의 시력 점수가 20/100 이상
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 활동성 안질환
- 기존 만성 전신 약물의 변경
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 안과용 코르티코스테로이드
- 조사자의 의견에 기능적으로 중요한 시야 손실
- 안구 레이저, 안내 수술 또는 굴절 수술의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AGN-210669 점안액, 0.075%
AGN-210669 비보존 안과 용액, 0.075%.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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AGN-210669 비보존 안과 용액, 0.075%.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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실험적: AGN-210669 점안액, 0.05%
AGN-210669 비보존 안과 용액, 0.05%.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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AGN-210669 비보존 안과 용액, 0.05%.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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실험적: AGN-210669 점안액, 0.025%
AGN-210669 비보존 안과 용액, 0.025%.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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AGN-210669 비보존 안과 용액, 0.025%.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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활성 비교기: 비마토프로스트 점안액 0.03%
비마토프로스트 점안액 0.03%.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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비마토프로스트 점안액 0.03%.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: AGN-210669 차량 안과 솔루션
AGN-210669 차량 비보존 안과 용액.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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AGN-210669 차량 비보존 안과 용액.
매일 아침 두 눈에 한 방울씩 2주 동안 하루에 한 번 점안합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 안압(IOP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 일 14시간 0
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
2개의 눈의 평균이 분석에 사용됩니다.
기준선에서 음수 변화는 IOP 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양수 변화는 IOP 증가(악화)를 나타냅니다.
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기준선, 일 14시간 0
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주간 IOP가 기준선에서 ≥ 20% 감소한 환자의 백분율
기간: 기준선, 14일차
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IOP는 눈 내부의 체액 압력을 측정한 것입니다.
주간 IOP는 하루 동안 프로토콜에 지정된 시간에 측정된 각 시점에서 양쪽 눈의 IOP 값의 평균입니다.
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기준선, 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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