Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN 210669 oftalmisen liuoksen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma

tiistai 13. elokuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tutkimuksessa arvioidaan AGN-210669 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa verrattuna AGN-210669-vehikkeliin ja bimatoprosti-silmäliuokseen, joka annostellaan kerran päivässä joka aamu potilailla, joilla on silmän verenpainetauti tai primaarinen avokulmaglaukooma. Aiheita seurataan 2 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma
  • Naiset, jotka eivät ole raskaana
  • Potilas tarvitsee silmänpainetta alentavaa hoitoa molemmissa silmissä
  • IOP ≥ 22 mm Hg ja ≤ 34 mm Hg
  • Sen näöntarkkuus on 20/100 tai parempi kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Aktiivinen silmäsairaus
  • Nykyisten kroonisten systeemisten lääkkeiden muuttaminen
  • Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeille
  • Oftalmiset kortikosteroidit
  • Näkökentän menetys, joka on tutkijan mielestä toiminnallisesti merkittävä
  • Silmälaserin, silmänsisäisen leikkauksen tai taittoleikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AGN-210669 oftalminen liuos, 0,075 %
AGN-210669 säilöntämätön oftalminen liuos, 0,075 %. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: AGN-210669 oftalminen liuos, 0,075 %
AGN-210669 säilöntämätön oftalminen liuos, 0,075 %. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Kokeellinen: AGN-210669 oftalminen liuos, 0,05 %
AGN-210669 säilöntämätön oftalminen liuos, 0,05 %. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: AGN-210669 oftalminen liuos, 0,05 %
AGN-210669 säilöntämätön oftalminen liuos, 0,05 %. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Kokeellinen: AGN-210669 oftalminen liuos, 0,025 %
AGN-210669 säilöntämätön oftalminen liuos, 0,025 %. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: AGN-210669 oftalminen liuos, 0,025 %
AGN-210669 säilöntämätön oftalminen liuos, 0,025 %. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Active Comparator: bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
Bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
Bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Lumigan®
Placebo Comparator: AGN-210669 vehikkeli oftalminen liuos
AGN-210669 vehikkeli säilöntämätön oftalminen liuos. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: AGN-210669 vehikkeli oftalminen liuos
AGN-210669 vehikkeli säilöntämätön oftalminen liuos. Yksi tippa molempiin silmiin joka aamu kerran päivässä 2 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 tunti 0
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Analyyseihin käytetään kahden silmän keskiarvoa. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista) ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen nousua (pahenemista).
Perustaso, päivä 14 tunti 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden vuorokausikohtainen silmänpaine on laskenut ≥ 20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Vuorokauden silmänpaine on keskiarvo molempien silmien silmänpainearvoista kullakin aikapisteellä mitattuna protokollan määrättyinä aikoina koko päivän.
Lähtötilanne, päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210669-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset AGN-210669 oftalminen liuos, 0,075 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa